Samozarządzanie wpływem wzmocnienia programu (PRISM) (PRISM)
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Wzmocnienie programu wpływa na samozarządzanie
Pacjenci, którzy otrzymają DSME (edukację dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą) zostaną włączeni do 4-ramiennego, randomizowanego badania, w którym każda grupa otrzyma inną metodę obserwacji.
Cztery ramiona zostaną ocenione na podstawie wskaźników klinicznych, osiągnięcia celu i zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem obciążenia cukrzycą wzrośnie potrzeba większego zaangażowania ludzi w samoleczenie.
Badania wykazały, że edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) może poprawić poziom HbA1C o 0,76%.
Podczas gdy wskaźniki cukrzycy rosną, liczba dostępnych nauczycieli maleje.
Jest to szczególnie trudne w społecznościach niedostatecznie obsługiwanych i wojskowych, gdzie podaż dostawców usług medycznych jest już ograniczona.
Nasz zespół dochodzeniowy kierował wysiłkami wspierającymi DSME we wdrażaniu modelu opieki przewlekłej (CCM) w całym stanie PA i zgłaszał w całym kraju ustalenia dotyczące innowacyjnych sposobów zwiększania puli usług edukacyjnych poprzez integrację nauczycieli z podstawową opieką zdrowotną, zakładanie przychodni pielęgniarskich w niedostatecznie obsłużonych społeczności i wykazanie, że stanowisko nauczyciela można utrzymać dzięki zwrotowi kosztów.
Redukcję DSME o 0,76% można uznać za ogromną korzyść i jest ona równoważna wpływowi większości farmakologicznych metod leczenia cukrzycy.
Niestety, z czasem korzyści płynące z DSME maleją.
Sugeruje to, że trwała poprawa wymaga kontaktu i działań następczych.
SMS definiuje się jako proces ciągłego wspierania samoopieki pacjenta w celu podtrzymania korzyści płynących z DSME.
Terminy edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania (DSME) i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania (SMS) są często mylone.
DSME wiąże się z zapewnieniem szkolenia z wiedzy i umiejętności prowadzonego przez pracownika służby zdrowia, m.in.
pielęgniarki, dietetycy itp. SMS definiuje się jako proces wprowadzania i udoskonalania zmian w systemach opieki zdrowotnej (i społeczności) w celu wspierania samoopieki pacjentów i utrzymania korzyści uzyskanych po DSME.
Wiemy, że edukatorzy zajmujący się cukrzycą zapewniają obecnie SMS-y, ale zwykle wystarczy jedna wizyta kontrolna trwająca 3-6 miesięcy.
Sugerowano, że SMS-y mogą być dostarczane przez pracowników społecznych, rówieśników z cukrzycą i pracowników biurowych w miejscach społecznościowych, takich jak biura PCP i centra odnowy biologicznej itp.
National Standards for DSME i American Diabetes Association (ADA) Education Recognition Program (ERP) wymagają dostarczania i dokumentowania metod SMS, jednak nie przedstawiono żadnych dowodów na to, kto powinien je dostarczać i jak często.
Ta niepewność doprowadziła do tego, że wiele programów dostarcza SMS-y w nieustrukturyzowany, niestandaryzowany i czasami przypadkowy sposób.
Praktyczne podejścia zaprojektowane do dostarczania SMS-ów mają potencjał do trwałej poprawy.
Celem tego badania jest porównanie interwencji wspierających samokontrolę (SMS) po edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) i określenie, które z nich z większym prawdopodobieństwem utrzymają poprawę wyników behawioralnych i klinicznych po DSME, jednocześnie osiągając satysfakcję pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z cukrzycą skierowana na edukację diabetologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca ciążowa i ciąża
- Osoby, które niedawno odbyły edukację diabetologiczną, nie zostaną włączone do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pracownicy Urzędu kontynuują edukację
Wyznaczona osoba z personelu biurowego zostanie wyznaczona do monitorowania pacjenta w celu osiągnięcia wyznaczonych celów behawioralnych. Personel gabinetu będzie dzwonił do pacjentów co miesiąc w celu monitorowania realizacji celów. Zostanie zasugerowane, aby dzwonili do uczestnika co miesiąc, ale badacze będą obserwować, w jaki sposób i czy zapewnią dalsze działania. Interwencja jest kontynuacją osiągania celu, a personel biurowy został przeszkolony w zakresie elementów osiągania celu. |
Interwencja obejmuje personel gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej przeszkolony w zakresie zapewniania wsparcia diabetologicznego w ustalaniu celów behawioralnych, któremu powierzono zadanie telefonicznego kontaktu z pacjentami po ukończeniu edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rówieśnicza
Osoba z cukrzycą przeszkolona jako „rówieśnik” spotka się z uczestnikiem podczas ich 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, a następnie co miesiąc dzwoni do uczestnika, aby monitorować osiągnięcie celu behawioralnego. Interwencja jest kontynuacją osiągania celu, a rówieśnicy zostali przeszkoleni w zakresie elementów celu osiągnięcie.
|
Rówieśnicy ze społeczności przeszkoleni w zakresie zapewniania wsparcia diabetologicznego w ustalaniu celów behawioralnych otrzymali zadanie telefonicznego kontaktu z pacjentami po ukończeniu edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
ADA Recognition utrzymuje standard, że kontynuacja edukacji diabetologicznej musi nastąpić od 3 do 6 miesięcy po edukacji.
Ten jeden telefon wykona edukator ds. cukrzycy.
Interwencja polega na tym, że edukator ds. cukrzycy dzwoni do pacjenta, aby zapytać, jak się czuje.
|
Pedagodzy ds. cukrzycy zapewnili pacjentom obserwację w celu wsparcia w ustalaniu celów behawioralnych zgodnie z tradycyjnymi wytycznymi klinicznymi po zakończeniu samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja wsparcia nauczycieli
Pedagog ds. cukrzycy zapewni dalsze wsparcie i będzie co miesiąc dzwonił do pacjenta, aby upewnić się, czy osiągnął cel behawioralny.
Pedagog ds. cukrzycy wykorzystuje wyznaczanie celów behawioralnych jako interwencję edukacyjną.
Edukator wzywa pacjenta w celu ustalenia realizacji celu.
To jest interwencja.
|
Pedagodzy ds. cukrzycy zapewniali pacjentom obserwację w celu uzyskania pomocy w ustalaniu celów behawioralnych, która była skoncentrowana na problemie i skoncentrowana na pacjencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C, %)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL, mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL, mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyników Skali Wzmocnienia Cukrzycy — Skrócona Forma (DES-SF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DES-SF jest zwalidowaną, składającą się z 8 pozycji skalą, która mierzy poczucie własnej skuteczności pacjentów z cukrzycą. Odpowiedzi są wybierane z 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam (1), raczej się nie zgadzam (2), neutralnie (3), raczej się zgadzam (4), zdecydowanie się zgadzam (5)). Skala jest punktowana poprzez uśrednienie ocen ze wszystkich ukończonych pozycji (suma ocen podzielona przez 8). Liczba dodatnia oznacza poprawę ogólnego poczucia własnej skuteczności (wzmocnienia) pacjenta w stosunku do wyniku wyjściowego i punktu kontrolnego po 6 miesiącach. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała to stosunek masy ciała do wzrostu, obliczany poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu i używany jako wskaźnik otyłości i niedowagi.
|
6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie, gdy serce jest w spoczynku między uderzeniami.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie, gdy serce bije podczas pompowania krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10090392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .