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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK933776 bei erwachsenen Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

27. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK933776 bei erwachsenen Patienten mit altersbedingter geografischer Atrophie (GA). Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GSK933776 bei der Behandlung von geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK933776 zur Behandlung von geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration. Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die doppelt maskiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4500
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥55 Jahre einschließlich
  • Der Nachweis einer AMD wird durch das Vorhandensein von mindestens einer Druse mit einem Durchmesser von ≥ 125 μm bestätigt
  • Gut abgegrenzte GA aufgrund von AMD mit einer Gesamtfläche von 1,9–17 mm2, gemessen im Studienauge
  • Bestkorrigierter Sehschärfewert von ≥ 35 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-VA-Äquivalent oder besser) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe oder die Bildgebung des hinteren Augenpols beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von CNV als Folge von AMD im Studienauge
  • Jede frühere Behandlung von AMD im Studienauge, genehmigt oder in der Prüfphase, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer Hirnblutung oder eines Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (Aspirin bis zu 325 mg/Tag ist zulässig, bei Personen, die gegen Aspirin allergisch oder unverträglich sind, ist Clopidogrel bis zu 75 mg/Tag zulässig)
  • Verwendung chronischer Kortikosteroide
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Medikamente
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz oder klinisch signifikante Anämie
  • Mehr als mäßige Veränderungen der weißen Substanz im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK933776 3 mg/kg
3 mg/kg Verabreichung von GSK933776 über intravenöse Infusion
Arzneimittel: GSK933776
GSK933776
Experimental: GSK933776 6 mg/kg
6 mg/kg Verabreichung von GSK933776 über intravenöse Infusion
Arzneimittel: GSK933776
GSK933776
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo über intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: GSK933776 15 mg/kg
15 mg/kg Verabreichung von GSK933776 über intravenöse Infusion
Arzneimittel: GSK933776
GSK933776

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der geografischen Atrophie (GA), beurteilt durch farbige Fundusfotos (FP) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (BL), 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die atrophische altersbedingte Makuladegeneration (AMD), auch GA genannt, ist durch eine Verdünnung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und der darunter liegenden Choriocapillaris sowie darüber liegender Photorezeptoren in der Makula gekennzeichnet. GA wurde durch Farb-FP zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet: Screening, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Änderung gegenüber BL: (Screening, Wert für Monat 6, 12 oder 18 minus BL-Wert. Beachten Sie, dass das Screening vor BL erfolgt. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Wirksamkeitspopulation: alle Teilnehmer der Intent-to-Treat (ITT)-Population, die das im Protokoll definierte Einschlusskriterium für den GA-Bereich, bewertet durch Farb-FP im Studienauge, bei mindestens einem Besuch vom Screening-Besuch bis zum BL-Besuch (einschließlich) erfüllten und hatten Daten des GA-Bereichs, ermittelt durch Fundus-Autofluoreszenzbilder im Studienauge für mindestens 75 % der Besuche (>=14 Besuche) vom Besuch nach der BL-Behandlung im zweiten Monat bis zum Besuch im 19. Behandlungsmonat.
Baseline (BL), 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit okulären oder nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (UE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Es beinhaltet:1. Alle abnormalen Labortestergebnisse oder andere Sicherheitsbeurteilungen, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern und nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden. 2. Exazerbation (Zunahme der Häufigkeit/Intensität) einer chronischen oder intermittierenden Vorerkrankung 3. Neue Erkrankungen, die nach dem Screening-Besuch erkannt oder diagnostiziert wurden. 4. Anzeichen, Symptome oder klinische Folgen einer vermuteten Wechselwirkung/vermuteten Überdosierung eines Prüfpräparats oder eines Begleitmedikaments. UE wurden als nicht-okuläre und okulare UE dargestellt.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit okulären oder nicht-okulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) während des Behandlungszeitraums: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Zu den Vitalzeichen gehörten SBP und DBP von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) zu den angegebenen Zeitpunkten: Ausgangswert, Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9 , Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung im Sitzen. „Allgemein“ ist ein Beurteilungszeitpunkt, der sich nicht auf die Dosierung bezieht. Der SBP wurde definiert als: niedrig: <85 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und hoch: >160 mmHg und der DBP wurde definiert als: niedrig: <45 mmHg und hoch: >100 mmHg. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Es werden nur Kategorien mit mindestens einem PCI-Wert angezeigt.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) während des Behandlungszeitraums: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung
Zu den Vitalfunktionen gehörte die HR der CCR zu den angegebenen Zeitpunkten: Baseline, Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung im Sitzen. „Allgemein“ ist ein Beurteilungszeitpunkt, der sich nicht auf die Dosierung bezieht. Die Herzfrequenz wurde definiert als: niedrig: < 40 Schläge pro Minute (bpm) und hoch: > 100 bpm. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Es werden nur Kategorien mit mindestens einem PCI-Wert angezeigt.
Basislinie, Monat 0, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12, Monat 13, Monat 14, Monat 15, Monat 16, Monat 17, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung
Ein 12-Kanal-EKG wurde nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und QT-Intervall misst, korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF). Abnormal-klinisch signifikante (CS) EKG-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten präsentiert: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, vorzeitiger Entzug und bei Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparameterwerten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt von der Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch.
Die folgenden Laborparameter wurden bewertet: Hämatologie: Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Retikulozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, Prothrombinzeit-International Normalized Ratio, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularvolumen Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Neutrophile (ANC), Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Klinische Chemie: Blutharnstoffstickstoff, Kalium, Aspartataminotransferase, Gesamt- und direktes Bilirubin, Kreatinin, Chlorid, Alaninaminotransferase, Harnsäure, Glucose (nüchtern), Gesamtkohlendioxid, Gamma-Glutamyltransferase, Albumin, Natrium, Calcium, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, und HbA1c. Urin: Spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein, Blut und Ketone sowie mikroskopische Untersuchung. Es werden nur diejenigen mit PCIs angezeigt.
Zu jedem Zeitpunkt von der Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und bei vorzeitigem Bezug
Die Magnetresonanztomographie (MRT) wurde als Sicherheitsbewertung zur Überwachung auf amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA) im Gehirn eingesetzt. MRTs wurden zu Studienbeginn und vor Dosis 2, vor Dosis 3, vor Dosis 4, vor Dosis 6, vor Dosis 12, vor Dosis 18 und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Bei jedem Besuch werden ARIA-Ödeme/Ergüsse (ARIA-E) und ARIA-Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) gemeldet.
Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und bei vorzeitigem Bezug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GA-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Fundus-Autofluoreszenzbilder (HypoAF), entsprechend GA im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Atrophische AMD, auch GA genannt, ist durch eine Verdünnung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und der darunter liegenden Choriocapillaris sowie darüber liegender Photorezeptoren in der Makula gekennzeichnet. GA wurde durch Fundus-Autofluoreszenzbilder im Studienauge zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet: Screening, 6 Monate, 12 Monate und nach 18 Monaten. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: (Wert der Monate 6, 12,18 minus Ausgangswert). Beachten Sie, dass das Screening vor der Baseline erfolgt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Änderung des Bereichs des gesamten HypoAF im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Atrophische AMD, auch GA genannt, ist durch eine Verdünnung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und der darunter liegenden Choriocapillaris sowie darüber liegender Photorezeptoren in der Makula gekennzeichnet. GA wurde durch Fundusautofluoreszenz zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet: Screening, 6 Monate, 12 Monate und nach 18 Monaten. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: (Wert für Monat 6, 12, 18 minus Ausgangswert). Beachten Sie, dass das Screening vor der Baseline erfolgt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) Buchstaben verloren haben – Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Score im 12. und 18. Monat für jedes Auge
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 18
Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen, mussten über einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert von mindestens 35 Buchstaben verfügen, der durch die ETDRS-BCVA-Bewertung ermittelt wurde. Der ETDRS-BCVA-Score wurde zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet: Monat 12 und Monat 18 mit kategorischen Änderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die >30, >=15, >=10, >=5 und <5 Buchstaben verloren.
Monat 12 und Monat 18
Mittlere Änderung des ETDRS-BCVA-Scores vom Ausgangswert in jedem Monat bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum 18. Monat
Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen, mussten über einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert von mindestens 35 Buchstaben verfügen, der durch die ETDRS-BCVA-Bewertung ermittelt wurde. Der ETDRS-BCVA-Score wurde als Veränderung des durchschnittlichen am besten korrigierten ETDRS-Sehschärfe-Scores nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Beachten Sie, dass das Screening vor der Baseline erfolgt. Die Werte wurden auf eine Dezimalstelle gekürzt und das negative Vorzeichen beibehalten, wenn der Wert negativ ist und der gekürzte Wert Null ist. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline und jeden Monat bis zum 18. Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC0-28d) von GSK933776 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie
Zeitfenster: Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady-State; Die aus Dosis- und Clearance-Parametern abgeleitete Dosis wurde ausgewertet. Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476 entnommen.
Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Konzentration vor der Dosis (Tal) am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK933776 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie
Zeitfenster: Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476 entnommen
Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Freigabe (CL) von GSK933776 bei Teilnehmern an geografischer Atrophie
Zeitfenster: Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476 entnommen.
Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Schätzung der Halbwertszeit in der Endphase (T1/2) von GSK933776 bei Teilnehmern an geografischer Atrophie
Zeitfenster: Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476 entnommen.
Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) von GSK933776 bei Teilnehmern an geografischer Atrophie, geschätzt anhand der Populations-PK-Modellierung
Zeitfenster: Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten am Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476 entnommen.
Tag 56, Tag 63, 70 oder 77, Tag 84, Tag 112, Tag 140, Tag 224, Tag 308, Tag 392 und Tag 476
Die pharmakodynamischen Wirkungen von GSK933776 Gesamtplasma (gebunden und ungebunden) Gesamt-Amyloid-Beta (Abeta42) und Amyloid-Beta-Fragmente (Abeta18-35), wenn möglich, ungebundene Plasma-Aβ-Fragmente (Abeta1-22)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18 entnommen. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Basislinie, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114341

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