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Trovare una dose sicura ed efficace di Linagliptin nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 2

27 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare la dose di Linagliptin (1 e 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 12 settimane in bambini e adolescenti, da 10 a 17 anni di età, con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo principale di questo studio è identificare la dose di linagliptin nei pazienti pediatrici.

Altri obiettivi di efficacia includono il confronto dell'effetto di riduzione di linagliptin a basso dosaggio, ad alto dosaggio e del placebo sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) osservata dopo 12 settimane di trattamento.

Inoltre, lo studio analizzerà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la relazione PK/PD di linagliptin nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Fort de France cedex, Francia
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Francia
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Messico
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Messico
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polonia
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici (bambini e adolescenti), di età compresa tra 10 e 17 anni con diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2
  2. Controllo glicemico insufficiente (cioè un HbA1c > 6,5% e <= 10,5%) nonostante il trattamento con dieta ed esercizio fisico e/o metformina (>= 1000 mg al giorno (o la dose massima tollerata) a una dose stabile o frequenza di somministrazione per 8 settimane prima della randomizzazione) e/o insulina basale stabile concomitante (la dose giornaliera totale deve essere <= 0,5 U/kg con meno del 10% di variazione della dose settimanale per 12 settimane prima della randomizzazione)
  3. Negativo per gli autoanticorpi antigene delle cellule insulari (ICA) e per gli autoanticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD)
  4. Livelli di peptide C (siero) >= 1,5 ng/ml (a 90 min dopo una sfida Boost)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di scompenso metabolico acuto, come chetoacidosi diabetica, entro 3 mesi
  2. Attuale insulina ad azione rapida o aver ricevuto insulina ad azione rapida per più di 3 giorni entro 1 mese prima della randomizzazione
  3. Trattamento con farmaci per la riduzione del peso (compresi i trattamenti anti-obesità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: linagliptin a basso dosaggio
linagliptin a basso dosaggio per i bambini una volta al giorno
Droga: BI1356 a basso dosaggio
confronto di diversi dosaggi di farmaco (basso vs alto) vs placebo
SPERIMENTALE: dose elevata di linagliptin
dose elevata di linagliptin per i bambini una volta al giorno
Droga: BI1356 dose elevata
confronto di diversi dosaggi di farmaco (basso vs alto) vs placebo
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo corrispondente per ciascuna dose di linagliptin una volta al giorno
Droga: placebo
confronto di diversi dosaggi di farmaco (basso vs alto) vs placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) [%] dopo 12 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima assunzione di qualsiasi farmaco di studio randomizzato in doppio cieco. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) (%) al minimo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane o 8 settimane o 12 settimane
L'inibizione della DPP-4 (%) al minimo allo stato stazionario è la variazione relativa tra la misurazione dell'attività della DPP-4 effettuata 0,5 ore prima della somministrazione al basale e la prima misurazione disponibile durante il trattamento dell'attività della DPP-4 effettuata 0,5 ore prima della somministrazione allo stato stazionario settimana 4, 8 o 12: inibizione DPP-4 (%) = 100 - (attività DPP-4 alla settimana X / attività DPP-4 al basale) x 100.
Basale e 4 settimane o 8 settimane o 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale di FPG (mmol/L) dopo 12 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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