- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343056
Autogestion des impacts du renforcement du programme (PRISM) (PRISM)
Le renforcement du programme a un impact sur l'autogestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une personne atteinte de diabète référée pour une éducation au diabète
Critère d'exclusion:
- Diabète gestationnel et grossesse
- Si une personne a récemment reçu une éducation sur le diabète, elle ne sera pas inscrite à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation de suivi du personnel de bureau
Une personne désignée dans le personnel du bureau doit être désignée pour assurer le suivi du patient afin d'atteindre les objectifs comportementaux. Le personnel du bureau appellera les patients tous les mois pour surveiller la réalisation des objectifs. Il leur sera suggéré de téléphoner au participant mensuellement, mais les chercheurs observeront comment et s'ils assurent un suivi. L'intervention est le suivi de la réalisation des objectifs et le personnel du bureau a été formé sur les éléments de la réalisation des objectifs. |
L'intervention comprend le personnel du Bureau des cabinets de soins primaires formés pour fournir un soutien au diabète pour l'établissement d'objectifs comportementaux et chargé de suivre les patients par téléphone après avoir terminé l'éducation à l'autogestion du diabète.
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Comparateur actif: Formation de suivi par les pairs
Une personne atteinte de diabète formée en tant que « pair » doit rencontrer le participant lors de sa visite de suivi de 6 semaines, puis appeler le participant tous les mois pour surveiller la réalisation de l'objectif comportemental. L'intervention est la réalisation de l'objectif de suivi et les pairs ont été formés sur les éléments de l'objectif. réalisation.
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Des pairs de la communauté formés pour fournir un soutien au diabète pour l'établissement d'objectifs comportementaux ont été chargés de suivre les patients par téléphone après avoir terminé l'éducation à l'autogestion du diabète.
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Comparateur actif: Soins habituels
ADA Recognition maintient la norme selon laquelle un suivi de l'éducation au diabète doit avoir lieu 3 à 6 mois après l'éducation.
Cet appel téléphonique sera passé par l'éducateur en diabète.
L'intervention consiste pour l'éducateur en diabète à téléphoner au patient pour lui demander comment il va.
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Les éducateurs en diabète ont assuré un suivi des patients pour un soutien à l'établissement d'objectifs comportementaux conformément aux directives cliniques traditionnelles après l'achèvement de l'autogestion du diabète.
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Comparateur actif: Suivi de l'accompagnement pédagogique
Un éducateur en diabète fournira un soutien de suivi et appellera le patient tous les mois pour s'assurer qu'il a atteint ses objectifs comportementaux.
L'éducateur en diabète utilise l'établissement d'objectifs comportementaux comme une intervention éducative.
L'éducateur appelle le patient pour déterminer l'atteinte des objectifs.
C'est l'intervention.
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Les éducateurs en diabète ont assuré un suivi des patients pour un soutien à l'établissement d'objectifs comportementaux axés sur les problèmes et centrés sur le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine A1C (HbA1C, %)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total (mg/dL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Lipoprotéines de haute densité (HDL, mg/dL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Lipoprotéines de basse densité (LDL, mg/dL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des scores de l'échelle d'autonomisation du diabète - Formulaire court (DES-SF)
Délai: 6 mois
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Le DES-SF est une échelle validée de 8 items qui mesure l'auto-efficacité des patients diabétiques. Les réponses sont sélectionnées à partir d'une échelle de Likert à 5 points (Fortement en désaccord (1), Plutôt en désaccord (2), Neutre (3), Plutôt d'accord (4), Fortement d'accord (5)). L'échelle est notée en faisant la moyenne des scores de tous les items complétés (somme des scores divisée par 8). Un nombre positif représente une amélioration de l'auto-efficacité globale du patient (autonomisation) par rapport au score de base et au point de suivi de 6 mois. |
6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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L'indice de masse corporelle est un rapport poids-taille, calculé en divisant son poids en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres et utilisé comme indicateur d'obésité et d'insuffisance pondérale.
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6 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
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La pression artérielle diastolique est la pression lorsque le cœur est au repos entre les battements.
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6 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
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La pression artérielle systolique est la pression lorsque le cœur bat pendant qu'il pompe le sang.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO10090392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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