- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343056
Программа подкрепления влияет на самоуправление (PRISM) (PRISM)
Программа подкрепления влияет на самоуправление
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Человек с диабетом направлен на обучение диабету
Критерий исключения:
- Гестационный диабет и беременность
- Если человек недавно прошел обучение диабету, он не будет включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офисный персонал продолжает обучение
Должностное лицо в офисе должно быть назначено для наблюдения за пациентом для достижения поведенческих целей. Сотрудники офиса будут звонить пациентам ежемесячно, чтобы контролировать достижение цели. Будет предложено, чтобы они звонили участнику ежемесячно, но исследователи будут наблюдать, как и если они обеспечивают последующие действия. Вмешательство является последующим достижением цели, и сотрудники офиса прошли обучение по элементам достижения цели. |
Вмешательство включает в себя сотрудников офиса первичной медико-санитарной помощи, обученных оказывать поддержку диабету для постановки поведенческих целей, которым было поручено следить за пациентами по телефону после завершения обучения самоконтролю диабета.
|
|
Активный компаратор: Последующее обучение сверстников
Человек с диабетом, обученный как «равный», должен встретиться с участником во время его 6-недельного контрольного визита, а затем ежемесячно звонить участнику, чтобы контролировать достижение поведенческой цели. достижение.
|
Коллегам из сообщества, обученным оказывать поддержку при диабете для постановки поведенческих целей, было поручено общаться с пациентами по телефону после завершения обучения по самоконтролю диабета.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Признание ADA поддерживает стандарт, согласно которому последующее наблюдение за обучением диабету должно происходить через 3-6 месяцев после обучения.
Этот один телефонный звонок будет сделан преподавателем диабета.
Вмешательство заключается в том, что преподаватель диабета звонит пациенту по телефону, чтобы спросить, как у него дела.
|
Преподаватели диабета обеспечивали последующее наблюдение за пациентами для помощи в постановке поведенческих целей в соответствии с традиционными клиническими рекомендациями после завершения самоконтроля диабета.
|
|
Активный компаратор: Поддержка педагога
Преподаватель диабета будет оказывать последующую поддержку и ежемесячно звонить пациенту, чтобы убедиться в достижении поведенческих целей.
Преподаватель диабета использует поведенческую постановку целей в качестве образовательного вмешательства.
Воспитатель вызывает пациента для определения достижения цели.
Это вмешательство.
|
Преподаватели по диабету обеспечивали последующее наблюдение за пациентами для помощи в постановке поведенческих целей, которая была сфокусирована на проблеме и ориентирована на пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C, %)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП, мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП, мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в Шкале расширения прав и возможностей при диабете - баллы краткой формы (DES-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DES-SF — это утвержденная шкала из 8 пунктов, которая измеряет самоэффективность пациентов с диабетом. Ответы выбираются по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен (1), частично не согласен (2), нейтрально (3), частично согласен (4), полностью согласен (5)). Шкала оценивается путем усреднения баллов по всем выполненным заданиям (сумма баллов, деленная на 8). Положительное число представляет собой улучшение общей самоэффективности пациента (расширение возможностей) по сравнению с исходной оценкой и контрольным моментом через 6 месяцев. |
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела — это отношение веса к росту, рассчитываемое путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах и используемое в качестве индикатора ожирения и недостаточного веса.
|
6 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление – это давление, когда сердце находится в состоянии покоя между ударами.
|
6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое кровяное давление — это давление, когда сердце бьется при перекачивании крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10090392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .