- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343056
Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)
Programforstærkning påvirker selvledelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person med diabetes henvist til diabetesuddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsdiabetes og graviditet
- Hvis en person for nylig har haft diabetesuddannelse, vil de ikke blive optaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorpersonale følger op på uddannelse
En udpeget person på kontoret skal udpeges til at følge op med patienten for at opnå adfærdsmæssige mål. Kontorpersonalet vil ringe til patienterne hver måned for at overvåge målopfyldelsen. Det vil blive foreslået, at de ringer til deltageren månedligt, men forskerne vil observere, hvordan og hvis de giver opfølgning. Interventionen er den opfølgende målopfyldelse, og kontorpersonalet er blevet trænet i elementer af målopfyldelse. |
Interventionen omfatter kontorpersonalet i primærplejepraksis, der er uddannet til at yde diabetesstøtte til adfærdsmæssige målsætninger, og som har fået til opgave at følge op med patienter via telefon efter at have afsluttet diabetes-selvledelsesuddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Peer opfølgning uddannelse
En person med diabetes, der er uddannet som "peer", skal møde deltageren ved deres 6 ugers opfølgningsbesøg og derefter ringe til deltageren månedligt for at overvåge adfærdsmæssige målopnåelse. Interventionen er den opfølgende målopnåelse, og peers er blevet trænet i elementer af målet. opnåelse.
|
Samfundskammerater, der er uddannet til at yde diabetesstøtte til adfærdsmæssige målsætninger, fik til opgave at følge op med patienter via telefon efter at have afsluttet diabetes selvledelsesuddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
ADA Recognition fastholder standarden om, at en opfølgning på diabetesuddannelse skal ske fra 3-6 måneder efter uddannelse.
Dette ene telefonopkald vil blive foretaget af diabetespædagogen.
Interventionen er, at diabetespædagogen ringer til patienten for at spørge, hvordan de har det.
|
Diabetesundervisere sørgede for patientopfølgning til adfærdsmæssig målsætningsstøtte i overensstemmelse med traditionelle kliniske retningslinjer efter afslutning af diabetes selvbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Opfølgning på pædagogstøtte
En diabetespædagog vil give opfølgningsstøtte og foretage en månedlig opringning til patienten for at sikre sig, at den adfærdsmæssige målsætning er nået.
Diabetespædagogen bruger adfærdsmæssig målsætning som en pædagogisk intervention.
Pædagogen ringer til patienten for at bestemme målopfyldelse.
Det er indgrebet.
|
Diabetesundervisere sørgede for patientopfølgning til adfærdsmæssig målsætningsstøtte, der var problemfokuseret og patientcentreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C, %)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
High Density Lipoprotein (HDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF) Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
DES-SF er en valideret, 8-punkts skala, der måler selveffektiviteten hos patienter med diabetes. Svarene vælges fra en 5-punkts Likert-skala (helt uenig (1), lidt uenig (2), neutral (3), nogenlunde enig (4), meget enig (5)). Skalaen scores ved at tage et gennemsnit af pointene for alle afsluttede emner (summen af scores divideret med 8). Et positivt tal repræsenterer en forbedring i patientens overordnede self-efficacy (empowerment) fra baseline-score og 6 måneders opfølgningstidspunkt. |
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index er et vægt-til-højde-forhold, beregnet ved at dividere ens vægt i kilogram med kvadratet af ens højde i meter og bruges som en indikator for fedme og undervægt.
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk er trykket, når hjertet er i hvile mellem slag.
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk er trykket, når hjertet slår, mens det pumper blod.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO10090392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontorpersonalesupport
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige