Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)

4 maj 2017 uppdaterad av: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Programförstärkning påverkar självförvaltning

Patienter som får DSME (Diabetes Self Management Education) kommer att inkluderas i en 4-arms, randomiserad studie där varje grupp får en annan metod för uppföljning. De fyra armarna kommer att utvärderas utifrån kliniska indikatorer, måluppfyllelse och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I takt med att diabetesbördan förvärras kommer behovet för människor att bli mer delaktiga i självförvaltning att öka. Forskning har visat att utbildning för självhantering av diabetes (DSME) kan förbättra HbA1C-nivåerna med 0,76 %. Medan antalet diabetes ökar, minskar antalet tillgängliga lärare. Detta är en särskild svårighet i underbetjänade och militära samhällen där tillgången på vårdgivare redan är knapp. Vårt utredningsteam har lett ansträngningar för att stödja DSME i PA-statsomfattande implementering av Chronic Care Model (CCM) och rapporterat nationellt resultat om innovativa sätt att öka poolen av utbildningstjänster genom att integrera lärare i primärvården, etablera sjuksköterskekliniker i underbetjänade samhällen och visa att en pedagogisk position kan upprätthållas genom ersättning. En minskning med 0,76 % i samband med DSME kan anses vara en enorm fördel och motsvarar effekten av de flesta farmakologiska behandlingar för diabetes. Tyvärr minskar dock fördelarna med DSME med tiden. Detta tyder på att varaktiga förbättringar kräver kontakt och uppföljning. SMS definieras som processen med pågående stöd till patientens egenvård, för att upprätthålla vinsterna efter DSME. Det finns ofta förvirring mellan begreppen självledningsutbildning (DSME) och självledningsstöd (SMS). DSME är förknippat med tillhandahållande av kunskaps- och färdighetsträning som tillhandahålls av en vårdpersonal, t.ex. sjuksköterskor, dietister, etc. SMS definieras som processen att göra och förfina förändringar i hälso- och sjukvårdssystemen (och samhället) för att stödja patientens egenvård och upprätthålla de vinster som gjorts efter DSME. Vi vet att SMS för närvarande tillhandahålls av diabetespedagoger, men endast en 3-6 månaders uppföljning är vanlig vård. Det har föreslagits att SMS kan tillhandahållas av samhällsarbetare, kamrater med diabetes och kontorspersonal på community-webbplatser, som PCP-kontor och hälsocenter, etc. National Standards for DSME och American Diabetes Association (ADA) Education Recognition Program (ERP) kräver att SMS-metoder levereras och dokumenteras, men inga bevis har tillhandahållits för att definiera vem som ska leverera det och hur ofta. Denna osäkerhet har lett till att många program levererar SMS på ett ostrukturerat, ostandardiserat och ibland slumpartat sätt. Praktiska tillvägagångssätt utformade för att tillhandahålla SMS har potential att upprätthålla förbättringar. Syftet med denna studie är att jämföra Self-Management Support (SMS) interventioner efter Diabetes Self-Management Education (DSME) och bestämma vilka som är mer sannolikt att upprätthålla förbättringar i beteendemässiga och kliniska resultat efter DSME samtidigt som patienten blir nöjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person med diabetes remitteras till diabetesutbildning

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsdiabetes och graviditet
  • Om en person nyligen har genomgått diabetesutbildning kommer de inte att vara inskrivna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontorspersonal följer upp utbildningen

En utsedd personal på kontoret ska ges i uppdrag att följa upp patienten för att uppnå beteendemässiga mål. Kontorspersonalen kommer att ringa patienter varje månad för att övervaka måluppfyllelsen. Det kommer att föreslås att de ringer deltagaren varje månad, men forskarna kommer att observera hur och om de ger uppföljning.

Interventionen är uppföljning av måluppfyllelse och kontorspersonal har utbildats i delar av måluppfyllelse.

Interventionen inkluderar kontorets personal för primärvården som utbildats för att ge diabetesstöd för att sätta upp beteendemässiga mål, fick i uppdrag att följa upp patienter via telefon efter att ha slutfört utbildning i diabetessjälvhantering.
Aktiv komparator: Kamratuppföljningsutbildning
En person med diabetes utbildad som "kamrat" ska träffa deltagaren vid deras 6 veckors uppföljningsbesök och sedan ringa deltagaren varje månad för att övervaka beteendemässiga måluppfyllelse. Interventionen är uppföljningen av måluppfyllelsen och kamrater har utbildats i delar av målet. uppnående.
Gemenskapskolleger som utbildats för att ge diabetesstöd för att sätta upp beteendemässiga mål fick i uppdrag att följa upp patienter via telefon efter att ha slutfört utbildning i diabetessjälvhantering.
Aktiv komparator: Vanlig vård
ADA Recognition upprätthåller standarden att en uppföljning av diabetesutbildning måste ske från 3-6 månader efter utbildning. Detta ena telefonsamtal kommer att göras av diabetespedagogen. Interventionen är att diabetespedagogen ringer till patienten för att fråga hur de mår.
Diabeteslärare gav patientuppföljning för att sätta upp beteendemässiga mål enligt traditionella kliniska riktlinjer efter avslutad självhantering av diabetes.
Aktiv komparator: Uppföljning av pedagogstöd
En diabeteslärare kommer att ge uppföljningsstöd och ringa patienten varje månad för att fastställa hur uppsatta beteendemål har uppnåtts. Diabetespedagogen använder beteendemålsättning som en utbildningsinsats. Läraren ringer patienten för att fastställa måluppfyllelse. Det är ingripandet.
Diabeteslärare gav patientuppföljning för att sätta upp beteendemässiga målstöd som var problemfokuserat och patientcentrerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1C (HbA1C, %)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
High Density Lipoprotein (HDL, mg/dL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL, mg/dL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF) Poäng
Tidsram: 6 månader

DES-SF är en validerad skala med 8 punkter som mäter själveffektiviteten hos patienter med diabetes. Svaren väljs från en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt (1), Håller inte med (2), Neutral (3), Håller med (4), Håller helt med (5)). Skalan poängsätts genom att man tar ett medelvärde av poängen för alla genomförda poster (summan av poäng dividerat med 8).

En positiv siffra representerar en förbättring av patientens totala själveffekt (empowerment) från baslinjepoängen och 6 månaders uppföljningstidpunkt.

6 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
Body Mass Index är ett vikt-till-längd-förhållande, beräknat genom att dividera ens vikt i kilogram med kvadraten på ens längd i meter och används som en indikator på fetma och undervikt.
6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Diastoliskt blodtryck är trycket när hjärtat är i vila mellan slagen.
6 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Systoliskt blodtryck är trycket när hjärtat slår medan det pumpar blod.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera