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Trouver une dose sûre et efficace de linagliptine chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2

27 juillet 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de recherche de dose de linagliptine (1 et 5 mg administrés par voie orale une fois par jour) pendant 12 semaines chez des enfants et des adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose de linagliptine chez les patients pédiatriques.

D'autres objectifs d'efficacité incluent la comparaison de l'effet abaissant de la linagliptine à faible dose, à forte dose et du placebo sur la glycémie à jeun (FPG) observée après 12 semaines de traitement.

De plus, l'étude étudiera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et la relation PK/PD de la linagliptine dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Fort de France cedex, France
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, France
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexique
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexique
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexique
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Pologne
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques (enfants et adolescents), âgés de 10 à 17 ans avec un diagnostic documenté de diabète sucré de type 2
  2. Contrôle glycémique insuffisant (c'est-à-dire une HbA1c > 6,5 % et <= 10,5 %) malgré un traitement par régime alimentaire et exercice physique et/ou metformine (>= 1 000 mg par jour (ou la dose maximale tolérée) à une dose ou à une fréquence d'administration stable pendant 8 semaines avant la randomisation) et/ou insuline basale stable concomitante (la dose quotidienne totale doit être <= 0,5 U/kg avec moins de 10 % de changement de dose hebdomadaire pendant les 12 semaines précédant la randomisation)
  3. Négatif pour les auto-anticorps de l'antigène des cellules des îlots (ICA) et les auto-anticorps de la décarboxylase de l'acide glutamique (GAD)
  4. Taux de peptide C (sérum) >= 1,5 ng/ml (à 90 min après un challenge Boost)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de décompensation métabolique aiguë, telle que l'acidocétose diabétique, dans les 3 mois
  2. Insuline à courte durée d'action actuelle ou ayant reçu de l'insuline à courte durée d'action pendant plus de 3 jours dans le mois précédant la randomisation
  3. Traitement avec des médicaments amaigrissants (y compris les traitements anti-obésité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: linagliptine faible dose
linagliptine à faible dose pour les enfants une fois par jour
Médicament: BI1356 faible dose
comparaison de différentes doses de médicament (faible vs élevé) vs placebo
EXPÉRIMENTAL: linagliptine à forte dose
linagliptine à forte dose pour les enfants une fois par jour
Médicament: BI1356 haute dose
comparaison de différentes doses de médicament (faible vs élevé) vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo correspondant pour chaque dose de linagliptine une fois par jour
Médicament: placebo
comparaison de différentes doses de médicament (faible vs élevé) vs placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) [%] après 12 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle. La ligne de base a été définie comme la dernière observation avant la première prise de tout médicament d'essai randomisé en double aveugle. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (%) au creux à l'état d'équilibre
Délai: Base de référence et 4 semaines ou 8 semaines ou 12 semaines
L'inhibition de la DPP-4 (%) au creux à l'état d'équilibre est le changement relatif entre la mesure de l'activité de la DPP-4 prise 0,5 heure avant l'administration au départ et la première mesure disponible de l'activité de la DPP-4 pendant le traitement prise 0,5 heure avant l'administration à semaine 4, 8 ou 12 : Inhibition de la DPP-4 (%) = 100 - (activité de la DPP-4 à la semaine X / activité de la DPP-4 à l'inclusion) x 100.
Base de référence et 4 semaines ou 8 semaines ou 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport au départ du FPG (mmol/L) après 12 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle. Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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