연령 관련 황반변성에 이차적인 지형 위축을 가진 성인 환자에서 GSK933776의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 임상 연구
2017년 3월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
연령 관련에 이차적인 지리 위축(GA) 성인 환자에서 GSK933776의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 황반변성(AMD)
본 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지도형 위축증의 치료에서 GSK933776의 안전성 및 효능을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지도형 위축 치료를 위한 GSK933776의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2a상 개념 증명 연구입니다.
이것은 이중 마스킹된 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033-4500
- GSK Investigational Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90503
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- GSK Investigational Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- GSK Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 성인 환자
- 최소 1개의 드루즈 ≥125 μm 직경의 존재로 확인된 AMD의 증거
- 연구 안구에서 측정된 총 면적 1.9-17mm2의 AMD로 인해 잘 구분된 GA
- 연구 안구에서 ≥ 35 글자(약 20/200 Snellen VA 동등 이상)의 최고 교정 시력 점수
제외 기준:
- 가장 잘 교정된 시력의 평가 또는 후방 극의 이미징을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 안과 질환
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 CNV 이력
- 식이 보조제를 제외하고 연구 안구에서 승인되었거나 조사 중인 AMD에 대한 모든 이전 치료
- 뇌혈관 질환, 뇌출혈 또는 뇌졸중의 위험
- 전신자가 면역 질환의 병력
- 혈소판 항응고제 또는 항응고제 사용(아스피린 325mg/일까지 허용, 또는 아스피린에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 환자의 경우 클로피도그렐 75mg/일까지 허용)
- 만성 코르티코스테로이드 사용
- 고혈압 치료제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
- 신장 또는 간 기능 부전 또는 임상적으로 유의한 빈혈
- 중등도 이상의 MRI 백질 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK933776 3mg/kg
정맥내 주입을 통한 GSK933776의 3 mg/kg 투여
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GSK933776
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실험적: GSK933776 6mg/kg
정맥내 주입을 통한 GSK933776의 6 mg/kg 투여
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GSK933776
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위약 비교기: 위약
정맥 주입을 통한 위약
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위약
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실험적: GSK933776 15mg/kg
정맥내 주입을 통한 GSK933776의 15 mg/kg 투여
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GSK933776
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 색 안저 사진(FP)에 의해 평가된 지리 위축(GA) 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(BL), 6개월, 12개월 및 18개월
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GA라고도 하는 위축성 연령 관련 황반 변성(AMD)은 망막 색소 상피(RPE) 및 기저 맥락막모세혈관의 얇아짐과 황반의 상부 광수용체를 특징으로 합니다.
GA는 지정된 시점(스크리닝, 6개월, 12개월 및 18개월)에 색상 FP로 평가되었습니다.
BL에서 변경: (선별, 6, 12 또는 18개월 값 빼기 BL 값.
참고 스크리닝은 BL 이전에 발생합니다).
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
효능 모집단: 스크리닝 방문에서 BL 방문까지 적어도 1회 방문에서 연구 눈의 색 FP로 평가된 GA 영역에 대한 프로토콜 정의된 포함 기준을 충족하고 포함된 치료 의도(ITT) 모집단의 모든 참가자 BL 치료 후 2개월차 방문부터 치료 19개월차 방문까지 방문의 최소 75%(>=14회 방문)에 대해 연구 안구에서 안저 자가형광 이미지에 의해 평가된 GA 영역의 데이터.
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베이스라인(BL), 6개월, 12개월 및 18개월
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치료 기간 동안 안구 또는 비안구 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
그것은 다음을 포함합니다:1.
베이스라인에서 악화되고 연구자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 중요하다고 느껴지는 것을 포함하여 임의의 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 기타 안전성 평가 2. 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화(빈도/강도 증가) 3. 스크리닝 방문 후 발견 또는 진단된 새로운 상태 4. 의심되는 상호작용/의심되는 연구 제품 또는 병용 약물의 과다 복용의 징후, 증상 또는 임상적 후유증.
AE는 비안구 및 안구 AE로 제시되었다.
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최대 21개월
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치료 기간 동안 눈 또는 비눈의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21개월
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최대 21개월
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치료 기간 동안 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후가 있는 참가자 수: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 최대 21개월
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활력 징후에는 표시된 시점에서 잠재적 임상 중요성(PCI)의 SBP 및 DBP가 포함되었습니다: 기준선, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월 , 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 14개월, 15개월, 16개월, 17개월, 18개월, 조기 중단 및 앉은 자세로 후속 방문 시.
'일반'은 투여량과 관련이 없는 평가 시간입니다.
SBP는 낮음: <85 mmHg 및 높음: >160 mmHg로 정의되었으며 DBP는 낮음: <45 mmHg 및 높음: >100 mmHg로 정의되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
하나 이상의 PCI 값이 있는 범주만 표시됩니다.
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최대 21개월
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치료 기간 동안 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후가 있는 참가자 수: 심박수(HR)
기간: 기준선, 월 0, 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6, 월 7, 월 8, 월 9, 월 10, 월 11, 월 12, 월 13, 월 14, 월 15, 16개월, 17개월, 18개월, 조기 중단 및 후속 방문 시
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바이탈 사인에는 표시된 시점에서 CCR의 HR이 포함되었습니다: 기준선, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월, 12개월, 13개월, 14개월, 15개월, 16개월, 17개월, 18개월, 조기 중단 및 앉은 자세로 후속 방문 시.
'일반'은 투여량과 관련이 없는 평가 시간입니다.
HR은 다음과 같이 정의되었습니다. 낮음:< 40bpm(beats per minute) 및 높음: >100bpm.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
하나 이상의 PCI 값이 있는 범주만 표시됩니다.
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기준선, 월 0, 월 1, 월 2, 월 3, 월 4, 월 5, 월 6, 월 7, 월 8, 월 9, 월 10, 월 11, 월 12, 월 13, 월 14, 월 15, 16개월, 17개월, 18개월, 조기 중단 및 후속 방문 시
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 12-리드 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 조기 철회 및 후속 방문 시
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12리드 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정하고 심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 10분 휴식 후 얻은 것입니다.
비정상-임상적으로 유의미한(CS) ECG 측정치를 표시된 시점에 제시하였다: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 조기 중단 및 후속 방문시.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 조기 철회 및 후속 방문 시
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 비정상적인 실험실 매개변수 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 후속 방문까지의 모든 시점.
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다음 실험실 매개변수를 평가했습니다: 혈액학: 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구(WBC) 수, 망상적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 호중구(ANC), 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구.
임상 화학: 혈액 요소 질소, 칼륨, 아스파르트산 아미노전이효소, 총 및 직접 빌리루빈 크레아티닌, 염화물, 알라닌 아미노전이효소, 요산, 포도당(공복 시), 총 이산화탄소, 감마 글루타밀전이효소, 알부민, 나트륨, 칼슘, 알칼리성 포스파타제, 총 단백질, 및 HbA1c.
소변: 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤 및 현미경 검사.
PCI가 있는 항목만 표시됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지의 모든 시점.
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비정상적인 자기공명영상(MRI) 참가자 수
기간: 2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 조기 인출 시
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 뇌의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 이벤트를 모니터링하기 위한 안전성 평가로 사용되었습니다.
MRI는 기준선과 용량 2 전, 용량 3 전, 용량 4 전, 용량 6 전, 용량 12 전, 용량 18 전 및 후속 조치에서 수행되었습니다.
모든 방문에서 ARIA-부종/삼출(ARIA-E) 및 ARIA 헤모시데린 침착(ARIA-H) 사건이 보고된다.
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2개월, 3개월, 4개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 조기 인출 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 GA에 해당하는 안저 자가형광 이미지(hypoAF)에 의해 평가된 GA 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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GA라고도 하는 위축성 AMD는 망막 색소 상피(RPE) 및 기저 맥락막모세혈관의 얇아짐과 황반의 상부 광수용체를 특징으로 합니다.
GA는 표시된 시점(스크리닝, 6개월, 12개월 및 18개월)에서 연구 안구의 안저 자가형광 이미지로 평가되었습니다.
기준선에서 변경: (각각 6, 12,18개월 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
참고 스크리닝은 베이스라인 전에 발생합니다).
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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연구 안구에서 총 hypoAF 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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GA라고도 하는 위축성 AMD는 망막 색소 상피(RPE) 및 기저 맥락막모세혈관의 얇아짐과 황반의 상부 광수용체를 특징으로 합니다.
GA는 표시된 시점(스크리닝, 6개월, 12개월 및 18개월)에서 안저 자가형광으로 평가되었습니다.
기준선에서 변경: (각각 6, 12, 18월 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
참고 스크리닝은 베이스라인 전에 발생합니다).
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 6개월, 12개월 및 18개월
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각 눈에 대한 12개월 및 18개월의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) - 최고 교정 시력(BCVA) 점수에서 글자를 잃은 참가자 수
기간: 12개월 및 18개월
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연구에 등록한 참가자는 ETDRS-BCVA 평가에 의해 결정된 대로 최소 35자 이상의 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수를 가져야 했습니다.
ETDRS-BCVA 점수는 12개월 및 18개월의 표시된 시점에서 평가되었으며 >30, >=15, >=10, >=5 및 <5 글자를 잃는 참가자 수의 범주별 변화가 있습니다.
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12개월 및 18개월
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매월 기준선에서 18개월까지 ETDRS-BCVA 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 매월 최대 18개월
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연구에 등록한 참가자는 ETDRS-BCVA 평가에 의해 결정된 대로 최소 35자 이상의 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 점수를 가져야 했습니다.
ETDRS-BCVA 점수는 18개월에 평균 최고 교정 ETDRS 시력 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
스크리닝은 기준선 이전에 발생합니다.
값은 소수점 첫째 자리까지 잘렸고 값이 음수이고 잘린 값이 0인 경우 음수 부호가 유지되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선 및 매월 최대 18개월
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지리적 위축 참가자에서 GSK933776의 정상 상태(AUC0-28d)에서 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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정상 상태에서 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; 선량 및 클리어런스 매개변수로부터 도출된 것을 평가하였다.
혈액 샘플은 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일에 표시된 시점에서 수집되었습니다.
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56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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지도형 위축 참가자에서 GSK933776의 투여 간격 종료 시점(Ctau)에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투여 전(Trough) 농도
기간: 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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혈액 샘플은 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일에 표시된 시점에서 수집되었습니다.
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56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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지리적 위축 참가자에서 GSK933776의 클리어런스(CL)
기간: 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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혈액 샘플은 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일에 표시된 시점에서 수집되었습니다.
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56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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지리적 위축 참가자에서 GSK933776의 말기 반감기(T1/2) 추정
기간: 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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혈액 샘플은 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일에 표시된 시점에서 수집되었습니다.
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56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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인구 PK 모델링으로부터 추정된 지리학적 위축 참가자에서 GSK933776의 정상 상태(Vdss)에서의 분포 부피
기간: 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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혈액 샘플은 56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일에 표시된 시점에서 수집되었습니다.
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56일, 63일, 70일 또는 77일, 84일, 112일, 140일, 224일, 308일, 392일 및 476일
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GSK933776 총(결합 및 비결합) 혈장 총 아밀로이드 베타(Abeta42) 및 가능한 경우 비결합 혈장 Aβ 단편(Abeta1-22) 및 아밀로이드 베타 단편(Abeta18-35)의 약력학적 효과
기간: 기준선, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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기준선, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월에 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 114341
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