Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Encontrando uma dose segura e eficaz de linagliptina em pacientes pediátricos com diabetes tipo 2

27 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para determinação da dosagem de linagliptina (1 e 5 mg administrados por via oral uma vez ao dia) durante 12 semanas em crianças e adolescentes, de 10 a 17 anos de idade, com diabetes mellitus tipo 2

O principal objetivo deste estudo é identificar a dose de linagliptina em pacientes pediátricos.

Outros objetivos de eficácia incluem a comparação do efeito redutor da dose baixa de linagliptina, dose alta e placebo na glicemia de jejum (FPG) observada após 12 semanas de tratamento.

Além disso, o estudo investigará a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a relação PK/PD da linagliptina na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Fort de France cedex, França
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, França
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, México
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polônia
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos (crianças e adolescentes), de 10 a 17 anos, com diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2
  2. Controle glicêmico insuficiente (ou seja, HbA1c > 6,5% e <= 10,5%) apesar do tratamento com dieta e exercício e/ou metformina (>= 1000 mg por dia (ou a dose máxima tolerada) em uma dose estável ou frequência de dosagem por 8 semanas antes da randomização) e/ou insulina basal estável concomitante (a dose diária total deve ser <= 0,5U/kg com menos de 10% da alteração da dose semanal por 12 semanas antes da randomização)
  3. Negativo para autoanticorpos de antígeno de ilhotas (ICA) e autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico (GAD)
  4. Níveis de peptídeo C (sérico) >= 1,5 ng/ml (em 90 min após um desafio Boost)

Critério de exclusão:

  1. História de descompensação metabólica aguda, como cetoacidose diabética, dentro de 3 meses
  2. Insulina de ação curta atual ou tendo recebido insulina de ação curta por mais de 3 dias dentro de 1 mês antes da randomização
  3. Tratamento com medicamentos para redução de peso (incluindo tratamentos anti-obesidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: linagliptina dose baixa
linagliptina baixa dose para crianças uma vez ao dia
Medicamento: BI1356 dose baixa
comparação de diferentes dosagens de droga (baixa vs alta) vs placebo
EXPERIMENTAL: linagliptina dose alta
linagliptina alta dose para crianças uma vez ao dia
Medicamento: BI1356 dose alta
comparação de diferentes dosagens de droga (baixa vs alta) vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo correspondente para cada dose de linagliptina uma vez ao dia
Medicamento: placebo
comparação de diferentes dosagens de droga (baixa vs alta) vs placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] após 12 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego. A linha de base foi definida como a última observação antes da primeira ingestão de qualquer medicamento duplo-cego randomizado. O número de participantes analisados ​​exibe o número de participantes com dados disponíveis no ponto de tempo de interesse.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) Inibição (%) no Vale no Estado Estacionário
Prazo: Linha de base e 4 semanas ou 8 semanas ou 12 semanas
A inibição de DPP-4 (%) no vale no estado de equilíbrio é a alteração relativa entre a medição da atividade de DPP-4 feita 0,5 horas antes da dosagem na linha de base e a primeira medição disponível durante o tratamento da atividade de DPP-4 feita 0,5 hora antes da dosagem em semana 4, 8 ou 12: inibição de DPP-4 (%) = 100 - (atividade de DPP-4 na semana X / atividade de DPP-4 na linha de base) x 100.
Linha de base e 4 semanas ou 8 semanas ou 12 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base em FPG (mmol/L) após 12 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego. O número de participantes analisados ​​exibe o número de participantes com dados disponíveis no ponto de tempo de interesse.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI1356 dose baixa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever