Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encontrar una dosis segura y eficaz de linagliptina en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2

27 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de búsqueda de dosis de linagliptina (1 y 5 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 12 semanas en niños y adolescentes, de 10 a 17 años de edad, con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es identificar la dosis de linagliptina en pacientes pediátricos.

Otros objetivos de eficacia incluyen la comparación del efecto reductor de la dosis baja, la dosis alta y el placebo de linagliptina sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) observada después de 12 semanas de tratamiento.

Además, el estudio investigará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la relación PK/PD de la linagliptina en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Fort de France cedex, Francia
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, México
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polonia
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos (niños y adolescentes), de 10 a 17 años con diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2
  2. Control glucémico insuficiente (es decir, una HbA1c > 6,5% y <= 10,5%) a pesar del tratamiento con dieta y ejercicio y/o metformina (>= 1000 mg por día (o la dosis máxima tolerada) a una dosis estable o frecuencia de dosificación durante 8 semanas antes de la aleatorización) y/o insulina basal estable concomitante (la dosis diaria total debe ser <= 0,5 U/kg con menos del 10 % del cambio de dosis semanal durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización)
  3. Negativo para autoanticuerpos de antígeno de células de los islotes (ICA) y autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD)
  4. Niveles de péptido C (suero) >= 1,5 ng/ml (a los 90 min después de un desafío con Boost)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de descompensación metabólica aguda, como cetoacidosis diabética, en los últimos 3 meses
  2. Insulina de acción corta actual o haber recibido insulina de acción corta durante más de 3 días en el mes anterior a la aleatorización
  3. Tratamiento con medicamentos para la reducción de peso (incluidos los tratamientos contra la obesidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: linagliptina dosis baja
linagliptina dosis baja para niños una vez al día
Droga: BI1356 dosis baja
comparación de diferentes dosis de fármaco (baja vs alta) vs placebo
EXPERIMENTAL: dosis alta de linagliptina
dosis alta de linagliptina para niños una vez al día
Droga: BI1356 dosis alta
comparación de diferentes dosis de fármaco (baja vs alta) vs placebo
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo equivalente para cada dosis de linagliptina una vez al día
Droga: placebo
comparación de diferentes dosis de fármaco (baja vs alta) vs placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] después de 12 semanas de tratamiento con medicación de prueba doble ciego. El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera ingesta de cualquier medicamento de ensayo aleatorizado doble ciego. El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (%) en el valle en el estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas u 8 semanas o 12 semanas
La inhibición de DPP-4 (%) en el punto mínimo en estado estacionario es el cambio relativo entre la medición de la actividad de DPP-4 tomada 0,5 horas antes de la dosificación al inicio y la primera medición disponible durante el tratamiento de la actividad de DPP-4 tomada 0,5 horas antes de la dosificación en semana 4, 8 o 12: inhibición de DPP-4 (%) = 100 - (actividad de DPP-4 en la semana X / actividad de DPP-4 al inicio) x 100.
Línea de base y 4 semanas u 8 semanas o 12 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en FPG (mmol/L) después de 12 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego. El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir