Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van GSK933776 te onderzoeken bij volwassen patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

27 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK933776 te onderzoeken bij volwassen patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden Maculaire Degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van GSK933776 te bepalen bij de behandeling van geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a proof of concept-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van GSK933776 te evalueren voor de behandeling van geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Dit is een placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die dubbel gemaskeerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4500
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥55 jaar inclusief
  • Bewijs van AMD bevestigd door de aanwezigheid van ten minste 1 druse met een diameter van ≥125 μm
  • Goed afgebakende GA als gevolg van AMD met een totale oppervlakte van 1,9-17 mm2 gemeten in het onderzoeksoog
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore van ≥ 35 letters (ongeveer 20/200 Snellen VA-equivalent of beter) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die de beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte of beeldvorming van de achterpool in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis van CNV secundair aan AMD in het onderzoeksoog
  • Elke eerdere behandeling voor AMD in het onderzoeksoog, goedgekeurd of in onderzoek, met uitzondering van voedingssupplementen
  • Risico op cerebrovasculaire aandoeningen, hersenbloeding of beroerte
  • Geschiedenis van systemische auto-immuunziekte
  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatiemiddelen of anticoagulantia (aspirine tot 325 mg/dag is toegestaan, of bij personen die allergisch of ondraaglijk zijn voor aspirine, is clopidogrel tot 75 mg/dag toegestaan)
  • Gebruik van chronische corticosteroïden
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensiva
  • Nier- of leverinsufficiëntie of klinisch significante bloedarmoede
  • Meer dan matige veranderingen in witte stof op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK933776 3 mg/kg
3 mg/kg toediening van GSK933776 via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: GSK933776
GSK933776
Experimenteel: GSK933776 6 mg/kg
6 mg/kg toediening van GSK933776 via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: GSK933776
GSK933776
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: GSK933776 15 mg/kg
15 mg/kg toediening van GSK933776 via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: GSK933776
GSK933776

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied van geografische atrofie (GA) beoordeeld door kleurenfundusfoto's (FP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline (BL), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), ook wel GA genoemd, wordt gekenmerkt door dunner worden van het retinale pigmentepitheel (RPE) en onderliggende choriocapillaris, evenals overliggende fotoreceptoren in de macula. GA werd geëvalueerd door kleur FP op de aangegeven tijdstippen: screening, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Wijziging van BL: (screening, maand 6, 12 of 18 waarde min BL waarde. Opmerking screening vindt plaats voorafgaand aan BL). Alleen deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). Werkzaamheidspopulatie: alle deelnemers aan de Intent-to-Treat (ITT)-populatie die voldeden aan het in het protocol gedefinieerde inclusiecriterium voor gebied van GA beoordeeld door kleur FP in het onderzoeksoog in ten minste één bezoek van screeningbezoek tot en met BL-bezoek, inclusief en hadden gegevens van het gebied van GA beoordeeld door fundus autofluorescentiebeelden in het onderzoeksoog voor ten minste 75% van de bezoeken (>=14 bezoeken) van post-BL behandelingsmaand 2 bezoek tot behandelingsmaand 19 bezoek.
Baseline (BL), 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Aantal deelnemers met oculaire of niet-oculaire bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Het omvat: 1. Alle abnormale laboratoriumtestresultaten of andere veiligheidsbeoordelingen, inclusief die welke verslechteren ten opzichte van de uitgangswaarde en die naar het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. 2. Exacerbatie (toename in frequentie/intensiteit) van een chronische of intermitterende reeds bestaande aandoening 3. Nieuwe aandoeningen ontdekt of gediagnosticeerd na screeningbezoek 4. Tekenen, symptomen of de klinische gevolgen van een vermoedelijke interactie/vermoedelijke overdosis van het onderzoeksproduct of een gelijktijdig toegediend geneesmiddel. AE's werden gepresenteerd als niet-oculaire en oculaire AE's.
Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met oculaire of niet-oculaire ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met vitale functies van potentieel klinisch belang (PCI) tijdens de behandelingsperiode: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
Vitale functies omvatten SBP en DBP van potentieel klinisch belang (PCI) op de aangegeven tijdstippen: Baseline, maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9 , maand 10, maand 11, maand 12, maand 13, maand 14, maand 15, maand 16, maand 17, maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek in zittende positie. 'Algemeen' is een beoordelingstijd die niet gerelateerd is aan dosering. SBP werd gedefinieerd als: laag: <85 millimeter kwik (mmHg) en hoog: >160 mmHg en DBP werd gedefinieerd als: laag:<45 mmHg en hoog: >100 mmHg. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). Alleen categorieën met ten minste één PCI-waarde worden weergegeven.
Tot 21 maanden
Aantal deelnemers met vitale functies van potentieel klinisch belang (PCI) tijdens de behandelingsperiode: hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 14, Maand 15, Maand 16, maand 17, maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek
Vitale functies omvatten HR van CCR op de aangegeven tijdstippen: baseline, maand 0, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 7, maand 8, maand 9, maand 10, maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 14, Maand 15, Maand 16, Maand 17, Maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek in zittende positie. 'Algemeen' is een beoordelingstijd die niet gerelateerd is aan dosering. HR werd gedefinieerd als: laag: < 40 slagen per minuut (bpm) en hoog: >100 bpm. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). Alleen categorieën met ten minste één PCI-waarde worden weergegeven.
Baseline, Maand 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 14, Maand 15, Maand 16, maand 17, maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van potentieel klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek
12-afleidingen ECG werd verkregen na 10 minuten rust in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QT-interval meet, gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF). Abnormaal-klinisch significante (CS) ECG-metingen worden gepresenteerd op aangegeven tijdstippen: baseline, maand 6, maand 12, maand 18, vervroegde terugtrekking en bij vervolgbezoek. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, vervroegde opname en bij vervolgbezoek
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameterwaarden van mogelijk klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf de basislijn tot en met het vervolgbezoek.
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld: hematologie: aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal reticulocyten, hemoglobine, hematocriet, protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, neutrofielen (ANC), lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen. Klinische chemie: bloedureumstikstof, kalium, aspartaataminotransferase, totaal en direct bilirubine creatinine, chloride, alanineaminotransferase, urinezuur, glucose (nuchter), totaal koolstofdioxide, gammaglutamyltransferase, albumine, natrium, calcium, alkalische fosfatase, totaal eiwit, en HbA1c. Urine: soortelijk gewicht, pH, glucose, eiwit, bloed en ketonen en microscopisch onderzoek. Alleen die met PCI's worden weergegeven.
Op elk moment vanaf de basislijn tot en met het vervolgbezoek.
Aantal deelnemers met abnormale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en bij vervroegde opname
Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd gebruikt als een veiligheidsbeoordeling om te controleren op amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) -gebeurtenissen in de hersenen. MRI's werden uitgevoerd bij baseline en vóór dosis 2, vóór dosis 3, vóór dosis 4, vóór dosis 6, vóór dosis 12, vóór dosis 18 en bij de follow-up. ARIA-oedeem/effusies (ARIA-E) en ARIA hemosiderine-afzetting (ARIA-H) gebeurtenissen bij elk bezoek worden gemeld.
Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en bij vervroegde opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gebied van GA beoordeeld door Fundus Autofluorescentiebeelden (hypoAF) overeenkomend met GA in onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Atrofische AMD, ook wel GA genoemd, wordt gekenmerkt door het dunner worden van het retinale pigmentepitheel (RPE) en onderliggende choriocapillaris, evenals overliggende fotoreceptoren in de macula. GA werd geëvalueerd door fundus-autofluorescentiebeelden in het onderzoeksoog op de aangegeven tijdstippen: screening, 6 maanden, 12 maanden en na 18 maanden. Verandering ten opzichte van baseline: (maanden 6, 12,18 waarde minus baseline waarde, respectievelijk. Let op: screening vindt plaats vóór de basislijn). Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van totale hypoAF in studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Atrofische AMD, ook wel GA genoemd, wordt gekenmerkt door het dunner worden van het retinale pigmentepitheel (RPE) en onderliggende choriocapillaris, evenals overliggende fotoreceptoren in de macula. GA werd geëvalueerd door fundus autofluorescentie op de aangegeven tijdstippen: screening, 6 maanden, 12 maanden en na 18 maanden. Verandering ten opzichte van baseline: (maand 6, 12, 18 waarde minus baseline waarde, respectievelijk. Let op: screening vindt plaats vóór de basislijn). Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Aantal deelnemers dat letters verliest in vroege behandeling Diabetische retinopathiestudie (ETDRS)-score voor beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12 en maand 18 voor elk oog
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 18
Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, moesten een best gecorrigeerde ETDRS-visuele scherptescore van ten minste 35 letters hebben, zoals bepaald door ETDRS-BCVA-evaluatie. De ETDRS-BCVA-score werd beoordeeld op de aangegeven tijdstippen op: Maand 12 en Maand 18 met categorische veranderingen in het aantal deelnemers dat >30, >=15, >=10, >=5 en <5 letters verloor.
Maand 12 en Maand 18
Gemiddelde verandering in ETDRS-BCVA-score vanaf baseline elke maand tot maand 18
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot maand 18
Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, moesten een best gecorrigeerde ETDRS-visuele scherptescore van ten minste 35 letters hebben, zoals bepaald door ETDRS-BCVA-evaluatie. De ETDRS-BCVA-score werd beoordeeld als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherptescore na 18 maanden. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde van het bezoek na toediening min de waarde van de basislijn. Merk op dat screening plaatsvindt vóór de basislijn. Waarden zijn afgekapt tot op één decimaal en het minteken is behouden wanneer de waarde negatief is en de afgekapte waarde nul is. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Baseline en elke maand tot maand 18
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUC0-28d) van GSK933776 bij deelnemers aan geografische atrofie
Tijdsspanne: Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state; afgeleid van dosis- en klaringsparameters werd geëvalueerd. Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen op dag 56, dag 63, 70 of 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 en dag 476.
Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en pre-dosis (dal) concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) van GSK933776 bij deelnemers aan geografische atrofie
Tijdsspanne: Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Er werden bloedmonsters genomen op de aangegeven tijdstippen op dag 56, dag 63, 70 of 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 en dag 476
Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Opruiming (CL) van GSK933776 bij deelnemers aan geografische atrofie
Tijdsspanne: Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen op dag 56, dag 63, 70 of 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 en dag 476.
Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Schatting van de terminale fase-halfwaardetijd (T1/2) van GSK933776 bij deelnemers aan geografische atrofie
Tijdsspanne: Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen op dag 56, dag 63, 70 of 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 en dag 476.
Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Distributievolume bij steady-state (Vdss) van GSK933776 bij deelnemers aan geografische atrofie geschat op basis van PK-populatiemodellering
Tijdsspanne: Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen op dag 56, dag 63, 70 of 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 en dag 476.
Dag 56, Dag 63, 70 of 77, Dag 84, Dag 112, Dag 140, Dag 224, Dag 308, Dag 392 en Dag 476
De farmacodynamische effecten van GSK933776 Totaal (gebonden en ongebonden) plasma Totaal amyloïde bèta (Abeta42) en amyloïde bètafragmenten (Abeta18-35), indien mogelijk, ongebonden plasma Aβ-fragmenten (Abeta1-22)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en maand 18
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen op baseline, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en maand 18. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15 en maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren