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- 임상시험 NCT01343056
프로그램 강화는 자기 관리에 영향을 미칩니다 (PRISM) (PRISM)
2017년 5월 4일 업데이트: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
프로그램 강화는 자기 관리에 영향을 미칩니다
DSME(당뇨병 자가 관리 교육)를 받는 환자는 4군 무작위 연구에 등록되며 각 그룹마다 다른 후속 조치를 받게 됩니다.
4개의 팔은 임상 지표, 목표 달성 및 환자 만족도를 기반으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 부담이 악화됨에 따라 사람들이 자기 관리에 더 많이 참여해야 할 필요성이 커질 것입니다.
연구에 따르면 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)은 HbA1C 수치를 0.76%까지 향상시킬 수 있습니다.
당뇨병의 비율이 증가하는 동안, 이용 가능한 교육자의 수는 줄어들고 있습니다.
이것은 의료 서비스 제공자의 공급이 이미 부족한 소외 계층 및 군대 지역 사회에서 특히 어려운 일입니다.
우리 조사팀은 PA 주 전역에 만성 치료 모델(CCM)을 배치하는 과정에서 대우조선해양을 지원하는 노력을 주도했으며, 교육자를 1차 진료에 통합하고 서비스가 부족한 지역에 간호사 클리닉을 설립함으로써 교육 서비스 풀을 늘리는 혁신적인 방법에 대한 결과를 전국적으로 보고했습니다. 교육자 직위가 환급으로 유지될 수 있음을 보여줍니다.
DSME와 관련된 0.76% 감소는 막대한 이점으로 간주될 수 있으며 당뇨병에 대한 대부분의 약리학적 치료의 영향과 동일합니다.
그러나 불행히도 DSME의 이점은 시간이 지남에 따라 감소합니다.
이는 지속적인 개선을 위해서는 접촉 및 후속 조치가 필요함을 시사합니다.
SMS는 DSME에 이어 이익을 지속하기 위해 환자 자가 관리를 지속적으로 지원하는 프로세스로 정의됩니다.
자기관리교육(DSME)과 자기관리지원(SMS)이라는 용어를 혼동하는 경우가 많습니다.
DSME는 의료 전문가가 제공하는 지식 및 기술 교육 제공과 관련이 있습니다.
간호사, 영양사 등. SMS는 환자의 자가 관리를 지원하고 DSME 이후 얻은 성과를 유지하기 위해 의료 시스템(및 지역 사회)을 변화시키고 개선하는 과정으로 정의됩니다.
현재 당뇨병 교육자가 SMS를 제공하고 있지만 3-6개월 후 후속 조치는 단 한 번뿐입니다.
SMS는 지역 사회 종사자, 당뇨병을 앓고 있는 동료, PCP 사무실, 웰니스 센터 등과 같은 지역 사회 사이트 내의 사무실 직원이 제공할 수 있다고 제안되었습니다.
DSME 및 미국 당뇨병 협회(ADA) ERP(Education Recognition Program)에 대한 국가 표준은 SMS 접근 방식을 제공하고 문서화할 것을 요구하지만, 누가 얼마나 자주 제공해야 하는지에 대한 증거는 제공되지 않았습니다.
이러한 불확실성으로 인해 많은 프로그램이 구조화되지 않고 비표준화되고 때로는 무질서한 방식으로 SMS를 전달하게 되었습니다.
SMS를 제공하기 위해 설계된 실용적인 접근 방식은 개선을 지속할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 자기 관리 교육(DSME) 후 자기 관리 지원(SMS) 중재를 비교하고 환자 만족도를 달성하면서 DSME 후 행동 및 임상 결과의 개선을 유지할 가능성이 더 높은 중재를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 교육을 위해 의뢰된 당뇨병 환자
제외 기준:
- 임신성 당뇨병 및 임신
- 최근에 당뇨병 교육을 받은 사람은 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사무직원 사후교육
사무실 직원의 지정인은 행동 목표 설정 달성을 위해 환자를 추적하도록 지정됩니다. 사무실 직원은 매달 환자에게 전화를 걸어 목표 달성을 모니터링합니다. 그들은 참가자에게 매월 전화를 걸도록 제안되지만 연구원은 그들이 후속 조치를 제공하는지 여부와 방법을 관찰할 것입니다. 중재는 후속 목표 달성이며 사무실 직원은 목표 달성 요소에 대해 교육을 받았습니다. |
개입에는 행동 목표 설정을 위한 당뇨병 지원을 제공하도록 훈련된 일차 진료 실무의 사무실 직원이 포함되며, 당뇨병 자가 관리 교육 완료 후 전화를 통해 환자를 후속 조치하도록 지정되었습니다.
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활성 비교기: 동료 후속 교육
"동료"로 교육받은 당뇨병 환자는 6주간의 후속 방문에서 참가자를 만난 다음 매월 참가자에게 전화하여 행동 목표 달성을 모니터링합니다. 개입은 후속 목표 달성이며 동료는 목표 요소에 대해 교육을 받았습니다. 달성.
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행동 목표 설정을 위한 당뇨병 지원을 제공하도록 훈련받은 지역사회 동료들은 당뇨병 자가 관리 교육을 마친 후 전화를 통해 환자를 후속 조치하는 임무를 받았습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
ADA 인정은 당뇨병 교육에 대한 후속 조치가 교육 후 3-6개월부터 이루어져야 한다는 표준을 유지합니다.
이 한 통의 전화는 당뇨병 교육자가 할 것입니다.
중재는 당뇨병 교육자가 환자에게 전화를 걸어 어떻게 지내고 있는지 묻는 것입니다.
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당뇨병 교육자는 당뇨병 자가 관리 완료 후 전통적인 임상 지침에 따라 행동 목표 설정 지원을 위해 환자에게 후속 조치를 제공했습니다.
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활성 비교기: 교육자 지원 후속 조치
당뇨병 교육자는 후속 지원을 제공하고 행동 목표 설정 달성을 확인하기 위해 환자에게 매달 전화를 겁니다.
당뇨병 교육자는 행동 목표 설정을 교육 개입으로 사용합니다.
교육자는 목표 달성을 결정하기 위해 환자에게 전화를 겁니다.
그것이 개입입니다.
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당뇨병 교육자들은 문제 중심적이고 환자 중심적인 행동 목표 설정 지원을 위해 환자 후속 조치를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1C(HbA1C, %)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 6 개월
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6 개월
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고밀도 지단백질(HDL, mg/dL)
기간: 6 개월
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6 개월
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저밀도 지단백질(LDL, mg/dL)
기간: 6 개월
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6 개월
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당뇨병 역량 강화 척도 - 약식(DES-SF) 점수의 변화
기간: 6 개월
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DES-SF는 당뇨병 환자의 자기효능감을 측정하는 검증된 8항목 척도입니다. 응답은 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음(1), 다소 동의하지 않음(2), 보통(3), 다소 동의함(4), 매우 동의함(5))에서 선택됩니다. 척도는 완료된 모든 항목의 점수를 평균하여 채점합니다(점수 합계를 8로 나눈 값). 양수는 기준선 점수와 6개월 추적 시점에서 전반적인 환자 자기 효능감(권한 부여)의 개선을 나타냅니다. |
6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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체질량지수는 몸무게(kg)를 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 비만과 저체중의 지표로 사용된다.
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6 개월
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이완기 혈압
기간: 6 개월
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이완기 혈압은 심장 박동 사이에 휴식을 취할 때의 압력입니다.
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6 개월
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수축기 혈압
기간: 6 개월
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수축기 혈압은 혈액을 펌핑하는 동안 심장이 박동할 때의 압력입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO10090392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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