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Autogestión de los impactos del refuerzo del programa (PRISM) (PRISM)

4 de mayo de 2017 actualizado por: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Programa Refuerzo Impactos Autogestión

Los pacientes que reciben DSME (Educación para el autocontrol de la diabetes) se inscribirán en un estudio aleatorizado de 4 brazos y cada grupo recibirá un método de seguimiento diferente. Los 4 brazos serán evaluados en base a indicadores clínicos, cumplimiento de objetivos y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que empeora la carga de la diabetes, aumentará la necesidad de que las personas se involucren más en el autocontrol. La investigación ha demostrado que la educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) puede mejorar los niveles de HbA1C en un 0,76 %. Mientras que las tasas de diabetes aumentan, la cantidad de educadores disponibles se reduce. Esta es una dificultad particular en las comunidades militares y desatendidas donde el suministro de proveedores de atención médica ya es escaso. Nuestro equipo de investigación ha liderado los esfuerzos para apoyar a DSME en la implementación estatal del Modelo de Atención Crónica (CCM) en todo el estado de Pensilvania e informó hallazgos a nivel nacional sobre formas innovadoras de aumentar el conjunto de servicios educativos al integrar a los educadores en la atención primaria, establecer clínicas de enfermería en áreas desatendidas. comunidades y demostrando que una posición de educador podría ser sostenida por reembolso. Una reducción del 0,76% asociada a DSME puede considerarse un enorme beneficio y equivale al impacto de la mayoría de los tratamientos farmacológicos para la diabetes. Desafortunadamente, sin embargo, los beneficios de DSME disminuyen con el tiempo. Esto sugiere que las mejoras sostenidas requieren contacto y seguimiento. SMS se define como el proceso de apoyo continuo del autocuidado del paciente, para mantener las ganancias después de DSME. A menudo hay confusión entre los términos educación para la autogestión (DSME) y apoyo para la autogestión (SMS). DSME está asociado con la provisión de capacitación en conocimientos y habilidades impartida por un profesional de la salud, p. enfermeros, dietistas, etc. SMS se define como el proceso de realizar y refinar cambios en los sistemas de atención médica (y la comunidad) para apoyar el autocuidado del paciente y mantener los logros obtenidos después de DSME. Sabemos que actualmente los educadores en diabetes proporcionan SMS, pero solo un seguimiento de 3 a 6 meses es la atención habitual. Se ha sugerido que los SMS pueden ser proporcionados por trabajadores comunitarios, compañeros con diabetes y personal de oficina dentro de sitios comunitarios, como oficinas de PCP y centros de bienestar, etc. Los Estándares Nacionales para DSME y el Programa de Reconocimiento Educativo (ERP) de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) requieren que los enfoques de SMS se entreguen y documenten, pero no se ha proporcionado evidencia para definir quién debe entregarlo y con qué frecuencia. Esta incertidumbre ha llevado a que muchos programas entreguen SMS de manera no estructurada, no estandarizada y, en ocasiones, al azar. Los enfoques prácticos diseñados para proporcionar SMS tienen el potencial de sustentar mejoras. El objetivo de este estudio es comparar las intervenciones de apoyo para el autocontrol (SMS) después de la educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) y determinar cuál tendrá más probabilidades de mantener las mejoras en los resultados clínicos y conductuales después del DSME mientras se logra la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona con diabetes referida para educación diabética

Criterio de exclusión:

  • Diabetes gestacional y embarazo.
  • Si una persona ha recibido educación diabética recientemente, no se inscribirá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación de seguimiento del personal de la oficina

Se asignará a una persona designada en el personal de la oficina para que haga un seguimiento del paciente a fin de lograr el establecimiento de metas de comportamiento. El personal de la oficina llamará a los pacientes mensualmente para monitorear el logro de la meta. Se sugerirá que llamen al participante mensualmente, pero los investigadores observarán cómo y si brindan seguimiento.

La intervención es el seguimiento del logro de la meta y el personal de la oficina ha sido capacitado en los elementos del logro de la meta.

La intervención incluye al personal de la Oficina de prácticas de atención primaria capacitado para brindar apoyo a la diabetes para el establecimiento de objetivos conductuales y se les asignó la tarea de hacer un seguimiento de los pacientes por teléfono luego de completar la educación para el autocontrol de la diabetes.
Comparador activo: Educación de seguimiento entre pares
Una persona con diabetes capacitada como "compañero" se reunirá con el participante en su visita de seguimiento de 6 semanas y luego llamará al participante mensualmente para controlar el logro del objetivo de comportamiento. La intervención es el logro del objetivo de seguimiento y los compañeros han sido capacitados en los elementos del objetivo. logro.
Se encomendó a los compañeros de la comunidad capacitados para brindar apoyo para la diabetes para el establecimiento de objetivos conductuales que hicieran un seguimiento de los pacientes por teléfono después de completar la educación para el autocontrol de la diabetes.
Comparador activo: Cuidado usual
El reconocimiento de la ADA mantiene el estándar de que se debe realizar un seguimiento de la educación sobre la diabetes entre 3 y 6 meses después de la educación. Esta llamada telefónica la hará el educador en diabetes. La intervención es el educador en diabetes haciendo una llamada telefónica al paciente para preguntarle cómo está.
Los educadores en diabetes brindaron seguimiento a los pacientes para apoyar el establecimiento de objetivos conductuales de acuerdo con las pautas clínicas tradicionales luego de completar el autocontrol de la diabetes.
Comparador activo: Seguimiento de apoyo al educador
Un educador en diabetes brindará apoyo de seguimiento y llamará mensualmente al paciente para determinar el logro del establecimiento de objetivos conductuales. El educador en diabetes utiliza el establecimiento de metas conductuales como una intervención educativa. El educador llama al paciente para determinar el logro de la meta. Esa es la intervención.
Los educadores en diabetes brindaron seguimiento al paciente para el apoyo en el establecimiento de objetivos conductuales que se centraron en el problema y en el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C (HbA1C, %)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL, mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL, mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de empoderamiento de la diabetes - formato corto (DES-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses

La DES-SF es una escala validada de 8 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes con diabetes. Las respuestas se seleccionan de una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo (1), Algo en desacuerdo (2), Neutral (3), Algo de acuerdo (4), Muy de acuerdo (5)). La escala se puntúa promediando las puntuaciones de todos los ítems completados (suma de puntuaciones dividida por 8).

Un número positivo representa una mejora en la autoeficacia general del paciente (empoderamiento) desde la puntuación inicial y el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.

6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de masa corporal es una relación entre el peso y la altura, que se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros y se utiliza como indicador de obesidad y bajo peso.
6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial diastólica es la presión cuando el corazón está en reposo entre latidos.
6 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial sistólica es la presión cuando el corazón late mientras bombea sangre.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO10090392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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