Estudo Clínico para Investigar a Segurança e Eficácia de GSK933776 em Pacientes Adultos com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
27 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK933776 em pacientes adultos com atrofia geográfica (GA) secundária à relacionada à idade Degeneração Macular (DMRI)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do GSK933776 no tratamento da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito de Fase 2a projetado para avaliar a segurança e a eficácia do GSK933776 para o tratamento da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Este é um estudo de grupo paralelo controlado por placebo que é duplamente mascarado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4500
- GSK Investigational Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- GSK Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥55 anos de idade inclusive
- Evidência de DMRI confirmada pela presença de pelo menos 1 drusa ≥125 μm de diâmetro
- GA bem demarcada devido a AMD de área total 1,9-17 mm2 medida no olho do estudo
- Escore de acuidade visual com melhor correção de ≥ 35 letras (aproximadamente 20/200 Snellen VA equivalente ou melhor) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Doença ocular adicional no olho do estudo que pode comprometer a avaliação da acuidade visual melhor corrigida ou a imagem do pólo posterior
- História de CNV secundária a AMD no olho do estudo
- Qualquer tratamento anterior para DMRI no olho do estudo, aprovado ou experimental, com exceção de suplementos dietéticos
- Risco de doença cerebrovascular, hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral
- História de doença autoimune sistêmica
- Uso de antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes (aspirina até 325 mg/dia é permitida, ou em indivíduos alérgicos ou intoleráveis à aspirina, clopidogrel até 75 mg/dia é permitido)
- Uso crônico de corticosteroides
- Hipertensão não controlada apesar de medicamentos anti-hipertensivos
- Insuficiência renal ou hepática ou anemia clinicamente significativa
- Alterações mais do que moderadas na substância branca da RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK933776 3 mg/kg
Administração de 3 mg/kg de GSK933776 via infusão intravenosa
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GSK933776
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Experimental: GSK933776 6 mg/kg
Administração de 6 mg/kg de GSK933776 via infusão intravenosa
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GSK933776
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo via infusão intravenosa
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Placebo
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Experimental: GSK933776 15 mg/kg
Administração de 15 mg/kg de GSK933776 via infusão intravenosa
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GSK933776
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área de atrofia geográfica (GA) avaliada por fotografias coloridas de fundo (FP) no olho do estudo
Prazo: Linha de base (BL), 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A degeneração macular atrófica relacionada à idade (DMRI), também chamada GA, é caracterizada pelo afinamento do epitélio pigmentar da retina (EPR) e coriocapilares subjacentes, bem como fotorreceptores sobrejacentes na mácula.
A IG foi avaliada pelo FP colorido nos momentos indicados: triagem, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Mudança de BL: (triagem, mês 6, 12 ou 18 valor menos valor BL.
A triagem de notas ocorre antes do BL).
Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
População de Eficácia: todos os participantes na População com Intenção de Tratar (ITT) que atenderam ao critério de inclusão definido pelo protocolo para a área de GA avaliada por cor FP no olho do estudo em pelo menos uma visita desde a visita de triagem até a visita BL, inclusive e tiveram dados da área de GA avaliados por imagens de autofluorescência de fundo no olho do estudo em pelo menos 75% das visitas (>=14 visitas) desde a visita do mês 2 de tratamento pós-BL até a visita do mês 19 de tratamento.
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Linha de base (BL), 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) oculares ou não oculares durante o período de tratamento
Prazo: Até 21 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Inclui:1.
Quaisquer resultados anormais de testes laboratoriais ou outras avaliações de segurança, incluindo aqueles que pioram desde a linha de base e considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador 2. Exacerbação (aumento na frequência/intensidade) de uma condição pré-existente crônica ou intermitente 3. Novas condições detectadas ou diagnosticadas após a visita de triagem. 4. Sinais, sintomas ou sequelas clínicas de uma suspeita de interação/sobredosagem suspeita de um produto sob investigação ou de um medicamento concomitante.
Os EAs foram apresentados como EAs não oculares e oculares.
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Até 21 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) oculares ou não oculares durante o período de tratamento
Prazo: Até 21 meses
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Até 21 meses
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Número de Participantes com Sinais Vitais de Potencial Importância Clínica (ICP) Durante o Período de Tratamento: Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Até 21 meses
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Os sinais vitais incluíram PAS e PAD de Importância Clínica Potencial (ICP) nos pontos de tempo indicados: Linha de base, mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 7, mês 8, mês 9 , mês 10, mês 11, mês 12, mês 13, mês 14, mês 15, mês 16, mês 17, mês 18, retirada precoce e na visita de acompanhamento na posição sentada.
'Geral' é um tempo de avaliação não relativo à dosagem.
A PAS foi definida como: baixa: <85 milímetros de mercúrio (mmHg) e alta: >160 mmHg e a PAD foi definida como: baixa: <45 mmHg e alta: >100 mmHg.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Apenas as categorias com pelo menos um valor de PCI são apresentadas.
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Até 21 meses
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Número de Participantes com Sinais Vitais de Potencial Importância Clínica (PCI) Durante o Período de Tratamento: Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 14, Mês 15, Mês 16, Mês 17, Mês 18, retirada precoce e na consulta de acompanhamento
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Os sinais vitais incluíram FC de CCR nos pontos de tempo indicados: Linha de base, Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 14, Mês 15, Mês 16, Mês 17, Mês 18, retirada precoce e na visita de acompanhamento na posição sentada.
'Geral' é um tempo de avaliação não relativo à dosagem.
A FC foi definida como: baixa: < 40 batimentos por minuto (bpm) e alta: >100 bpm.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Apenas as categorias com pelo menos um valor de PCI são apresentadas.
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Linha de base, Mês 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12, Mês 13, Mês 14, Mês 15, Mês 16, Mês 17, Mês 18, retirada precoce e na consulta de acompanhamento
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de potencial importância clínica (PCI)
Prazo: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 18, retirada precoce e na visita de acompanhamento
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O ECG de 12 derivações foi obtido após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
As medições de ECG anormal-clinicamente significativas (CS) são apresentadas nos pontos de tempo indicados: Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 18, retirada precoce e na visita de acompanhamento.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
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Linha de base, Mês 6, Mês 12, Mês 18, retirada precoce e na visita de acompanhamento
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Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais anormais de importância clínica potencial (PCI)
Prazo: Em qualquer ponto da linha de base até a visita de acompanhamento.
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados: Hematologia: Contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de reticulócitos, hemoglobina, hematócrito, tempo de protrombina-relação normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada, volume corpuscular médio, corpuscular médio hemoglobina, concentração média de hemoglobina corpuscular, neutrófilos (ANC), linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
Química clínica: Nitrogênio ureico no sangue, Potássio, Aspartato aminotransferase, Bilirrubina total e direta Creatinina, Cloreto, Alanina aminotransferase, Ácido úrico, Glicose (jejum), Dióxido de carbono total, Gama glutamiltransferase, Albumina, Sódio, Cálcio, Fosfatase alcalina, Proteína total, e HbA1c.
Urina: Gravidade específica, pH, glicose, proteínas, sangue e cetonas e exame microscópico.
Somente aqueles com PCIs são exibidos.
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Em qualquer ponto da linha de base até a visita de acompanhamento.
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Número de participantes com ressonância magnética (MRI) anormal
Prazo: Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e na retirada antecipada
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A ressonância magnética (MRI) foi usada como uma avaliação de segurança para monitorar eventos de anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) no cérebro.
As ressonâncias magnéticas foram realizadas na linha de base e antes da dose 2, antes da dose 3, antes da dose 4, antes da dose 6, antes da dose 12, antes da dose 18 e no acompanhamento.
Eventos ARIA-edema/derrames (ARIA-E) e deposição de hemossiderina ARIA (ARIA-H) em qualquer visita são relatados.
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Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e na retirada antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área de GA avaliada por imagens de autofluorescência de fundo de olho (hipoAF) correspondente a GA no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A AMD atrófica, também chamada de GA, é caracterizada pelo afinamento do epitélio pigmentar da retina (EPR) e coriocapilares subjacentes, bem como fotorreceptores sobrejacentes na mácula.
A IG foi avaliada por imagens de autofluorescência de fundo no olho do estudo nos momentos indicados: triagem, 6 meses, 12 meses e aos 18 meses.
Mudança da linha de base: (meses 6, valor de 12,18 menos valor da linha de base, respectivamente.
Observação triagem ocorre antes da linha de base).
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança da linha de base na área de hipoAF total no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A AMD atrófica, também chamada de GA, é caracterizada pelo afinamento do epitélio pigmentar da retina (EPR) e coriocapilares subjacentes, bem como fotorreceptores sobrejacentes na mácula.
A IG foi avaliada por autofluorescência de fundo de olho nos momentos indicados: triagem, 6 meses, 12 meses e aos 18 meses.
Mudança da linha de base: (valor do mês 6, 12, 18 menos o valor da linha de base, respectivamente.
Observação triagem ocorre antes da linha de base).
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Número de participantes que perderam letras no estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) - melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 12 e no mês 18 para cada olho
Prazo: Mês 12 e Mês 18
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Os participantes inscritos no estudo deveriam ter uma pontuação de acuidade visual ETDRS com a melhor correção de pelo menos 35 letras, conforme determinado pela avaliação ETDRS-BCVA.
A pontuação ETDRS-BCVA foi avaliada nos pontos de tempo indicados em: Mês 12 e Mês 18 com mudanças categóricas no número de participantes perdendo >30, >=15, >=10, >=5 e <5 letras.
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Mês 12 e Mês 18
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Mudança média na pontuação ETDRS-BCVA desde a linha de base a cada mês até o mês 18
Prazo: Linha de base e todos os meses até o mês 18
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Os participantes inscritos no estudo deveriam ter uma pontuação de acuidade visual ETDRS com a melhor correção de pelo menos 35 letras, conforme determinado pela avaliação ETDRS-BCVA.
A pontuação ETDRS-BCVA foi avaliada como alteração da linha de base na pontuação média de acuidade visual ETDRS melhor corrigida aos 18 meses.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
Observe que a triagem ocorre antes da linha de base.
Os valores foram truncados para uma casa decimal e o sinal negativo retido onde o valor é negativo e o valor truncado é zero.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
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Linha de base e todos os meses até o mês 18
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC0-28d) de GSK933776 em participantes com atrofia geográfica
Prazo: Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao fim do intervalo de dosagem no estado estacionário; derivados dos parâmetros de dosagem e depuração.
As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados no Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476.
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Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) e concentração pré-dose (vale) no final do intervalo de dosagem (Ctau) de GSK933776 em participantes com atrofia geográfica
Prazo: Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados no Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Depuração (CL) de GSK933776 em participantes com atrofia geográfica
Prazo: Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados no Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476.
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Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Estimativa da meia-vida da fase terminal (T1/2) de GSK933776 em participantes com atrofia geográfica
Prazo: Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados no Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476.
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Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vdss) de GSK933776 em participantes de atrofia geográfica estimado a partir de modelagem farmacocinética populacional
Prazo: Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados no Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476.
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Dia 56, Dia 63, 70 ou 77, Dia 84, Dia 112, Dia 140, Dia 224, Dia 308, Dia 392 e Dia 476
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Os efeitos farmacodinâmicos de GSK933776 Total (ligado e não ligado) plasma amilóide total beta (Abeta42) e fragmentos de beta amilóide (Abeta18-35), se possível, fragmentos de plasma Aβ não ligados (Abeta1-22)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
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As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados na linha de base, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
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Linha de base, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15 e Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 114341
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