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Finden einer sicheren und wirksamen Dosis von Linagliptin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu Linagliptin (1 und 5 mg einmal täglich oral verabreicht) über 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie ist die Ermittlung der Linagliptin-Dosis bei pädiatrischen Patienten.

Weitere Wirksamkeitsziele umfassen den Vergleich der nach 12 Behandlungswochen beobachteten senkenden Wirkung von Linagliptin in niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo auf die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).

Darüber hinaus wird die Studie die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die PK/PD-Beziehung von Linagliptin in der pädiatrischen Population untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Fort de France cedex, Frankreich
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankreich
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche) im Alter von 10 bis 17 Jahren mit dokumentierter Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  2. Ungenügende glykämische Kontrolle (d. h. ein HbA1c > 6,5 % und <= 10,5 %) trotz Behandlung mit Diät und Bewegung und/oder Metformin (>= 1000 mg pro Tag (oder die maximal tolerierte Dosis) bei einer stabilen Dosis oder Dosierungshäufigkeit über 8 Wochen vor der Randomisierung) und/oder gleichzeitiges stabiles Basalinsulin (die tägliche Gesamtdosis muss <= 0,5 E/kg mit weniger als 10 % der wöchentlichen Dosisänderung für 12 Wochen vor der Randomisierung sein)
  3. Negativ für Inselzellantigen (ICA)-Autoantikörper und Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Autoantikörper
  4. C-Peptidspiegel (Serum) >= 1,5 ng/ml (bei 90 min nach einer Boost-Challenge)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten Stoffwechseldekompensation, wie diabetische Ketoazidose, innerhalb von 3 Monaten
  2. Aktuelles kurz wirkendes Insulin oder Erhalt von kurz wirkendem Insulin für mehr als 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  3. Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich Behandlungen gegen Fettleibigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin niedrig dosiert
Linagliptin niedrig dosiert für Kinder einmal täglich
Arzneimittel: BI1356 niedrig dosiert
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments (niedrig vs. hoch) vs. Placebo
EXPERIMENTAL: Linagliptin hochdosiert
Linagliptin hochdosiert für Kinder einmal täglich
Arzneimittel: BI1356 hochdosiert
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments (niedrig vs. hoch) vs. Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo für jede Linagliptin-Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments (niedrig vs. hoch) vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) [%] gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit doppelblinder Studienmedikation. Baseline war definiert als die letzte Beobachtung vor der ersten Einnahme einer doppelblinden, randomisierten Studienmedikation. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) Hemmung (%) am Tal im Steady State
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen oder 8 Wochen oder 12 Wochen
Die DPP-4-Hemmung (%) im Tal im Steady State ist die relative Veränderung zwischen der Messung der DPP-4-Aktivität, die 0,5 Stunden vor der Dosierung bei Studienbeginn durchgeführt wurde, und der ersten verfügbaren Messung der DPP-4-Aktivität während der Behandlung, die 0,5 Stunden vor der Dosierung bei Woche 4, 8 oder 12: DPP-4-Hemmung (%) = 100 – (DPP-4-Aktivität in Woche X / DPP-4-Aktivität zu Studienbeginn) x 100.
Baseline und 4 Wochen oder 8 Wochen oder 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des FPG (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung mit doppelblinder Studienmedikation. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BI1356 niedrig dosiert

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