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Autogestion des impacts du renforcement du programme (PRISM) (PRISM)

4 mai 2017 mis à jour par: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Le renforcement du programme a un impact sur l'autogestion

Les patients qui reçoivent DSME (Diabetes Self Management Education) seront inscrits dans une étude randomisée à 4 bras, chaque groupe recevant une méthode de suivi différente. Les 4 bras seront évalués en fonction des indicateurs cliniques, de l'atteinte des objectifs et de la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À mesure que le fardeau du diabète s'aggrave, la nécessité pour les gens de s'impliquer davantage dans l'autogestion augmentera. La recherche a démontré que l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) peut améliorer les taux d'HbA1C de 0,76 %. Alors que les taux de diabète augmentent, le nombre d'éducateurs disponibles diminue. Il s'agit d'une difficulté particulière dans les communautés mal desservies et militaires où l'offre de prestataires de soins de santé est déjà rare. Notre équipe d'enquête a mené des efforts pour soutenir DSME dans le déploiement à l'échelle de l'État du PA du modèle de soins chroniques (CCM) et a rendu compte à l'échelle nationale des résultats sur des moyens innovants d'augmenter le pool de services d'éducation en intégrant des éducateurs dans les soins primaires, en établissant des cliniques d'infirmières dans les régions mal desservies. communautés et démontrant qu'un poste d'éducateur pouvait être soutenu par un remboursement. Une réduction de 0,76 % associée à la DSME peut être considérée comme un avantage énorme et équivaut à l'impact de la plupart des traitements pharmacologiques du diabète. Malheureusement, les avantages de DSME diminuent avec le temps. Cela suggère que des améliorations durables nécessitent un contact et un suivi. Le SMS est défini comme le processus de soutien continu de l'auto-prise en charge des patients, pour maintenir les gains suite à la DSME. Il y a souvent confusion entre les termes éducation à l'autogestion (DSME) et accompagnement à l'autogestion (SMS). La DSME est associée à la fourniture de connaissances et de compétences dispensées par un professionnel de la santé, par ex. infirmières, diététistes, etc. Le SMS est défini comme le processus d'apporter et d'affiner les changements dans les systèmes de soins de santé (et la communauté) pour soutenir l'auto-prise en charge des patients et maintenir les gains réalisés à la suite du DSME. Nous savons que les SMS sont actuellement fournis par des éducateurs en diabète, mais un seul suivi de 3 à 6 mois est un soin habituel. Il a été suggéré que les SMS peuvent être fournis par des travailleurs communautaires, des pairs atteints de diabète et le personnel de bureau dans les sites communautaires, comme les bureaux du PCP et les centres de bien-être, etc. Les normes nationales pour le DSME et le programme de reconnaissance de l'éducation (ERP) de l'American Diabetes Association (ADA) exigent que les approches SMS soient fournies et documentées, mais aucune preuve n'a été fournie pour définir qui devrait le fournir et à quelle fréquence. Cette incertitude a conduit de nombreux programmes à fournir des SMS de manière non structurée, non normalisée et parfois désordonnée. Les approches pratiques conçues pour fournir des SMS ont le potentiel de soutenir les améliorations. L'objectif de cette étude est de comparer les interventions de soutien à l'autogestion (SMS) après l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) et de déterminer lesquelles seront les plus susceptibles de maintenir les améliorations des résultats comportementaux et cliniques après le DSME tout en obtenant la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne atteinte de diabète référée pour une éducation au diabète

Critère d'exclusion:

  • Diabète gestationnel et grossesse
  • Si une personne a récemment reçu une éducation sur le diabète, elle ne sera pas inscrite à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation de suivi du personnel de bureau

Une personne désignée dans le personnel du bureau doit être désignée pour assurer le suivi du patient afin d'atteindre les objectifs comportementaux. Le personnel du bureau appellera les patients tous les mois pour surveiller la réalisation des objectifs. Il leur sera suggéré de téléphoner au participant mensuellement, mais les chercheurs observeront comment et s'ils assurent un suivi.

L'intervention est le suivi de la réalisation des objectifs et le personnel du bureau a été formé sur les éléments de la réalisation des objectifs.

L'intervention comprend le personnel du Bureau des cabinets de soins primaires formés pour fournir un soutien au diabète pour l'établissement d'objectifs comportementaux et chargé de suivre les patients par téléphone après avoir terminé l'éducation à l'autogestion du diabète.
Comparateur actif: Formation de suivi par les pairs
Une personne atteinte de diabète formée en tant que « pair » doit rencontrer le participant lors de sa visite de suivi de 6 semaines, puis appeler le participant tous les mois pour surveiller la réalisation de l'objectif comportemental. L'intervention est la réalisation de l'objectif de suivi et les pairs ont été formés sur les éléments de l'objectif. réalisation.
Des pairs de la communauté formés pour fournir un soutien au diabète pour l'établissement d'objectifs comportementaux ont été chargés de suivre les patients par téléphone après avoir terminé l'éducation à l'autogestion du diabète.
Comparateur actif: Soins habituels
ADA Recognition maintient la norme selon laquelle un suivi de l'éducation au diabète doit avoir lieu 3 à 6 mois après l'éducation. Cet appel téléphonique sera passé par l'éducateur en diabète. L'intervention consiste pour l'éducateur en diabète à téléphoner au patient pour lui demander comment il va.
Les éducateurs en diabète ont assuré un suivi des patients pour un soutien à l'établissement d'objectifs comportementaux conformément aux directives cliniques traditionnelles après l'achèvement de l'autogestion du diabète.
Comparateur actif: Suivi de l'accompagnement pédagogique
Un éducateur en diabète fournira un soutien de suivi et appellera le patient tous les mois pour s'assurer qu'il a atteint ses objectifs comportementaux. L'éducateur en diabète utilise l'établissement d'objectifs comportementaux comme une intervention éducative. L'éducateur appelle le patient pour déterminer l'atteinte des objectifs. C'est l'intervention.
Les éducateurs en diabète ont assuré un suivi des patients pour un soutien à l'établissement d'objectifs comportementaux axés sur les problèmes et centrés sur le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine A1C (HbA1C, %)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total (mg/dL)
Délai: 6 mois
6 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL, mg/dL)
Délai: 6 mois
6 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL, mg/dL)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des scores de l'échelle d'autonomisation du diabète - Formulaire court (DES-SF)
Délai: 6 mois

Le DES-SF est une échelle validée de 8 items qui mesure l'auto-efficacité des patients diabétiques. Les réponses sont sélectionnées à partir d'une échelle de Likert à 5 points (Fortement en désaccord (1), Plutôt en désaccord (2), Neutre (3), Plutôt d'accord (4), Fortement d'accord (5)). L'échelle est notée en faisant la moyenne des scores de tous les items complétés (somme des scores divisée par 8).

Un nombre positif représente une amélioration de l'auto-efficacité globale du patient (autonomisation) par rapport au score de base et au point de suivi de 6 mois.

6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
L'indice de masse corporelle est un rapport poids-taille, calculé en divisant son poids en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres et utilisé comme indicateur d'obésité et d'insuffisance pondérale.
6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
La pression artérielle diastolique est la pression lorsque le cœur est au repos entre les battements.
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
La pression artérielle systolique est la pression lorsque le cœur bat pendant qu'il pompe le sang.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10090392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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