Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GSK933776 u dorosłych pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
27 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK933776 u dorosłych pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do wieku Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności GSK933776 w leczeniu atrofii geograficznej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GSK933776 w leczeniu atrofii geograficznej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Jest to kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które jest podwójnie maskowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4500
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- GSK Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥55 lat włącznie
- Dowód AMD potwierdzony obecnością co najmniej 1 druzy o średnicy ≥125 μm
- Dobrze odgraniczone GA spowodowane AMD o łącznej powierzchni 1,9-17 mm2 mierzonej w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ≥ 35 liter (około 20/200 ekwiwalentu VA Snellena lub lepsza) w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może zakłócić ocenę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub obrazowanie tylnego bieguna
- Historia CNV wtórna do AMD w badanym oku
- Każde wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku, zatwierdzone lub eksperymentalne, z wyjątkiem suplementów diety
- Ryzyko choroby naczyń mózgowych, krwotoku mózgowego lub udaru mózgu
- Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
- Stosowanie leków przeciwagregacyjnych lub antykoagulantów płytek krwi (dopuszczalna dawka aspiryny do 325 mg/dobę, a u osób uczulonych lub nietolerujących aspiryny dopuszczalna dawka klopidogrelu do 75 mg/dobę)
- Stosowanie przewlekłych kortykosteroidów
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
- Niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna niedokrwistość
- Więcej niż umiarkowane zmiany istoty białej MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK933776 3 mg/kg
Podanie 3 mg/kg GSK933776 przez infuzję dożylną
|
GSK933776
|
|
Eksperymentalny: GSK933776 6 mg/kg
Podanie 6 mg/kg GSK933776 przez infuzję dożylną
|
GSK933776
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: GSK933776 15 mg/kg
Podanie 15 mg/kg GSK933776 przez infuzję dożylną
|
GSK933776
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze zaniku geograficznego (GA) oceniana na podstawie kolorowych fotografii dna oka (FP) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), zwane także GA, charakteryzuje się ścieńczeniem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i znajdujących się pod nim naczyń włosowatych naczyniówki, a także leżących nad nimi fotoreceptorów w plamce żółtej.
GA oceniano za pomocą kolorowego FP we wskazanych punktach czasowych: badanie przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Zmiana z BL: (badanie przesiewowe, wartość z 6, 12 lub 18 miesiąca minus wartość BL.
Uwaga: kontrola przesiewowa ma miejsce przed BL).
Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Populacja skuteczna: wszyscy uczestnicy populacji zaplanowanej do leczenia (ITT), którzy spełnili zdefiniowane w protokole kryterium włączenia dla obszaru GA ocenianego na podstawie barwy FP w badanym oku podczas co najmniej jednej wizyty od wizyty przesiewowej do wizyty BL włącznie i którzy mieli dane dotyczące obszaru GA ocenianego za pomocą obrazów autofluorescencji dna oka w badanym oku dla co najmniej 75% wizyt (>=14 wizyt) od wizyty w 2. miesiącu leczenia po BL do wizyty w 19. miesiącu leczenia.
|
Wartość wyjściowa (BL), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu lub innych niż oczy podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Obejmuje: 1.
Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne oceny bezpieczeństwa, w tym te, które pogarszają się w stosunku do wartości wyjściowych i które w ocenie medycznej i naukowej badacza wydają się istotne klinicznie 2. Zaostrzenie (wzrost częstotliwości/intensywności) przewlekłego lub okresowego stanu istniejącego wcześniej 3. Nowe stany wykryte lub zdiagnozowane po wizycie przesiewowej. 4. Oznaki, objawy lub następstwa kliniczne podejrzewanej interakcji/podejrzenia przedawkowania badanego produktu lub jednocześnie stosowanego leku.
AE zostały przedstawione jako niezwiązane z oczami i oczne AE.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu lub innych niż oczy (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Do 21 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w okresie leczenia: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Objawy czynności życiowych obejmowały SBP i DBP o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) we wskazanych punktach czasowych: Wartość wyjściowa, miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9 , miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, miesiąc 16, miesiąc 17, miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna w pozycji siedzącej.
„Ogólny” to czas oceny niezwiązany z dawkowaniem.
SBP zdefiniowano jako: niskie: <85 mm słupa rtęci (mmHg) i wysokie: >160 mmHg, a DBP jako: niskie: <45 mmHg i wysokie: >100 mmHg.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Prezentowane są tylko kategorie z co najmniej jedną wartością PCI.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI) w okresie leczenia: Częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, Miesiąc 16, Miesiąc 17, Miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna
|
Oznaki czynności życiowych obejmowały HR CCR we wskazanych punktach czasowych: wartość wyjściowa, miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, Miesiąc 12, Miesiąc 13, Miesiąc 14, Miesiąc 15, Miesiąc 16, Miesiąc 17, Miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna w pozycji siedzącej.
„Ogólny” to czas oceny niezwiązany z dawkowaniem.
HR zdefiniowano jako: niskie: < 40 uderzeń na minutę (bpm) i wysokie: >100 uderzeń na minutę.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Prezentowane są tylko kategorie z co najmniej jedną wartością PCI.
|
Wartość bazowa, miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 7, miesiąc 8, miesiąc 9, miesiąc 10, miesiąc 11, miesiąc 12, miesiąc 13, miesiąc 14, miesiąc 15, Miesiąc 16, Miesiąc 17, Miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna
|
|
Liczba uczestników z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Nieprawidłowo istotne klinicznie (CS) pomiary EKG przedstawiono we wskazanych punktach czasowych: wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, wczesne wycofanie i wizyta kontrolna
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
Oceniano następujące parametry laboratoryjne: Hematologia: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych (WBC), liczba retikulocytów, hemoglobina, hematokryt, czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, średnia objętość krwinki, średnia krwinka hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, neutrofile (ANC), limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile.
Chemia kliniczna: azot mocznikowy we krwi, potas, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita i bezpośrednia kreatynina, chlorki, aminotransferaza alaninowa, kwas moczowy, glukoza (na czczo), całkowity dwutlenek węgla, gamma glutamylotransferaza, albumina, sód, wapń, fosfataza alkaliczna, białko całkowite, i HbA1c.
Mocz: ciężar właściwy, pH, glukoza, białko, krew i ciała ketonowe oraz badanie mikroskopowe.
Wyświetlane są tylko te z PCI.
|
W dowolnym momencie od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i przy wcześniejszym odstawieniu
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano jako ocenę bezpieczeństwa w celu monitorowania zdarzeń związanych z obrazowaniem amyloidu (ARIA) w mózgu.
Badania MRI wykonano na początku badania i przed podaniem dawki 2, przed podaniem dawki 3, przed podaniem dawki 4, przed podaniem dawki 6, przed podaniem dawki 12, przed podaniem dawki 18 oraz podczas obserwacji.
Zgłaszane są zdarzenia ARIA-obrzęk/wysięk (ARIA-E) i złogi hemosyderyny ARIA (ARIA-H) podczas każdej wizyty.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18 i przy wcześniejszym odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze GA oceniana za pomocą obrazów autofluorescencji dna oka (hypoAF) odpowiadająca GA w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zanikowe AMD, zwane również GA, charakteryzuje się ścieńczeniem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i znajdujących się pod nim naczyń włosowatych naczyniówki, a także pokrywających się fotoreceptorów w plamce żółtej.
GA oceniano za pomocą obrazów autofluorescencji dna oka w badanym oku we wskazanych punktach czasowych: badanie przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: (miesiące 6, wartość 12,18 minus odpowiednio wartość wyjściowa.
Uwaga: badanie przesiewowe ma miejsce przed linią bazową).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze całkowitej hipoAF w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zanikowe AMD, zwane również GA, charakteryzuje się ścieńczeniem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i znajdujących się pod nim naczyń włosowatych naczyniówki, a także pokrywających się fotoreceptorów w plamce żółtej.
GA oceniano za pomocą autofluorescencji dna oka we wskazanych punktach czasowych: badanie przesiewowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: (odpowiednio wartość z 6, 12, 18 miesiąca minus wartość z wartości początkowej.
Uwaga: badanie przesiewowe ma miejsce przed linią bazową).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z utratą liter w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) — wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12. i 18. miesiącu dla każdego oka
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
Uczestnicy zakwalifikowani do badania musieli mieć najlepiej skorygowaną ocenę ostrości wzroku ETDRS wynoszącą co najmniej 35 liter, zgodnie z oceną ETDRS-BCVA.
Wynik ETDRS-BCVA oceniano we wskazanych punktach czasowych w: Miesiącu 12 i Miesiącu 18 z kategorycznymi zmianami w liczbie uczestników tracących >30, >=15, >=10, >=5 i <5 liter.
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 18
|
|
Średnia zmiana wyniku ETDRS-BCVA od wartości początkowej w każdym miesiącu do 18. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc do miesiąca 18
|
Uczestnicy zakwalifikowani do badania musieli mieć najlepiej skorygowaną ocenę ostrości wzroku ETDRS wynoszącą co najmniej 35 liter, zgodnie z oceną ETDRS-BCVA.
Wynik ETDRS-BCVA oceniono jako zmianę od wartości wyjściowej w średnim najlepiej skorygowanym wyniku ostrości wzroku ETDRS po 18 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Należy pamiętać, że badanie przesiewowe ma miejsce przed linią bazową.
Wartości zostały obcięte do jednego miejsca po przecinku i zachowany znak ujemny, gdzie wartość jest ujemna, a wartość obcięta wynosi zero.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Linia bazowa i co miesiąc do miesiąca 18
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-28d) GSK933776 u uczestników zaniku geograficznego
Ramy czasowe: Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym; oszacowano na podstawie parametrów dawki i klirensu.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w dniu 56, dniu 63, dniu 70 lub 77, dniu 84, dniu 112, dniu 140, dniu 224, dniu 308, dniu 392 i dniu 476.
|
Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i stężenie przed podaniem dawki (minimalne) na końcu okresu między dawkami (Ctau) GSK933776 u uczestników z atrofią geograficzną
Ramy czasowe: Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w dniu 56, dniu 63, dniu 70 lub 77, dniu 84, dniu 112, dniu 140, dniu 224, dniu 308, dniu 392 i dniu 476
|
Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
|
Zezwolenie (CL) na GSK933776 w grupie Uczestników atrofii geograficznej
Ramy czasowe: Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w dniu 56, dniu 63, dniu 70 lub 77, dniu 84, dniu 112, dniu 140, dniu 224, dniu 308, dniu 392 i dniu 476.
|
Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
|
Oszacowanie okresu półtrwania w fazie końcowej (T1/2) GSK933776 u uczestników zaniku geograficznego
Ramy czasowe: Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w dniu 56, dniu 63, dniu 70 lub 77, dniu 84, dniu 112, dniu 140, dniu 224, dniu 308, dniu 392 i dniu 476.
|
Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
|
Objętość dystrybucji GSK933776 w stanie stacjonarnym (Vdss) u uczestników atrofii geograficznej oszacowana na podstawie modelowania PK populacji
Ramy czasowe: Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w dniu 56, dniu 63, dniu 70 lub 77, dniu 84, dniu 112, dniu 140, dniu 224, dniu 308, dniu 392 i dniu 476.
|
Dzień 56, Dzień 63, 70 lub 77, Dzień 84, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 224, Dzień 308, Dzień 392 i Dzień 476
|
|
Farmakodynamiczne działanie GSK933776 Całkowity (związany i niezwiązany) całkowity amyloid beta w osoczu (Abeta42) i fragmenty beta amyloidu (Abeta18-35), jeśli to możliwe, niezwiązane fragmenty Aβ w osoczu (Abeta1-22)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i miesiąc 18
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych na linii bazowej, w miesiącu 3, miesiącu 4, miesiącu 5, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 15 i miesiącu 18.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .