Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki linagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie dawki linagliptyny (1 i 5 mg podawane doustnie raz na dobę) przez 12 tygodni u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest określenie dawki linagliptyny u dzieci i młodzieży.

Inne cele dotyczące skuteczności obejmują porównanie zmniejszającego wpływu małej dawki, dużej dawki linagliptyny i placebo na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) obserwowane po 12 tygodniach leczenia.

Ponadto w badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) oraz zależność PK/PD linagliptyny w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Fort de France cedex, Francja
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francja
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Gwatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Meksyk
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Meksyk
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polska
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież) w wieku od 10 do 17 lat z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2
  2. Niewystarczająca kontrola glikemii (tj. HbA1c > 6,5% i <= 10,5%) pomimo leczenia dietą i ćwiczeniami fizycznymi i/lub metforminą (>= 1000 mg na dobę (lub maksymalna tolerowana dawka) w stałej dawce lub częstości dawkowania przez 8 tygodni przed randomizacją) i (lub) jednocześnie stabilna insulina bazowa (całkowita dawka dobowa musi wynosić <= 0,5 j./kg z mniej niż 10% tygodniową zmianą dawki przez 12 tygodni przed randomizacją)
  3. Negatywny dla autoprzeciwciał antygenu komórek wysp trzustkowych (ICA) i autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD)
  4. Poziomy peptydu C (w surowicy) >= 1,5 ng/ml (w 90 minucie po prowokacji Boost)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrej dekompensacji metabolicznej, takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa, w ciągu 3 miesięcy
  2. Obecna insulina krótko działająca lub otrzymywanie insuliny krótko działającej przez ponad 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  3. Leczenie lekami zmniejszającymi wagę (w tym leczenie przeciw otyłości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mała dawka linagliptyny
mała dawka linagliptyny dla dzieci raz na dobę
Lek: Niska dawka BI1356
porównanie różnych dawek leku (niskie vs wysokie) z placebo
EKSPERYMENTALNY: duża dawka linagliptyny
duża dawka linagliptyny dla dzieci raz na dobę
Lek: Wysoka dawka BI1356
porównanie różnych dawek leku (niskie vs wysokie) z placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpowiadające placebo dla każdej dawki linagliptyny raz na dobę
Lek: placebo
porównanie różnych dawek leku (niskie vs wysokie) z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (%) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) [%] po 12 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację przed pierwszym przyjęciem jakiegokolwiek podwójnie ślepego leku z randomizacją. Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zahamowanie dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4) (%) przy minimalnym stężeniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie lub 8 tygodni lub 12 tygodni
Hamowanie DPP-4 (%) przy minimalnym stężeniu w stanie stacjonarnym to względna zmiana między pomiarem aktywności DPP-4 wykonanym 0,5 godziny przed podaniem dawki na początku badania a pierwszym dostępnym pomiarem aktywności DPP-4 podczas leczenia, wykonanym 0,5 godziny przed podaniem dawki przy tydzień 4, 8 lub 12: hamowanie DPP-4 (%) = 100 - (aktywność DPP-4 w tygodniu X / aktywność DPP-4 na początku badania) x 100.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie lub 8 tygodni lub 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej FPG (mmol/l) po 12 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków. Liczba przeanalizowanych uczestników wyświetla liczbę uczestników z dostępnymi danymi w interesującym punkcie czasowym.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Niska dawka BI1356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj