Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af GSK933776 hos voksne patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

27. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK933776 hos voksne patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelateret Makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK933776 i behandlingen af ​​geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a proof of concept-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK933776 til behandling af geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration. Dette er et placebokontrolleret parallelgruppestudie, der er dobbeltmasket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4500
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥55 år inklusive
  • Bevis for AMD bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst 1 druse ≥125 μm diameter
  • Velafgrænset GA på grund af AMD på totalt areal 1,9-17 mm2 målt i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigerede synsskarphed på ≥ 35 bogstaver (ca. 20/200 Snellen VA-ækvivalent eller bedre) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere vurderingen af ​​bedst korrigeret synsstyrke eller billeddannelse af den posteriore pol
  • Historie om CNV sekundært til AMD i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere behandling for AMD i undersøgelsesøjet, godkendt eller afprøvende, med undtagelse af kosttilskud
  • Risiko for cerebrovaskulær sygdom, hjerneblødning eller slagtilfælde
  • Historie om systemisk autoimmun sygdom
  • Brug af blodpladeantiaggreganter eller anti-koagulanter (aspirin op til 325 mg/dag er tilladt, eller hos personer, der er allergiske eller utålelige over for aspirin, er clopidogrel op til 75 mg/dag tilladt)
  • Brug af kroniske kortikosteroider
  • Ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv medicin
  • Nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant anæmi
  • Mere end moderate MR-ændringer i hvid substans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK933776 3 mg/kg
3 mg/kg administration af GSK933776 via intravenøs infusion
Medicin: GSK933776
GSK933776
Eksperimentel: GSK933776 6 mg/kg
6 mg/kg administration af GSK933776 via intravenøs infusion
Medicin: GSK933776
GSK933776
Placebo komparator: Placebo
Placebo via intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: GSK933776 15 mg/kg
15 mg/kg administration af GSK933776 via intravenøs infusion
Medicin: GSK933776
GSK933776

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for geografisk atrofi (GA) vurderet ved farvefundusfotografier (FP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (BL), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Atrofisk aldersrelateret makuladegeneration (AMD) også kaldet GA er kendetegnet ved udtynding af retinalt pigmentepitel (RPE) og underliggende choriocapillaris samt overliggende fotoreceptorer i makula. GA blev evalueret med farve FP på de angivne tidspunkter: screening, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Skift fra BL: (screening, måned 6, 12 eller 18 værdi minus BL værdi. Bemærk screening sker før BL). Kun deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Effektivitetspopulation: alle deltagere i Intent-to-Treat (ITT)-populationen, som opfyldte det protokoldefinerede inklusionskriterium for område af GA vurderet ved farve FP i undersøgelsens øje i mindst ét ​​besøg fra screeningsbesøg til BL-besøg, inklusive og havde data for arealet af GA vurderet ved fundus autofluorescensbilleder i undersøgelsesøjet for mindst 75 % af besøgene (>=14 besøg) fra post-BL behandling måned 2 besøg til behandling måned 19 besøg.
Baseline (BL), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Antal deltagere med okulære eller ikke-okulære bivirkninger (AE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 21 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Det omfatter: 1. Eventuelle unormale laboratorietestresultater eller andre sikkerhedsvurderinger, herunder dem, der forværres fra baseline, og som efter efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering anses for at være klinisk signifikante 2. Forværring (stigning i hyppighed/intensitet) af en kronisk eller intermitterende forudeksisterende tilstand 3. Nye tilstande opdaget eller diagnosticeret efter screeningsbesøg 4. Tegn, symptomer eller kliniske følgevirkninger af en formodet interaktion/mistænkt overdosis af forsøgsprodukt eller en samtidig medicinering. AE'er blev præsenteret som ikke-okulære og okulære AE'er.
Op til 21 måneder
Antal deltagere med okulære eller ikke-okulære alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 21 måneder
Op til 21 måneder
Antal deltagere med vitale tegn på potentiel klinisk betydning (PCI) i løbet af behandlingsperioden: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 21 måneder
Vitale tegn inkluderede SBP og DBP af potentiel klinisk betydning (PCI) på de angivne tidspunkter: Baseline, måned 0, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9 , måned 10, måned 11, måned 12, måned 13, måned 14, måned 15, måned 16, måned 17, måned 18, tidlig abstinens og ved opfølgningsbesøg i siddende stilling. 'Generelt' er en vurderingstid, der ikke er relateret til dosering. SBP blev defineret som: lav: <85 millimeter kviksølv (mmHg) og høj: >160 mmHg og DBP blev defineret som: lav: <45 mmHg og høj: >100 mmHg. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Kun kategorier med mindst én PCI-værdi præsenteres.
Op til 21 måneder
Antal deltagere med vitale tegn af potentiel klinisk betydning (PCI) i løbet af behandlingsperioden: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 13, Måned 14, Måned 15, Måned 16, Måned 17, Måned 18, tidlig abstinens og ved opfølgningsbesøg
Vitale tegn inkluderede HR af CCR på de angivne tidspunkter: Baseline, Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 13, Måned 14, Måned 15, Måned 16, Måned 17, Måned 18, tidlig abstinens og ved opfølgende besøg i siddende stilling. 'Generelt' er en vurderingstid, der ikke er relateret til dosering. HR blev defineret som: lav: < 40 slag pr. minut (bpm) og høj: >100 slag pr. minut. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Kun kategorier med mindst én PCI-værdi præsenteres.
Baseline, Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12, Måned 13, Måned 14, Måned 15, Måned 16, Måned 17, Måned 18, tidlig abstinens og ved opfølgningsbesøg
Antal deltagere med 12-afledningselektrokardiogram (EKG) af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, tidlig tilbagetrækning og ved opfølgningsbesøg
12-aflednings-EKG blev opnået efter 10 minutters hvile i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF). Abnorm-klinisk signifikant (CS) EKG-målinger præsenteres på angivne tidspunkter: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, tidlig abstinens og ved opfølgningsbesøg. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, tidlig tilbagetrækning og ved opfølgningsbesøg
Antal deltagere med unormale laboratorieparameterværdier af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt fra Baseline gennem opfølgende besøg.
Følgende laboratorieparametre blev vurderet: Hæmatologi: Blodpladeantal, røde blodlegemer, hvide blodlegemer (WBC), antal retikulocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, protrombintid-international normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, neutrofiler (ANC), lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler. Klinisk kemi: Urinstof i blodet, Kalium, Aspartataminotransferase, Total og direkte bilirubin Kreatinin, Chlorid, Alaninaminotransferase, Urinsyre, Glukose (fastende), Total Kuldioxid, Gamma glutamyltransferase, Albumin, Natrium, Kalk, Alkalin, Protein, Totalt og HbA1c. Urin: Vægtfylde, pH, glukose, protein, blod og ketoner og mikroskopisk undersøgelse. Kun dem med PCI'er vises.
På ethvert tidspunkt fra Baseline gennem opfølgende besøg.
Antal deltagere med unormal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og ved tidlig tilbagetrækning
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt som en sikkerhedsvurdering til at monitorere for amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter (ARIA) hændelser i hjernen. MRI blev udført ved baseline og før dosis 2, før dosis 3, før dosis 4, før dosis 6, før dosis 12, før dosis 18 og ved opfølgning. Hændelser for ARIA-ødem/effusioner (ARIA-E) og ARIA hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) ved ethvert besøg er rapporteret.
Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og ved tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området af GA vurderet af fundus autofluorescensbilleder (hypoAF) svarende til GA i undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Atrofisk AMD også kaldet GA er karakteriseret ved udtynding af retinalt pigmentepitel (RPE) og underliggende choriocapillaris, samt overliggende fotoreceptorer i gule flekker. GA blev evalueret ved fundus-autofluorescensbilleder i undersøgelsesøjet på de angivne tidspunkter: screening, 6 måneder, 12 måneder og efter 18 måneder. Ændring fra baseline: (hhv. 6 måneder, 12,18 værdi minus baseline værdi. Bemærk screening sker før baseline). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring fra baseline i området for total hypoAF i undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Atrofisk AMD også kaldet GA er karakteriseret ved udtynding af retinalt pigmentepitel (RPE) og underliggende choriocapillaris, samt overliggende fotoreceptorer i gule flekker. GA blev evalueret ved fundus-autofluorescens på de angivne tidspunkter: screening, 6 måneder, 12 måneder og efter 18 måneder. Ændring fra baseline: (hhv. måned 6, 12, 18 værdi minus baseline værdi. Bemærk screening sker før baseline). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Antal deltagere, der mister bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-score ved måned 12 og måned 18 for hvert øje
Tidsramme: Måned 12 og måned 18
Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, skulle have en bedst korrigeret ETDRS synsskarphed på mindst 35 bogstaver som bestemt ved ETDRS-BCVA-evaluering. ETDRS-BCVA-score blev vurderet på de angivne tidspunkter på: Måned 12 og Måned 18 med kategoriske ændringer i antallet af deltagere, der mistede >30, >=15, >=10, >=5 og <5 bogstaver.
Måned 12 og måned 18
Gennemsnitlig ændring i ETDRS-BCVA-score fra baseline hver måned op til måned 18
Tidsramme: Baseline og hver måned op til 18. måned
Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, skulle have en bedst korrigeret ETDRS synsskarphed på mindst 35 bogstaver som bestemt ved ETDRS-BCVA-evaluering. ETDRS-BCVA-score blev vurderet som ændring fra baseline i den gennemsnitlige bedst korrigerede ETDRS-synsscore efter 18 måneder. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi. Bemærk, at screening sker før baseline. Værdier blev afkortet til én decimal og negativt fortegn bibeholdt, hvor værdien er negativ, og den trunkerede værdi er nul. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og hver måned op til 18. måned
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady-state (AUC0-28d) for GSK933776 i geografisk atrofi-deltagere
Tidsramme: Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady-state; afledt af dosis- og clearanceparametre blev evalueret. Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter på dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476.
Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og præ-dosis (trough) koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) for GSK933776 hos deltagere i geografisk atrofi
Tidsramme: Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Blodprøver blev udtaget på de angivne tidspunkter på dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Clearance (CL) af GSK933776 i Geografisk Atrofi-deltagere
Tidsramme: Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter på dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476.
Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Estimering af terminalfasehalveringstid (T1/2) for GSK933776 i deltagere i geografisk atrofi
Tidsramme: Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter på dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476.
Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) af GSK933776 i geografisk atrofi-deltagere estimeret ud fra populations-PK-modellering
Tidsramme: Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter på dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476.
Dag 56, dag 63, 70 eller 77, dag 84, dag 112, dag 140, dag 224, dag 308, dag 392 og dag 476
De farmakodynamiske virkninger af GSK933776 Total (bundet og ubundet) Plasma Total Amyloid Beta (Abeta42) og Amyloid Beta Fragments (Abeta18-35), hvis muligt, ubundne plasma Aβ-fragmenter (Abeta1-22)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter på basislinje, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi, geografisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner