Étude clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du GSK933776 chez des patients adultes atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
27 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK933776 chez des patients adultes atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à l'âge Dégénérescence maculaire (DMLA)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de GSK933776 dans le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase 2a conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GSK933776 pour le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Il s'agit d'une étude en groupes parallèles contrôlée par placebo et à double insu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4500
- GSK Investigational Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- GSK Investigational Site
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- GSK Investigational Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- GSK Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥55 ans inclus
- Preuve de DMLA confirmée par la présence d'au moins 1 druse ≥125 μm de diamètre
- GA bien délimitée due à la DMLA d'une surface totale de 1,9 à 17 mm2 mesurée dans l'œil de l'étude
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigé de ≥ 35 lettres (environ 20/200 Snellen VA équivalent ou mieux) dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil de l'étude qui pourrait compromettre l'évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée ou l'imagerie du pôle postérieur
- Antécédents de NVC secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
- Tout traitement antérieur de la DMLA dans l'œil de l'étude, approuvé ou expérimental, à l'exception des compléments alimentaires
- Risque de maladie cérébrovasculaire, d'hémorragie cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie auto-immune systémique
- Utilisation d'antiagrégants plaquettaires ou d'anticoagulants (l'aspirine jusqu'à 325 mg/jour est autorisée, ou chez les sujets allergiques ou intolérables à l'aspirine, le clopidogrel jusqu'à 75 mg/jour est autorisé)
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- Hypertension non contrôlée malgré les médicaments antihypertenseurs
- Insuffisance rénale ou hépatique ou anémie cliniquement significative
- Modifications plus que modérées de la substance blanche en IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK933776 3mg/kg
Administration de 3 mg/kg de GSK933776 par perfusion intraveineuse
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GSK933776
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Expérimental: GSK933776 6mg/kg
Administration de 6 mg/kg de GSK933776 par perfusion intraveineuse
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GSK933776
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo par perfusion intraveineuse
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Placebo
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Expérimental: GSK933776 15mg/kg
Administration de 15 mg/kg de GSK933776 par perfusion intraveineuse
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GSK933776
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'atrophie géographique (GA) évaluée par des photographies du fond d'œil en couleur (FP) dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline (BL), 6 mois, 12 mois et 18 mois
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La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique, également appelée GA, est caractérisée par un amincissement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et de la choriocapillaire sous-jacente, ainsi que des photorécepteurs sus-jacents dans la macula.
L'AG a été évalué par FP couleur aux moments indiqués : dépistage, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
Changement depuis BL : (dépistage, mois 6, 12 ou 18 valeur moins valeur BL.
Notez que le dépistage a lieu avant BL).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Population d'efficacité : tous les participants de la population en intention de traiter (ITT) qui répondaient au critère d'inclusion défini par le protocole pour la zone d'AG évaluée par la couleur FP dans l'œil de l'étude lors d'au moins une visite depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite BL, inclus et avaient données de la zone d'AG évaluées par des images d'autofluorescence du fond d'œil dans l'œil de l'étude pour au moins 75 % des visites (> = 14 visites) de la visite du 2e mois de traitement post-BL à la visite du 19e mois de traitement.
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Baseline (BL), 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires ou non oculaires pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Il comprend : 1.
Tout résultat de test de laboratoire anormal ou d'autres évaluations de sécurité, y compris ceux qui s'aggravent par rapport au niveau de référence, et jugés cliniquement significatifs dans le jugement médical et scientifique de l'investigateur 2. Exacerbation (augmentation de la fréquence/intensité) d'une condition préexistante chronique ou intermittente 3. Nouvelles affections détectées ou diagnostiquées après la visite de dépistage 4. Signes, symptômes ou séquelles cliniques d'une interaction suspectée/d'un surdosage suspecté du produit expérimental ou d'un médicament concomitant.
Les EI ont été présentés comme des EI non oculaires et oculaires.
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Jusqu'à 21 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) oculaires ou non oculaires pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Jusqu'à 21 mois
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Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle (ICP) pendant la période de traitement : pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Les signes vitaux comprenaient la PAS et la PAD d'importance clinique potentielle (PCI) aux moments indiqués : ligne de base, mois 0, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9 , mois 10, mois 11, mois 12, mois 13, mois 14, mois 15, mois 16, mois 17, mois 18, sevrage précoce et lors de la visite de suivi en position assise.
« Général » est un temps d'évaluation non relatif au dosage.
La PAS a été définie comme : faible : < 85 millimètres de mercure (mmHg) et élevée : > 160 mmHg et la PAD a été définie comme : faible : <45 mmHg et élevée : >100 mmHg.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Seules les catégories avec au moins une valeur PCI sont présentées.
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Jusqu'à 21 mois
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Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle (ICP) pendant la période de traitement : fréquence cardiaque (FC)
Délai: Baseline, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 14, Mois 15, Mois 16, Mois 17, Mois 18, sevrage précoce et lors de la visite de suivi
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Les signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque du CCR aux moments indiqués : ligne de base, mois 0, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 7, mois 8, mois 9, mois 10, mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 14, Mois 15, Mois 16, Mois 17, Mois 18, retrait précoce et lors de la visite de suivi en position assise.
« Général » est un temps d'évaluation non relatif au dosage.
La fréquence cardiaque a été définie comme suit : faible : < 40 battements par minute (bpm) et élevée : > 100 bpm.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Seules les catégories avec au moins une valeur PCI sont présentées.
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Baseline, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12, Mois 13, Mois 14, Mois 15, Mois 16, Mois 17, Mois 18, sevrage précoce et lors de la visite de suivi
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Nombre de participants avec électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, retrait précoce et lors de la visite de suivi
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Un ECG à 12 dérivations a été obtenu après 10 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Les mesures ECG anormales-cliniquement significatives (CS) sont présentées aux moments indiqués : ligne de base, mois 6, mois 12, mois 18, retrait précoce et visite de suivi.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
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Au départ, mois 6, mois 12, mois 18, retrait précoce et lors de la visite de suivi
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Nombre de participants avec des valeurs anormales des paramètres de laboratoire d'importance clinique potentielle (PCI)
Délai: À tout moment, de la consultation de référence à la visite de suivi.
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Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués : hématologie : numération plaquettaire, numération des globules rouges, numération des globules blancs (GB), numération des réticulocytes, hémoglobine, hématocrite, temps de prothrombine-rapport normalisé international, temps de thromboplastine partielle activée, volume corpusculaire moyen, volume corpusculaire moyen hémoglobine, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, neutrophiles (ANC), lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
Chimie clinique : Azote uréique sanguin, Potassium, Aspartate aminotransférase, Bilirubine totale et directe Créatinine, Chlorure, Alanine aminotransférase, Acide urique, Glucose (à jeun), Dioxyde de carbone total, Gamma glutamyltransférase, Albumine, Sodium, Calcium, Phosphatase alcaline, Protéines totales, et HbA1c.
Urine : gravité spécifique, pH, glucose, protéines, sang et cétones et examen microscopique.
Seuls ceux avec PCI sont affichés.
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À tout moment, de la consultation de référence à la visite de suivi.
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Nombre de participants ayant une imagerie par résonance magnétique (IRM) anormale
Délai: Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et au retrait anticipé
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été utilisée comme évaluation de la sécurité pour surveiller les événements d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) dans le cerveau.
Des IRM ont été réalisées au départ et avant la dose 2, avant la dose 3, avant la dose 4, avant la dose 6, avant la dose 12, avant la dose 18 et lors du suivi.
Les événements d'œdème/épanchement ARIA (ARIA-E) et de dépôt d'hémosidérine ARIA (ARIA-H) à chaque visite sont signalés.
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Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 12, Mois 18 et au retrait anticipé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'AG évalué par les images d'autofluorescence du fond d'œil (hypoAF) correspondant à l'AG dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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La DMLA atrophique, également appelée GA, est caractérisée par un amincissement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et de la choriocapillaire sous-jacente, ainsi que des photorécepteurs sus-jacents dans la macula.
L'AG a été évaluée par des images d'autofluorescence du fond d'œil dans l'œil de l'étude aux moments indiqués : dépistage, 6 mois, 12 mois et à 18 mois.
Changement par rapport à la référence : (valeur des mois 6, 12, 18 moins la valeur de référence, respectivement.
Notez que le dépistage a lieu avant la ligne de base).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'hypoFA totale dans l'œil de l'étude
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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La DMLA atrophique, également appelée GA, est caractérisée par un amincissement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et de la choriocapillaire sous-jacente, ainsi que des photorécepteurs sus-jacents dans la macula.
L'AG a été évaluée par autofluorescence du fond d'œil aux moments indiqués : dépistage, 6 mois, 12 mois et à 18 mois.
Changement par rapport à la référence : (valeur des mois 6, 12, 18 moins la valeur de référence, respectivement.
Notez que le dépistage a lieu avant la ligne de base).
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Nombre de participants perdant des lettres dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) - Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12 et au mois 18 pour chaque œil
Délai: Mois 12 et Mois 18
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Les participants inscrits à l'étude devaient avoir un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé d'au moins 35 lettres, tel que déterminé par l'évaluation ETDRS-BCVA.
Le score ETDRS-BCVA a été évalué aux moments indiqués : mois 12 et mois 18 avec des changements catégoriques dans le nombre de participants perdant > 30, >=15, >=10, >=5 et <5 lettres.
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Mois 12 et Mois 18
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Changement moyen du score ETDRS-BCVA de la ligne de base à chaque mois jusqu'au mois 18
Délai: Base de référence et tous les mois jusqu'au mois 18
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Les participants inscrits à l'étude devaient avoir un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé d'au moins 35 lettres, tel que déterminé par l'évaluation ETDRS-BCVA.
Le score ETDRS-BCVA a été évalué en tant que variation par rapport au départ du score moyen d'acuité visuelle ETDRS le mieux corrigé à 18 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Notez que le dépistage a lieu avant la ligne de base.
Les valeurs ont été tronquées à une décimale et le signe négatif conservé lorsque la valeur est négative et la valeur tronquée est zéro.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
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Base de référence et tous les mois jusqu'au mois 18
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC0-28d) de GSK933776 chez les participants à l'atrophie géographique
Délai: Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre ; dérivée des paramètres de dose et de clairance a été évaluée.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués le jour 56, le jour 63, 70 ou 77, le jour 84, le jour 112, le jour 140, le jour 224, le jour 308, le jour 392 et le jour 476.
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Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et concentration pré-dose (creux) à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) de GSK933776 chez les participants à l'atrophie géographique
Délai: Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués le jour 56, le jour 63, 70 ou 77, le jour 84, le jour 112, le jour 140, le jour 224, le jour 308, le jour 392 et le jour 476
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Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Autorisation (CL) de GSK933776 chez les participants à l'atrophie géographique
Délai: Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués le jour 56, le jour 63, 70 ou 77, le jour 84, le jour 112, le jour 140, le jour 224, le jour 308, le jour 392 et le jour 476.
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Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Estimation de la demi-vie en phase terminale (T1/2) du GSK933776 chez les participants à l'atrophie géographique
Délai: Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués le jour 56, le jour 63, 70 ou 77, le jour 84, le jour 112, le jour 140, le jour 224, le jour 308, le jour 392 et le jour 476.
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Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) de GSK933776 chez les participants à l'atrophie géographique estimé à partir de la modélisation PK de la population
Délai: Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués le jour 56, le jour 63, 70 ou 77, le jour 84, le jour 112, le jour 140, le jour 224, le jour 308, le jour 392 et le jour 476.
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Jour 56, Jour 63, 70 ou 77, Jour 84, Jour 112, Jour 140, Jour 224, Jour 308, Jour 392 et Jour 476
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Les effets pharmacodynamiques de GSK933776 Plasma total (lié et non lié) bêta-amyloïde total (Abeta42) et fragments bêta-amyloïde (Abeta18-35), si possible, fragments plasma Aβ non liés (Abeta1-22)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués au départ, au mois 3, au mois 4, au mois 5, au mois 6, au mois 9, au mois 12, au mois 15 et au mois 18.
Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
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Baseline, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15 et Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114341
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