Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veilige en effectieve dosis linagliptine vinden bij pediatrische patiënten met diabetes type 2

27 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsdosisbepalingsstudie van linagliptine (1 en 5 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 12 weken bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar met diabetes mellitus type 2

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de dosis linagliptine bij pediatrische patiënten.

Andere werkzaamheidsdoelstellingen omvatten de vergelijking van het verlagende effect van linagliptine in lage dosis, hoge dosis en placebo op de nuchtere plasmaglucose (FPG) waargenomen na 12 weken behandeling.

Bovendien zal de studie de farmacokinetiek (PK), de farmacodynamiek (PD) en de PK/PD-relatie van linagliptine in de pediatrische populatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Fort de France cedex, Frankrijk
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten), in de leeftijd van 10 tot 17 jaar met een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2
  2. Onvoldoende glykemische controle (d.w.z. een HbA1c > 6,5% en <= 10,5%) ondanks behandeling met dieet en lichaamsbeweging en/of metformine (>= 1000 mg per dag (of de maximaal getolereerde dosis) bij een stabiele dosis of doseringsfrequentie gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie) en/of gelijktijdige stabiele basale insuline (totale dagelijkse dosis moet <= 0,5 E/kg zijn met minder dan 10% van de wekelijkse dosisverandering gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie)
  3. Negatief voor eilandcelantigeen (ICA) auto-antilichamen en glutaminezuurdecarboxylase (GAD) auto-antilichamen
  4. C-peptide-niveaus (serum) >= 1,5 ng/ml (90 min na een Boost-uitdaging)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van acute metabole decompensatie, zoals diabetische ketoacidose, binnen 3 maanden
  2. Huidige kortwerkende insuline of kortwerkende insuline gedurende meer dan 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  3. Behandeling met medicijnen voor gewichtsvermindering (inclusief anti-obesitasbehandelingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: linagliptine lage dosis
linagliptine lage dosis voor kinderen eenmaal daags
Geneesmiddel: BI1356 lage dosis
vergelijking van verschillende doseringen van het medicijn (laag versus hoog) versus placebo
EXPERIMENTEEL: linagliptine hoge dosis
linagliptine hoge dosis voor kinderen eenmaal daags
Geneesmiddel: BI1356 hoge dosis
vergelijking van verschillende doseringen van het medicijn (laag versus hoog) versus placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
overeenkomende placebo voor elke dosis linagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo
vergelijking van verschillende doseringen van het medicijn (laag versus hoog) versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) [%] na 12 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie. Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste inname van een dubbelblind gerandomiseerd proefmedicijn. Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remming (%) bij dal in stabiele toestand
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken of 8 weken of 12 weken
DPP-4-remming (%) bij dal bij steady-state is de relatieve verandering tussen de meting van DPP-4-activiteit die 0,5 uur vóór dosering bij aanvang is genomen en de eerste beschikbare meting van DPP-4-activiteit tijdens de behandeling die 0,5 uur vóór dosering bij week 4, 8 of 12: DPP-4-remming (%) = 100 - (DPP-4-activiteit in week X / DPP-4-activiteit bij baseline) x 100.
Baseline en 4 weken of 8 weken of 12 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (mmol/L) na 12 weken behandeling met dubbelblinde proefmedicatie. Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BI1356 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren