Kliininen tutkimus GSK933776:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus GSK933776:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten aikuispotilailla, joilla on toissijainen ikään liittyvä maantieteellinen atrofia (GA) Makulan rappeuma (AMD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GSK933776:n turvallisuus ja tehokkuus ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman maantieteellisen atrofian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a proof of concept -tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan GSK933776:n turvallisuutta ja tehoa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman maantieteellisen atrofian hoidossa.
Tämä on lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on kaksoisnaamioitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4500
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥55-vuotiaat aikuispotilaat mukaan lukien
- AMD:n todisteena on vähintään yksi druus, jonka halkaisija on ≥ 125 μm
- Hyvin rajattu GA AMD:n vuoksi, kokonaispinta-ala 1,9-17 mm2 mitattuna tutkittavasta silmästä
- Paras korjattu näöntarkkuuspiste ≥ 35 kirjainta (noin 20/200 Snellen VA -ekvivalenttia tai parempi) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi vaarantaa parhaiten korjatun näöntarkkuuden arvioinnin tai posteriorisen navan kuvantamisen
- AMD:n toissijainen CNV:n historia tutkimussilmässä
- Kaikki aiempi AMD-hoito tutkimussilmässä, hyväksytty tai tutkittu, paitsi ravintolisät
- Aivoverisuonitaudin, aivoverenvuodon tai aivohalvauksen riski
- Systeemisen autoimmuunisairauden historia
- Verihiutaleiden antiaggreganttien tai antikoagulanttien käyttö (aspiriinia 325 mg/vrk asti sallitaan, tai potilailla, jotka ovat allergisia tai sietämättömiä aspiriinille, klopidogreeli enintään 75 mg/vrk on sallittu)
- Kroonisten kortikosteroidien käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeistä huolimatta
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä anemia
- Enemmän kuin kohtalaisia MRI-valkoaineen muutoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK933776 3 mg/kg
3 mg/kg GSK933776:n anto suonensisäisenä infuusiona
|
GSK933776
|
|
Kokeellinen: GSK933776 6 mg/kg
6 mg/kg GSK933776:n anto suonensisäisenä infuusiona
|
GSK933776
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäisenä infuusiona
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: GSK933776 15 mg/kg
15 mg/kg GSK933776:n anto suonensisäisenä infuusiona
|
GSK933776
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta maantieteellisen atrofian alueella (GA) arvioitu väripohjaisten valokuvien (FP) perusteella tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Atrofiselle ikääntyvälle makularappeumalle (AMD), jota kutsutaan myös GA:ksi, on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) ja taustalla olevan suonikapillarin oheneminen sekä makulan päällä olevat fotoreseptorit.
GA arvioitiin värin FP:llä ilmoitettuina ajankohtina: seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Muutos BL:stä: (seulonta, kuukauden 6, 12 tai 18 arvo miinus BL-arvo.
Huomautus seulonta tapahtuu ennen BL).
Vain määrättyinä ajankohtina saatavilla olevat osallistujat analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Tehokkuuspopulaatio: kaikki osallistujat Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa, jotka täyttivät protokollan, määrittelivät mukaanottokriteerin GA-alueelle, joka arvioitiin värin FP perusteella tutkimussilmässä vähintään yhdellä käynnillä seulontakäynnistä BL-käyntiin, mukaan lukien tiedot GA:n alueesta arvioituna silmänpohjan autofluoresenssikuvilla tutkimussilmässä vähintään 75 %:lla käynneistä (>=14 käyntiä) BL-hoidon jälkeisestä 2. kuukauden käynnistä hoitokuukauden 19 käyntiin.
|
Lähtötilanne (BL), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän tai ei-silmän haittavaikutuksia (AE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
AE määritellään potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Se sisältää: 1.
Kaikki epänormaalit laboratoriotestitulokset tai muut turvallisuusarviot mukaan lukien ne, jotka huononevat lähtötilanteesta ja jotka koettiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan 2. Kroonisen tai ajoittaisen olemassa olevan tilan paheneminen (taajuuden/intensiteetin lisääntyminen) 3. Seulontakäynnin jälkeen havaitut tai diagnosoidut uudet sairaudet 4. Tutkimusvalmisteen tai samanaikaisen lääkkeen epäillyn yhteisvaikutuksen/epäillyn yliannostuksen merkit, oireet tai kliiniset seuraukset.
Haitat esitettiin ei-okulaarisina ja okulaarisina haittavaikutuksina.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia silmän tai ei-silmän haittavaikutuksia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elintärkeitä merkkejä (PCI) hoitojakson aikana: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Elintoimintoihin kuuluivat SBP ja DBP of Potential Clinical Import (PCI) ilmoitettuina ajankohtina: Lähtötaso, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9 , kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 14, kuukausi 15, kuukausi 16, kuukausi 17, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä istuma-asennossa.
"Yleinen" on arviointiaika, joka ei ole suhteessa annostukseen.
SBP määriteltiin seuraavasti: alhainen: <85 mmHg elohopeaa (mmHg) ja korkea: >160 mmHg ja DBP määriteltiin seuraavasti: matala: <45 mmHg ja korkea: >100 mmHg.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Vain luokat, joissa on vähintään yksi PCI-arvo, esitetään.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elintärkeitä merkkejä (PCI) hoitojakson aikana: Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 14, kuukausi 15, Kuukausi 16, kuukausi 17, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä
|
Elintoimintoihin sisältyi CCR:n HR ilmoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, Kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 14, kuukausi 15, kuukausi 16, kuukausi 17, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä istuma-asennossa.
"Yleinen" on arviointiaika, joka ei ole suhteessa annostukseen.
HR määriteltiin seuraavasti: matala: < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja korkea: > 100 lyöntiä minuutissa.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
Vain luokat, joissa on vähintään yksi PCI-arvo, esitetään.
|
Perustaso, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 14, kuukausi 15, Kuukausi 16, kuukausi 17, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jolla on potentiaalinen kliininen merkitys (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä
|
12-kytkentäinen EKG saatiin 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välin Friderician kaavalla (QTcF) korjattuna.
Epänormaali-kliinisesti merkitsevät (CS) EKG-mittaukset esitetään ilmoitettuina ajankohtina: lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynti.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, varhainen vetäytyminen ja seurantakäynnillä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia potentiaalisen kliinisen merkityksen laboratorioparametriarvoja (PCI)
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta seurantakäynnin kautta.
|
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin: Hematologia: verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen (WBC) määrä, retikulosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen määrä hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, neutrofiilit (ANC), lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Kliininen kemia: Veren urea typpi, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, kokonais- ja suora bilirubiini Kreatiniini, kloridi, alaniiniaminotransferaasi, virtsahappo, glukoosi (paasto), hiilidioksidin kokonaismäärä, gammaglutamyylitransferaasi, albumiini, natrium, kokonaiskalsium, profaos ja HbA1c.
Virtsa: Ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri ja ketonit ja mikroskooppinen tutkimus.
Vain ne, joissa on PCI, näytetään.
|
Missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta seurantakäynnin kautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja ennenaikaisen noston yhteydessä
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin turvallisuusarvioinnissa amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien (ARIA) seurantaan aivoissa.
MRI-tutkimukset tehtiin lähtötasolla ja ennen annosta 2, ennen annosta 3, ennen annosta 4, ennen annosta 6, ennen annosta 12, ennen annosta 18 ja seurannassa.
ARIA-edeemaa/effuusiota (ARIA-E) ja ARIA-hemosideriinin kertymistä (ARIA-H) raportoidaan millä tahansa käynnillä.
|
Kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja ennenaikaisen noston yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta GA:n alueella, joka on arvioitu silmänpohjan autofluoresenssikuvien (hypoAF) avulla, mikä vastaa tutkimussilmän GA:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Atrofiselle AMD:lle, jota kutsutaan myös nimellä GA, on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) ja taustalla olevan suonikapillarin oheneminen sekä makulan päällä olevat fotoreseptorit.
GA arvioitiin silmänpohjan autofluoresenssikuvilla tutkimussilmässä ilmoitettuina ajankohtina: seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Muutos perustasosta: (kuukautta 6, 12,18 arvo miinus Perustason arvo, vastaavasti.
Huomautusten seulonta tapahtuu ennen lähtötasoa).
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaishypoAF:n alueella tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Atrofiselle AMD:lle, jota kutsutaan myös nimellä GA, on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) ja taustalla olevan suonikapillarin oheneminen sekä makulan päällä olevat fotoreseptorit.
GA arvioitiin silmänpohjan autofluoresenssilla osoitettuina ajankohtina: seulonta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Muutos perustilanteesta: (Kuukauden 6, 12, 18 arvo miinus Perustason arvo, vastaavasti.
Huomautusten seulonta tapahtuu ennen lähtötasoa).
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka menettivät kirjaimia varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) - Paras korjattu näkötarkkuuden (BCVA) pistemäärä 12. ja 18. kuukaudessa kummallekin silmälle
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Tutkimukseen ilmoittautuneilta osallistujilta vaadittiin parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä, joka oli vähintään 35 kirjainta ETDRS-BCVA-arvioinnin perusteella.
ETDRS-BCVA-pisteet arvioitiin ilmoitettuina ajankohtina: Kuukausina 12 ja Kuukautena 18 kategorisilla muutoksilla osallistujien lukumäärässä, jotka menettivät >30, >=15, >=10, >=5 ja <5 kirjainta.
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Keskimääräinen muutos ETDRS-BCVA-pisteissä lähtötasosta joka kuukausi aina 18. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja joka kuukausi 18. kuukauteen asti
|
Tutkimukseen ilmoittautuneilta osallistujilta vaadittiin parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä, joka oli vähintään 35 kirjainta ETDRS-BCVA-arvioinnin perusteella.
ETDRS-BCVA-pistemäärä arvioitiin muutoksena lähtötasosta keskimääräisessä parhaiten korjatussa ETDRS-näöntarkkuuspisteissä 18 kuukauden kohdalla.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Huomaa, että seulonta tapahtuu ennen lähtökohtaa.
Arvot lyhennettiin yhden desimaalin tarkkuudella ja negatiivinen merkki säilytettiin, kun arvo on negatiivinen ja katkaistu arvo on nolla.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso ja joka kuukausi 18. kuukauteen asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GSK933776:n vakaan tilan (AUC0-28d) ajankohdasta 0 annosvälin loppuun asti maantieteelliseen atrofiaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 annosvälin loppuun vakaassa tilassa; annos- ja puhdistumaparametreista johdettua.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina päivänä 56, päivänä 63, 70 tai 77, päivänä 84, päivänä 112, päivänä 140, päivänä 224, päivänä 308, päivänä 392 ja päivänä 476.
|
Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
|
GSK933776:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja annosta edeltävä (minimi) pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) maantieteelliseen atrofiaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina päivänä 56, päivänä 63, 70 tai 77, päivänä 84, päivänä 112, päivänä 140, päivänä 224, päivänä 308, päivänä 392 ja päivänä 476
|
Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
|
GSK933776:n puhdistuma (CL) maantieteellisen atrofian osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina päivänä 56, päivänä 63, 70 tai 77, päivänä 84, päivänä 112, päivänä 140, päivänä 224, päivänä 308, päivänä 392 ja päivänä 476.
|
Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
|
GSK933776:n terminaalivaiheen puoliintumisajan (T1/2) arvio maantieteelliseen atrofiaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina päivänä 56, päivänä 63, 70 tai 77, päivänä 84, päivänä 112, päivänä 140, päivänä 224, päivänä 308, päivänä 392 ja päivänä 476.
|
Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
|
GSK933776:n jakautumisen määrä vakaassa tilassa (Vdss) maantieteelliseen atrofiaan osallistuneissa väestön PK-mallinnuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina päivänä 56, päivänä 63, 70 tai 77, päivänä 84, päivänä 112, päivänä 140, päivänä 224, päivänä 308, päivänä 392 ja päivänä 476.
|
Päivä 56, päivä 63, 70 tai 77, päivä 84, päivä 112, päivä 140, päivä 224, päivä 308, päivä 392 ja päivä 476
|
|
GSK933776:n (sitoutuneen ja sitoutumattoman) plasman kokonaisamyloidibeetan (Abeta42) ja amyloidibeetafragmenttien (Abeta18-35), mikäli mahdollista, sitoutumattomien plasman Aβ-fragmenttien (Abeta1-22) farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtötilanteessa 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18.
Analysoitiin vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=X, X).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15 ja kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .