Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности GSK933776 у взрослых пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
27 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики GSK933776 у взрослых пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрасту Дегенерация желтого пятна (ВМД)
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности GSK933776 при лечении географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2a для подтверждения концепции, предназначенное для оценки безопасности и эффективности GSK933776 для лечения географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Это плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с двойной маской.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-4500
- GSK Investigational Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- GSK Investigational Site
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- GSK Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- GSK Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥55 лет включительно
- Признаки ВМД, подтвержденные наличием как минимум 1 друзы диаметром ≥125 мкм.
- Четко очерченный ГА из-за ВМД общей площадью 1,9-17 мм2, измеренной на исследуемом глазу.
- Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией ≥ 35 букв (приблизительно 20/200 эквивалента VA по шкале Снеллена или лучше) в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Дополнительное заболевание глаза в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией или визуализацию заднего полюса
- История ХНВ, вторичная по отношению к ВМД в исследуемом глазу
- Любое предыдущее лечение ВМД в исследуемом глазу, одобренное или исследуемое, за исключением пищевых добавок.
- Риск цереброваскулярных заболеваний, кровоизлияния в мозг или инсульта
- История системного аутоиммунного заболевания
- Использование антиагрегантов тромбоцитов или антикоагулянтов (аспирин разрешен до 325 мг/сут, или у лиц с аллергией или непереносимостью аспирина допустим клопидогрел до 75 мг/сут)
- Использование хронических кортикостероидов
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивные препараты
- Почечная или печеночная недостаточность или клинически значимая анемия
- Изменения белого вещества МРТ более чем умеренные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK933776 3 мг/кг
Введение 3 мг/кг GSK933776 посредством внутривенной инфузии
|
ГСК933776
|
|
Экспериментальный: GSK933776 6 мг/кг
Введение 6 мг/кг GSK933776 посредством внутривенной инфузии
|
ГСК933776
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо через внутривенную инфузию
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: GSK933776 15 мг/кг
Введение 15 мг/кг GSK933776 посредством внутривенной инфузии
|
ГСК933776
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области географической атрофии (ГА), оцененное по цветным фотографиям глазного дна (ФП) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Атрофическая возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), также называемая GA, характеризуется истончением пигментного эпителия сетчатки (RPE) и подлежащих хориокапилляров, а также вышележащих фоторецепторов в макуле.
ГА оценивали по цвету FP в указанные моменты времени: скрининг, 6 мес, 12 мес и 18 мес.
Отличие от BL: (скрининг, значение месяца 6, 12 или 18 минус значение BL.
Обратите внимание, что скрининг происходит до BL).
Были проанализированы только участники, доступные в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Популяция эффективности: все участники популяции с намерением лечить (ITT), которые соответствовали критерию включения, определенному в протоколе, для области GA, оцениваемой по цвету FP в исследуемом глазу, по крайней мере, в одном посещении от скринингового визита до визита BL включительно и имели данные площади ГА, оцененные по изображениям аутофлуоресценции глазного дна в исследуемом глазу, по крайней мере, для 75% посещений (>=14 посещений) от посещения 2-го месяца лечения после БЛ до посещения 19-го месяца лечения.
|
Исходный уровень (BL), 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Количество участников с глазными или внеглазными нежелательными явлениями (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 21 месяца
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Он включает в себя: 1.
Любые аномальные результаты лабораторных анализов или другие оценки безопасности, в том числе те, которые ухудшаются по сравнению с исходным уровнем и считаются клинически значимыми с медицинской и научной точки зрения исследователя. 2. Обострение (увеличение частоты/интенсивности) хронического или прерывистого предшествующего состояния. 3. Новые состояния, обнаруженные или диагностированные после визита для скрининга. 4. Признаки, симптомы или клинические последствия предполагаемого взаимодействия/передозировки исследуемого продукта или сопутствующего лекарственного средства.
НЯ были представлены как внеглазные и глазные НЯ.
|
До 21 месяца
|
|
Количество участников с глазными или внеглазными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 21 месяца
|
До 21 месяца
|
|
|
Количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения (PCI) в период лечения: систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Жизненно важные признаки включали САД и ДАД потенциального клинического значения (PCI) в указанные моменты времени: Исходный уровень, месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9 , 10 мес, 11 мес, 12 мес, 13 мес, 14 мес, 15 мес, 16 мес, 17 мес, 18 мес, ранняя отмена и при контрольном посещении в положении сидя.
«Общее» — это время оценки, не связанное с дозировкой.
САД определялось как: низкое: <85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и высокое: >160 мм рт.ст., а ДАД определялось как: низкое: <45 мм рт.ст. и высокое: >100 мм рт.ст.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Представлены только категории с хотя бы одним значением PCI.
|
До 21 месяца
|
|
Количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения (PCI) в течение периода лечения: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12, месяц 13, месяц 14, месяц 15, Месяц 16, Месяц 17, Месяц 18, досрочное прекращение и при последующем посещении
|
Жизненно важные показатели включали ЧСС CCR в указанные моменты времени: исходный уровень, 0-й месяц, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, 7-й месяц, 8-й месяц, 9-й месяц, 10-й месяц, 11-й месяц, 12-й месяц, 13-й месяц, 14-й месяц, 15-й месяц, 16-й месяц, 17-й месяц, 18-й месяц, досрочное прекращение лечения и при последующем посещении в сидячем положении.
«Общее» — это время оценки, не связанное с дозировкой.
ЧСС определялась как: низкая: < 40 ударов в минуту (уд/мин) и высокая: >100 ударов в минуту.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Представлены только категории с хотя бы одним значением PCI.
|
Исходный уровень, месяц 0, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 7, месяц 8, месяц 9, месяц 10, месяц 11, месяц 12, месяц 13, месяц 14, месяц 15, Месяц 16, Месяц 17, Месяц 18, досрочное прекращение и при последующем посещении
|
|
Количество участников с электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях потенциального клинического значения (PCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, досрочное прекращение лечения и при последующем посещении
|
ЭКГ в 12 отведениях была получена после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
Аномально-клинически значимые (CS) измерения ЭКГ представлены в указанные моменты времени: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, досрочное прекращение лечения и при последующем посещении.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, досрочное прекращение лечения и при последующем посещении
|
|
Количество участников с аномальными значениями лабораторных параметров, имеющими потенциальное клиническое значение (PCI)
Временное ограничение: В любой момент от исходного уровня до последующего визита.
|
Были оценены следующие лабораторные параметры: Гематология: количество тромбоцитов, количество эритроцитов, количество лейкоцитов (лейкоцитов), количество ретикулоцитов, гемоглобин, гематокрит, протромбиновое время - международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, нейтрофилы (ANC), лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.
Клиническая биохимия: азот мочевины крови, калий, аспартатаминотрансфераза, общий и прямой билирубин, креатинин, хлорид, аланинаминотрансфераза, мочевая кислота, глюкоза (натощак), общий диоксид углерода, гамма-глутамилтрансфераза, альбумин, натрий, кальций, щелочная фосфатаза, общий белок, и HbA1c.
Моча: удельный вес, рН, глюкоза, белок, кровь и кетоны и микроскопическое исследование.
Отображаются только те, у которых есть PCI.
|
В любой момент от исходного уровня до последующего визита.
|
|
Количество участников с аномальной магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и при досрочном выходе
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) использовалась в качестве оценки безопасности для мониторинга событий, связанных с аномалиями визуализации, связанными с амилоидами (АВСА), в головном мозге.
МРТ выполняли на исходном уровне и перед дозой 2, перед дозой 3, перед дозой 4, перед дозой 6, перед дозой 12, перед дозой 18 и при последующем наблюдении.
Сообщается о событиях АВСА-отека/выпота (АВСА-Э) и отложении гемосидерина (АВСА-Н) при любом посещении.
|
Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и при досрочном выходе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади ГА по сравнению с исходным уровнем, оцененное по изображениям аутофлуоресценции глазного дна (гипоФП), соответствующее ГА в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Атрофическая ВМД, также называемая ГА, характеризуется истончением пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и нижележащих хориокапилляров, а также вышележащих фоторецепторов в макуле.
ГА оценивали по изображениям аутофлуоресценции глазного дна в исследуемом глазу в указанные моменты времени: скрининг, 6 мес, 12 мес и 18 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем: (значение месяцев 6, 12, 18 минус базовое значение соответственно.
Обратите внимание, что скрининг проводится до исходного уровня).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади общей гипоФП в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Атрофическая ВМД, также называемая ГА, характеризуется истончением пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и нижележащих хориокапилляров, а также вышележащих фоторецепторов в макуле.
ГА оценивали по аутофлуоресценции глазного дна в указанные сроки: скрининг, 6 мес, 12 мес и 18 мес.
Изменение по сравнению с базовым уровнем: (значение за 6, 12, 18 месяцев минус базовое значение соответственно.
Обратите внимание, что скрининг проводится до исходного уровня).
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Количество участников, потерявших буквы в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) — оценка максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) на 12-м и 18-м месяцах для каждого глаза
Временное ограничение: Месяц 12 и Месяц 18
|
Участники, включенные в исследование, должны были иметь максимально скорректированную оценку остроты зрения ETDRS не менее 35 букв, как определено оценкой ETDRS-BCVA.
Оценка ETDRS-BCVA оценивалась в указанные моменты времени: 12-й и 18-й месяц с категориальными изменениями в количестве участников, потерявших >30, >=15, >=10, >=5 и <5 букв.
|
Месяц 12 и Месяц 18
|
|
Среднее изменение показателя ETDRS-BCVA по сравнению с исходным уровнем каждый месяц до 18 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц до 18 месяца
|
Участники, включенные в исследование, должны были иметь максимально скорректированную оценку остроты зрения ETDRS не менее 35 букв, как определено оценкой ETDRS-BCVA.
Оценка ETDRS-BCVA оценивалась как изменение средней остроты зрения ETDRS с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Обратите внимание, что скрининг проводится до исходного уровня.
Значения были усечены до одного десятичного знака, а отрицательный знак сохранен там, где значение отрицательное, а усеченное значение равно нулю.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
Исходный уровень и каждый месяц до 18 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до конца интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC0-28d) GSK933776 у участников с географической атрофией
Временное ограничение: День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до конца интервала дозирования в стационарном состоянии; производные от параметров дозы и клиренса.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на 56-й, 63-й, 70-й или 77-й день, 84-й день, 112-й день, 140-й день, 224-й день, 308-й день, 392-й день и 476-й день.
|
День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) и преддозовая (минимальная) концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) GSK933776 у участников с географической атрофией
Временное ограничение: День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на 56-й, 63-й, 70-й или 77-й день, 84-й день, 112-й день, 140-й день, 224-й день, 308-й день, 392-й день и 476-й день.
|
День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
|
Разрешение (CL) GSK933776 у участников с географической атрофией
Временное ограничение: День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на 56-й, 63-й, 70-й или 77-й день, 84-й день, 112-й день, 140-й день, 224-й день, 308-й день, 392-й день и 476-й день.
|
День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
|
Оценка терминальной фазы полувыведения (T1/2) GSK933776 у участников с географической атрофией
Временное ограничение: День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на 56-й, 63-й, 70-й или 77-й день, 84-й день, 112-й день, 140-й день, 224-й день, 308-й день, 392-й день и 476-й день.
|
День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
|
Объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) GSK933776 у участников с географической атрофией, оцененный на основе популяционного ФК-моделирования
Временное ограничение: День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на 56-й, 63-й, 70-й или 77-й день, 84-й день, 112-й день, 140-й день, 224-й день, 308-й день, 392-й день и 476-й день.
|
День 56, День 63, День 70 или 77, День 84, День 112, День 140, День 224, День 308, День 392 и День 476
|
|
Фармакодинамические эффекты общего (связанного и несвязанного) бета-амилоида плазмы GSK933776 (Abeta42) и фрагментов бета-амилоида (Abeta18-35), если возможно, несвязанных фрагментов Aβ плазмы (Abeta1-22)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15 и месяц 18
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени на исходном уровне, на 3-м, 4-м, 5-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м и 18-м месяцах.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 4, месяц 5, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15 и месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .