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为患有 2 型糖尿病的儿科患者寻找安全有效的利格列汀剂量

2016年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

在 10 至 17 岁患有 2 型糖尿病的儿童和青少年中进行为期 12 周的利格列汀（1 毫克和 5 毫克，每天一次口服给药）的随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索研究

本研究的主要目的是确定利格列汀在儿科患者中的剂量。

其他疗效目标包括比较利格列汀低剂量、高剂量和安慰剂对治疗 12 周后观察到的空腹血糖 (FPG) 的降低作用。

此外，该研究将调查儿科人群中利格列汀的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和 PK/PD 关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、危地马拉
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León、墨西哥
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca、墨西哥
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韩民国
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Fort de France cedex、法国
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、法国
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice、波兰
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、波兰
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有 2 型糖尿病诊断记录的 10 至 17 岁儿童患者（儿童和青少年）
  2. 血糖控制不充分（即 HbA1c > 6.5% 且 <= 10.5%）尽管通过饮食和运动和/或二甲双胍（>= 1000 mg/天（或最大耐受剂量）以稳定剂量或给药频率治疗 8 周）随机化前）和/或伴随的稳定基础胰岛素（每日总剂量必须 <= 0.5U/kg，随机化前 12 周每周剂量变化小于 10%）
  3. 胰岛细胞抗原 (ICA) 自身抗体和谷氨酸脱羧酶 (GAD) 自身抗体均为阴性
  4. C 肽水平（血清）>= 1.5 ng/ml（在 Boost 挑战后 90 分钟）

排除标准：

  1. 3个月内有急性代谢失代偿史，如糖尿病酮症酸中毒
  2. 目前正在使用短效胰岛素或在随机分组前 1 个月内接受短效胰岛素治疗超过 3 天
  3. 减肥药物治疗（包括抗肥胖治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀小剂量
利格列汀小剂量儿童每日一次
药品：BI1356低剂量
不同剂量药物（低与高）与安慰剂的比较
实验性的：大剂量利格列汀
利格列汀大剂量儿童每日一次
药品：BI1356高剂量
不同剂量药物（低与高）与安慰剂的比较
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每个利格列汀剂量的匹配安慰剂每天一次
药品：安慰剂
不同剂量药物（低与高）与安慰剂的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后糖化血红蛋白 (HbA1c) (%) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
用双盲试验药物治疗 12 周后，糖化血红蛋白 (HbA1c) [%] 相对于基线的变化。 基线定义为首次服用任何双盲随机试验药物之前的最后一次观察。 分析的参与者数量显示在感兴趣的时间点具有可用数据的参与者数量。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) 抑制 (%) 在稳态下的低谷
大体时间：基线和 4 周或 8 周或 12 周
稳态下 DPP-4 抑制率 (%) 是在基线给药前 0.5 小时进行的 DPP-4 活性测量与在给药前 0.5 小时进行的 DPP-4 活性的第一个可用治疗测量之间的相对变化第 4、8 或 12 周：DPP-4 抑制 (%) = 100 -（第 X 周的 DPP-4 活性/基线时的 DPP-4 活性）x 100。
基线和 4 周或 8 周或 12 周
治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
用双盲试验药物治疗 12 周后 FPG (mmol/L) 相对于基线的变化。 分析的参与者数量显示在感兴趣的时间点具有可用数据的参与者数量。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月26日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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