- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343056
Autogestión de los impactos del refuerzo del programa (PRISM) (PRISM)
Programa Refuerzo Impactos Autogestión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona con diabetes referida para educación diabética
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional y embarazo.
- Si una persona ha recibido educación diabética recientemente, no se inscribirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación de seguimiento del personal de la oficina
Se asignará a una persona designada en el personal de la oficina para que haga un seguimiento del paciente a fin de lograr el establecimiento de metas de comportamiento. El personal de la oficina llamará a los pacientes mensualmente para monitorear el logro de la meta. Se sugerirá que llamen al participante mensualmente, pero los investigadores observarán cómo y si brindan seguimiento. La intervención es el seguimiento del logro de la meta y el personal de la oficina ha sido capacitado en los elementos del logro de la meta. |
La intervención incluye al personal de la Oficina de prácticas de atención primaria capacitado para brindar apoyo a la diabetes para el establecimiento de objetivos conductuales y se les asignó la tarea de hacer un seguimiento de los pacientes por teléfono luego de completar la educación para el autocontrol de la diabetes.
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Comparador activo: Educación de seguimiento entre pares
Una persona con diabetes capacitada como "compañero" se reunirá con el participante en su visita de seguimiento de 6 semanas y luego llamará al participante mensualmente para controlar el logro del objetivo de comportamiento. La intervención es el logro del objetivo de seguimiento y los compañeros han sido capacitados en los elementos del objetivo. logro.
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Se encomendó a los compañeros de la comunidad capacitados para brindar apoyo para la diabetes para el establecimiento de objetivos conductuales que hicieran un seguimiento de los pacientes por teléfono después de completar la educación para el autocontrol de la diabetes.
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Comparador activo: Cuidado usual
El reconocimiento de la ADA mantiene el estándar de que se debe realizar un seguimiento de la educación sobre la diabetes entre 3 y 6 meses después de la educación.
Esta llamada telefónica la hará el educador en diabetes.
La intervención es el educador en diabetes haciendo una llamada telefónica al paciente para preguntarle cómo está.
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Los educadores en diabetes brindaron seguimiento a los pacientes para apoyar el establecimiento de objetivos conductuales de acuerdo con las pautas clínicas tradicionales luego de completar el autocontrol de la diabetes.
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Comparador activo: Seguimiento de apoyo al educador
Un educador en diabetes brindará apoyo de seguimiento y llamará mensualmente al paciente para determinar el logro del establecimiento de objetivos conductuales.
El educador en diabetes utiliza el establecimiento de metas conductuales como una intervención educativa.
El educador llama al paciente para determinar el logro de la meta.
Esa es la intervención.
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Los educadores en diabetes brindaron seguimiento al paciente para el apoyo en el establecimiento de objetivos conductuales que se centraron en el problema y en el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C (HbA1C, %)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Lipoproteína de alta densidad (HDL, mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL, mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la escala de empoderamiento de la diabetes - formato corto (DES-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La DES-SF es una escala validada de 8 ítems que mide la autoeficacia de los pacientes con diabetes. Las respuestas se seleccionan de una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo (1), Algo en desacuerdo (2), Neutral (3), Algo de acuerdo (4), Muy de acuerdo (5)). La escala se puntúa promediando las puntuaciones de todos los ítems completados (suma de puntuaciones dividida por 8). Un número positivo representa una mejora en la autoeficacia general del paciente (empoderamiento) desde la puntuación inicial y el punto de tiempo de seguimiento de 6 meses. |
6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de masa corporal es una relación entre el peso y la altura, que se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros y se utiliza como indicador de obesidad y bajo peso.
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6 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial diastólica es la presión cuando el corazón está en reposo entre latidos.
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6 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial sistólica es la presión cuando el corazón late mientras bombea sangre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO10090392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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