- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343056
Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)
Programförstärkning påverkar självförvaltning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person med diabetes remitteras till diabetesutbildning
Exklusions kriterier:
- Graviditetsdiabetes och graviditet
- Om en person nyligen har genomgått diabetesutbildning kommer de inte att vara inskrivna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorspersonal följer upp utbildningen
En utsedd personal på kontoret ska ges i uppdrag att följa upp patienten för att uppnå beteendemässiga mål. Kontorspersonalen kommer att ringa patienter varje månad för att övervaka måluppfyllelsen. Det kommer att föreslås att de ringer deltagaren varje månad, men forskarna kommer att observera hur och om de ger uppföljning. Interventionen är uppföljning av måluppfyllelse och kontorspersonal har utbildats i delar av måluppfyllelse. |
Interventionen inkluderar kontorets personal för primärvården som utbildats för att ge diabetesstöd för att sätta upp beteendemässiga mål, fick i uppdrag att följa upp patienter via telefon efter att ha slutfört utbildning i diabetessjälvhantering.
|
|
Aktiv komparator: Kamratuppföljningsutbildning
En person med diabetes utbildad som "kamrat" ska träffa deltagaren vid deras 6 veckors uppföljningsbesök och sedan ringa deltagaren varje månad för att övervaka beteendemässiga måluppfyllelse. Interventionen är uppföljningen av måluppfyllelsen och kamrater har utbildats i delar av målet. uppnående.
|
Gemenskapskolleger som utbildats för att ge diabetesstöd för att sätta upp beteendemässiga mål fick i uppdrag att följa upp patienter via telefon efter att ha slutfört utbildning i diabetessjälvhantering.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
ADA Recognition upprätthåller standarden att en uppföljning av diabetesutbildning måste ske från 3-6 månader efter utbildning.
Detta ena telefonsamtal kommer att göras av diabetespedagogen.
Interventionen är att diabetespedagogen ringer till patienten för att fråga hur de mår.
|
Diabeteslärare gav patientuppföljning för att sätta upp beteendemässiga mål enligt traditionella kliniska riktlinjer efter avslutad självhantering av diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Uppföljning av pedagogstöd
En diabeteslärare kommer att ge uppföljningsstöd och ringa patienten varje månad för att fastställa hur uppsatta beteendemål har uppnåtts.
Diabetespedagogen använder beteendemålsättning som en utbildningsinsats.
Läraren ringer patienten för att fastställa måluppfyllelse.
Det är ingripandet.
|
Diabeteslärare gav patientuppföljning för att sätta upp beteendemässiga målstöd som var problemfokuserat och patientcentrerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C, %)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
High Density Lipoprotein (HDL, mg/dL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL, mg/dL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förändring i Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF) Poäng
Tidsram: 6 månader
|
DES-SF är en validerad skala med 8 punkter som mäter själveffektiviteten hos patienter med diabetes. Svaren väljs från en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt (1), Håller inte med (2), Neutral (3), Håller med (4), Håller helt med (5)). Skalan poängsätts genom att man tar ett medelvärde av poängen för alla genomförda poster (summan av poäng dividerat med 8). En positiv siffra representerar en förbättring av patientens totala själveffekt (empowerment) från baslinjepoängen och 6 månaders uppföljningstidpunkt. |
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Body Mass Index är ett vikt-till-längd-förhållande, beräknat genom att dividera ens vikt i kilogram med kvadraten på ens längd i meter och används som en indikator på fetma och undervikt.
|
6 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck är trycket när hjärtat är i vila mellan slagen.
|
6 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck är trycket när hjärtat slår medan det pumpar blod.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO10090392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .