Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GSK933776 u dospělých pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
27. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK933776 u dospělých pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věku Makulární degenerace (AMD)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost GSK933776 při léčbě geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je koncepční studie fáze 2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GSK933776 při léčbě geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Jedná se o placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která je dvojitě maskovaná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4500
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- GSK Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 55 let včetně
- Důkaz AMD potvrzený přítomností alespoň 1 drúzy o průměru ≥125 μm
- Dobře ohraničené GA způsobené AMD o celkové ploše 1,9-17 mm2 měřené ve studovaném oku
- Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ≥ 35 písmen (přibližně 20/200 ekvivalentu Snellen VA nebo lepší) ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo zobrazení zadního pólu
- Anamnéza CNV sekundární k AMD ve studovaném oku
- Jakákoli předchozí léčba AMD ve studovaném oku, schválená nebo zkoušená, s výjimkou doplňků stravy
- Riziko cerebrovaskulárního onemocnění, mozkového krvácení nebo mrtvice
- Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění
- Použití antiagregancií krevních destiček nebo antikoagulancií (přípustná je dávka aspirinu až 325 mg/den, nebo u osob alergických nebo nesnášenlivých na aspirin je povolena dávka klopidogrelu až 75 mg/den)
- Užívání chronických kortikosteroidů
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzním lékům
- Renální nebo jaterní nedostatečnost nebo klinicky významná anémie
- Více než střední MRI změny bílé hmoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK933776 3 mg/kg
3 mg/kg podání GSK933776 prostřednictvím intravenózní infuze
|
GSK933776
|
|
Experimentální: GSK933776 6 mg/kg
6 mg/kg podání GSK933776 prostřednictvím intravenózní infuze
|
GSK933776
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě intravenózní infuze
|
Placebo
|
|
Experimentální: GSK933776 15 mg/kg
15 mg/kg podávání GSK933776 prostřednictvím intravenózní infuze
|
GSK933776
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti geografické atrofie (GA) hodnocená barevnými fotografiemi pozadí (FP) v oku studie
Časové okno: Výchozí stav (BL), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Atrofická věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), také nazývaná GA, je charakterizována ztenčením retinálního pigmentového epitelu (RPE) a pod ním ležící choriokapilaris, stejně jako překrývajících se fotoreceptorů v makule.
GA byla hodnocena barevnou FP v uvedených časových bodech: screening, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Změna z BL: (screening, hodnota měsíce 6, 12 nebo 18 mínus hodnota BL.
Prověřování poznámek probíhá před BL).
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (zastoupeni n=X, X v názvech kategorií).
Účinnost populace: všichni účastníci v populaci Intent-to-Treat (ITT), kteří splnili protokolem definované inkluzní kritérium pro oblast GA hodnocenou barevnou FP ve studovaném oku alespoň v jedné návštěvě od screeningové návštěvy po BL návštěvu, včetně a měli údaje o oblasti GA hodnocené autofluorescenčními snímky fundu ve studovaném oku pro alespoň 75 % návštěv (>=14 návštěv) od návštěvy po BL měsíci 2 až po návštěvu 19. měsíce léčby.
|
Výchozí stav (BL), 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s očními nebo neokulárními nežádoucími příhodami (AE) během léčebného období
Časové okno: Až 21 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Zahrnuje: 1.
Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů nebo jiná hodnocení bezpečnosti, včetně těch, které se zhoršují od výchozích hodnot a které se podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího považují za klinicky významné 2. Exacerbace (zvýšení frekvence/intenzity) chronického nebo intermitentního již existujícího stavu 3. Nové stavy zjištěné nebo diagnostikované po screeningové návštěvě. 4. Známky, symptomy nebo klinické následky podezření na interakci/podezření na předávkování hodnoceným přípravkem nebo souběžnou medikací.
AE byly prezentovány jako neokulární a oční AE.
|
Až 21 měsíců
|
|
Počet účastníků s očními nebo neokulárními závažnými nežádoucími účinky (SAE) během léčebného období
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Až 21 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického významu (PCI) během léčebného období: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Vitální funkce zahrnovaly SBP a DBP potenciálního klinického významu (PCI) v uvedených časových bodech: výchozí stav, měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9 , 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc, 13. měsíc, 14. měsíc, 15. měsíc, 16. měsíc, 17. měsíc, 18. měsíc, předčasný odběr a při následné návštěvě v sedě.
„Obecné“ je doba hodnocení, která se nevztahuje k dávkování.
SBP byl definován jako: nízký: <85 milimetrů rtuti (mmHg) a vysoký: >160 mmHg a DBP byl definován jako: nízký: <45 mmHg a vysoký: >100 mmHg.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
Jsou uvedeny pouze kategorie s alespoň jednou hodnotou PCI.
|
Až 21 měsíců
|
|
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického významu (PCI) během léčebného období: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, 16. měsíc, 17. měsíc, 18. měsíc, předčasný odběr a při následné návštěvě
|
Vitální funkce zahrnovaly HR CCR v uvedených časových bodech: základní stav, měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, 12. měsíc, 13. měsíc, 14. měsíc, 15. měsíc, 16. měsíc, 17. měsíc, 18. měsíc, předčasné vysazení a při následné návštěvě v sedě.
„Obecné“ je doba hodnocení, která se nevztahuje k dávkování.
HR byla definována jako: nízká: < 40 tepů za minutu (bpm) a vysoká: > 100 tepů za minutu.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
Jsou uvedeny pouze kategorie s alespoň jednou hodnotou PCI.
|
Výchozí stav, měsíc 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 7, měsíc 8, měsíc 9, měsíc 10, měsíc 11, měsíc 12, měsíc 13, měsíc 14, měsíc 15, 16. měsíc, 17. měsíc, 18. měsíc, předčasný odběr a při následné návštěvě
|
|
Počet účastníků s 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) s potenciálním klinickým významem (PCI)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, předčasný výběr a při následné návštěvě
|
12svodové EKG bylo získáno po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Abnormálně-klinicky významné (CS) měření EKG jsou prezentována v uvedených časových bodech: výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, předčasné vysazení a při následné návštěvě.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, předčasný výběr a při následné návštěvě
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami laboratorních parametrů potenciálního klinického významu (PCI)
Časové okno: Kdykoli od základní linie prostřednictvím následné návštěvy.
|
Byly hodnoceny následující laboratorní parametry: hematologie: počet krevních destiček, počet červených krvinek, počet bílých krvinek (WBC), počet retikulocytů, hemoglobin, hematokrit, protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, neutrofily (ANC), lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Klinická chemie: Dusík močoviny v krvi, draslík, aspartátaminotransferáza, celkový a přímý bilirubin kreatinin, chlorid, alaninaminotransferáza, kyselina močová, glukóza (na lačno), celkový oxid uhličitý, gama glutamyltransferáza, albumin, sodík, vápník, alkalická fosfatáza, celková pro a HbA1c.
Moč: Specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krev a ketony a Mikroskopické vyšetření.
Zobrazí se pouze ty s PCI.
|
Kdykoli od základní linie prostřednictvím následné návštěvy.
|
|
Počet účastníků s abnormálním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a při předčasném výběru
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo použito jako bezpečnostní hodnocení k monitorování událostí souvisejících s amyloidem souvisejících s zobrazováním (ARIA) v mozku.
MRI byly provedeny na začátku a před dávkou 2, před dávkou 3, před dávkou 4, před dávkou 6, před dávkou 12, před dávkou 18 a při sledování.
Jsou hlášeny případy ARIA-edému/výpotků (ARIA-E) a ukládání hemosiderinu ARIA (ARIA-H) při jakékoli návštěvě.
|
2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc a při předčasném výběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti GA hodnocená autofluorescenčními snímky fundus (hypoAF) odpovídající GA ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Atrofická AMD také nazývaná GA je charakterizována ztenčením retinálního pigmentového epitelu (RPE) a pod ním ležící choriokapilaris, stejně jako překrývajících se fotoreceptorů v makule.
GA byla hodnocena autofluorescenčními snímky fundu ve studovaném oku v uvedených časových bodech: screening, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Změna od výchozího stavu: (měsíce 6, hodnota 12,18 minus výchozí hodnota, resp.
Screening poznámek probíhá před základní linií).
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna od základní linie v oblasti celkové hypoAF ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Atrofická AMD také nazývaná GA je charakterizována ztenčením retinálního pigmentového epitelu (RPE) a pod ním ležící choriokapilaris, stejně jako překrývajících se fotoreceptorů v makule.
GA byla hodnocena autofluorescencí fundu v uvedených časových bodech: screening, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Změna od výchozího stavu: (hodnota měsíce 6, 12, 18 mínus hodnota výchozího stavu, v tomto pořadí.
Screening poznámek probíhá před základní linií).
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří ztratili dopisy ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) – skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci a 18. měsíci pro každé oko
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 18
|
Účastníci zařazení do studie museli mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS alespoň 35 písmen, jak bylo stanoveno hodnocením ETDRS-BCVA.
Skóre ETDRS-BCVA bylo hodnoceno v uvedených časových bodech: 12. měsíc a 18. měsíc s kategorickými změnami v počtu účastníků, kteří ztratili >30, >=15, >=10, >=5 a <5 písmen.
|
Měsíc 12 a měsíc 18
|
|
Průměrná změna skóre ETDRS-BCVA od základní hodnoty každý měsíc až do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do 18. měsíce
|
Účastníci zařazení do studie museli mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS alespoň 35 písmen, jak bylo stanoveno hodnocením ETDRS-BCVA.
Skóre ETDRS-BCVA bylo hodnoceno jako změna od výchozí hodnoty průměrného nejlépe korigovaného skóre zrakové ostrosti ETDRS po 18 měsících.
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Všimněte si, že screening probíhá před základní linií.
Hodnoty byly zkráceny na jedno desetinné místo a záporné znaménko bylo zachováno, kde hodnota je záporná a zkrácená hodnota je nula.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav a každý měsíc až do 18. měsíce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-28d) GSK933776 u účastníků geografické atrofie
Časové okno: Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu; odvozené z dávky a parametrů clearance.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech v den 56, den 63, 70 nebo 77, den 84, den 112, den 140, den 224, den 308, den 392 a den 476.
|
Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a koncentrace před dávkou (údolní hladina) na konci dávkovacího intervalu (Ctau) GSK933776 u účastníků geografické atrofie
Časové okno: Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech v den 56, den 63, 70 nebo 77, den 84, den 112, den 140, den 224, den 308, den 392 a den 476
|
Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
|
Clearance (CL) GSK933776 u účastníků geografické atrofie
Časové okno: Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech v den 56, den 63, 70 nebo 77, den 84, den 112, den 140, den 224, den 308, den 392 a den 476.
|
Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
|
Odhad poločasu terminální fáze (T1/2) GSK933776 u účastníků geografické atrofie
Časové okno: Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech v den 56, den 63, 70 nebo 77, den 84, den 112, den 140, den 224, den 308, den 392 a den 476.
|
Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vdss) GSK933776 u účastníků geografické atrofie odhadovaný z populačního PK modelování
Časové okno: Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech v den 56, den 63, 70 nebo 77, den 84, den 112, den 140, den 224, den 308, den 392 a den 476.
|
Den 56, Den 63, 70 nebo 77, Den 84, Den 112, Den 140, Den 224, Den 308, Den 392 a Den 476
|
|
Farmakodynamické účinky GSK933776 celkového (vázaného a nevázaného) celkového beta amyloidu v plazmě (Abeta42) a fragmentů beta amyloidu (Abeta18-35), pokud je to možné, nevázaných fragmentů plazmatického Ap (Abeta1-22)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15 a měsíc 18
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech základní linie, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc.
Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15 a měsíc 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .