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Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Programmverstärkung wirkt sich auf das Selbstmanagement aus

Patienten, die DSME (Diabetes Self Management Education) erhalten, werden in eine 4-armige, randomisierte Studie aufgenommen, wobei jede Gruppe eine andere Nachsorgemethode erhält. Die 4 Arme werden anhand klinischer Indikatoren, Zielerreichung und Patientenzufriedenheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich die Belastung durch Diabetes verschlimmert, wird die Notwendigkeit für die Menschen zunehmen, sich stärker am Selbstmanagement zu beteiligen. Die Forschung hat gezeigt, dass die Schulung zum Selbstmanagement von Diabetes (DSME) den HbA1C-Spiegel um 0,76 % verbessern kann. Während die Diabetesraten steigen, schrumpft die Zahl der verfügbaren Erzieher. Dies ist eine besondere Not in unterversorgten und militärischen Gemeinden, in denen das Angebot an Gesundheitsdienstleistern bereits knapp ist. Unser Untersuchungsteam hat die Bemühungen zur Unterstützung von DSME bei der landesweiten Einführung des Chronic Care Model (CCM) in der PA geleitet und landesweit Ergebnisse über innovative Wege zur Erweiterung des Pools von Bildungsdiensten gemeldet, indem Pädagogen in die Grundversorgung integriert und Krankenpflegekliniken in unterversorgten Gebieten eingerichtet wurden Gemeinschaften und demonstrieren, dass eine Erzieherposition durch Kostenerstattung aufrechterhalten werden könnte. Eine mit DSME verbundene Reduzierung um 0,76 % kann als enormer Vorteil angesehen werden und entspricht der Wirkung der meisten pharmakologischen Behandlungen für Diabetes. Leider nehmen die Vorteile von DSME mit der Zeit ab. Dies deutet darauf hin, dass nachhaltige Verbesserungen Kontakt und Nachverfolgung erfordern. SMS ist definiert als der Prozess der kontinuierlichen Unterstützung der Patientenselbstversorgung, um die Gewinne nach DSME aufrechtzuerhalten. Die Begriffe Selbstmanagement-Ausbildung (DSME) und Selbstmanagement-Unterstützung (SMS) werden oft verwechselt. DSME ist mit der Bereitstellung von Schulungen zu Kenntnissen und Fähigkeiten verbunden, die von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, z. Krankenschwestern, Ernährungsberater usw. SMS ist definiert als der Prozess der Durchführung und Verfeinerung von Änderungen in den Gesundheitssystemen (und der Gemeinschaft), um die Selbstversorgung der Patienten zu unterstützen und die nach DSME erzielten Gewinne aufrechtzuerhalten. Wir wissen, dass SMS derzeit von Diabetes-Pädagogen bereitgestellt werden, aber nur eine 3-6-monatige Nachsorge ist die übliche Versorgung. Es wurde vorgeschlagen, dass SMS von Gemeindearbeitern, Gleichaltrigen mit Diabetes und Büromitarbeitern an Gemeindestandorten wie PCP-Büros und Wellnesszentren usw. bereitgestellt werden können. Die National Standards for DSME und das Education Recognition Program (ERP) der American Diabetes Association (ADA) verlangen, dass SMS-Ansätze geliefert und dokumentiert werden, es wurden jedoch keine Beweise dafür geliefert, wer sie wie oft liefern sollte. Diese Ungewissheit hat dazu geführt, dass viele Programme SMS auf unstrukturierte, nicht standardisierte und manchmal willkürliche Weise liefern. Praktische Ansätze zur Bereitstellung von SMS haben das Potenzial für nachhaltige Verbesserungen. Das Ziel dieser Studie ist es, Interventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements (SMS) nach Diabetes Self-Management Education (DSME) zu vergleichen und festzustellen, welche mit größerer Wahrscheinlichkeit Verbesserungen des Verhaltens und der klinischen Ergebnisse nach DSME aufrechterhalten und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person mit Diabetes, die zur Diabetesschulung überwiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaft
  • Wenn eine Person kürzlich eine Diabetesschulung erhalten hat, wird sie nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Weiterbildung des Büropersonals wird fortgesetzt

Ein Beauftragter des Büropersonals muss beauftragt werden, den Patienten für die Erreichung der Verhaltensziele zu verfolgen. Das Büropersonal ruft die Patienten monatlich an, um die Zielerreichung zu überwachen. Es wird vorgeschlagen, dass sie den Teilnehmer monatlich anrufen, aber die Forscher werden beobachten, wie und ob sie nachfassen.

Die Intervention ist die Nachverfolgung der Zielerreichung, und das Büropersonal wurde in Elementen der Zielerreichung geschult.
Verhalten: Unterstützung des Büropersonals
Die Intervention umfasst das Büropersonal von Primärversorgungspraxen, die für die Bereitstellung von Diabetesunterstützung für die Festlegung von Verhaltenszielen geschult wurden und beauftragt wurden, die Patienten nach Abschluss der Diabetes-Selbstmanagementschulung telefonisch zu kontaktieren.
Aktiver Komparator: Peer-Weiterbildung
Eine Person mit Diabetes, die als „Peer“ ausgebildet wurde, trifft den Teilnehmer bei seinem 6-wöchigen Follow-up-Besuch und ruft den Teilnehmer dann monatlich an, um die Zielerreichung im Verhalten zu überwachen. Die Intervention ist die Follow-up-Zielerreichung, und Peers wurden in Elementen des Ziels geschult Erreichung.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Community-Peers, die in der Bereitstellung von Diabetes-Unterstützung für die Verhaltenszielsetzung geschult wurden, wurden beauftragt, die Patienten nach Abschluss der Diabetes-Selbstmanagement-Schulung telefonisch zu kontaktieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die ADA-Anerkennung behält den Standard bei, dass eine Nachverfolgung der Diabetesaufklärung 3-6 Monate nach der Aufklärung erfolgen muss. Dieser eine Anruf wird vom Diabetesberater getätigt. Die Intervention besteht darin, dass der Diabetesberater den Patienten anruft, um ihn zu fragen, wie es ihm geht.
Verhalten: Übliche Pflegeunterstützung
Diabetes-Pädagogen stellten den Patienten nach Abschluss des Diabetes-Selbstmanagements eine Nachsorge zur Verhaltenszielsetzung gemäß den traditionellen klinischen Richtlinien zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Unterstützung durch die Erzieherinnen und Erzieher
Ein Diabetes-Pädagoge wird Nachsorge leisten und den Patienten monatlich anrufen, um die Erreichung der Verhaltensziele zu ermitteln. Der Diabetes-Pädagoge verwendet die Verhaltenszielsetzung als pädagogische Intervention. Der Erzieher ruft den Patienten an, um die Zielerreichung zu bestimmen. Das ist der Eingriff.
Verhalten: Pädagogische Unterstützung
Diabetes-Pädagogen sorgten für die Nachsorge der Patienten für eine problemorientierte und patientenzentrierte Verhaltenszielsetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1C, %)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL, mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL, mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Werte der Diabetes Empowerment Scale – Short Form (DES-SF).
Zeitfenster: 6 Monate

Der DES-SF ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die die Selbstwirksamkeit von Patienten mit Diabetes misst. Die Antworten werden aus einer 5-Punkte-Likert-Skala ausgewählt (stimme gar nicht zu (1), stimme eher nicht zu (2), neutral (3), stimme eher zu (4), stimme voll und ganz zu (5)). Die Bewertung der Skala erfolgt durch Mittelung der Punktzahlen aller abgeschlossenen Aufgaben (Summe der Punktzahlen dividiert durch 8).

Eine positive Zahl steht für eine Verbesserung der allgemeinen Selbstwirksamkeit (Empowerment) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index ist ein Gewicht-zu-Größe-Verhältnis, das berechnet wird, indem das eigene Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der eigenen Körpergröße in Metern dividiert wird und als Indikator für Fettleibigkeit und Untergewicht verwendet wird.
6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische Blutdruck ist der Druck, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht.
6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck ist der Druck, bei dem das Herz schlägt, während es Blut pumpt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10090392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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