- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343056
Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)
Programforsterkning påvirker selvledelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person med diabetes henvist til diabetesopplæring
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsdiabetes og graviditet
- Hvis en person nylig har hatt diabetesutdanning, vil de ikke bli registrert i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorpersonalet følger opp utdanning
En utpekt i kontorpersonalet skal gis til å følge opp pasienten for å oppnå atferdsmessige mål. Kontorpersonalet vil ringe pasienter månedlig for å overvåke måloppnåelse. Det vil bli foreslått at de ringer deltakeren månedlig, men forskerne vil observere hvordan og om de gir oppfølging. Intervensjonen er oppfølging av måloppnåelse og kontorpersonale har fått opplæring i elementer av måloppnåelse. |
Intervensjonen inkluderer kontorpersonalet for primærhelsetjenesten som er opplært til å gi diabetesstøtte for atferdsmålsetting, og fikk i oppgave å følge opp pasienter via telefon etter fullført opplæring i diabetes selvledelse.
|
|
Aktiv komparator: Kollegaoppfølgingsutdanning
En person med diabetes opplært som "peer" skal møte deltakeren ved deres 6 ukers oppfølgingsbesøk og deretter ringe deltakeren månedlig for å overvåke atferdsmåloppnåelsen. Intervensjonen er oppfølgingsmåloppnåelsen, og jevnaldrende har blitt trent på elementer av mål. oppnåelse.
|
Samfunnsfeller som er opplært til å gi diabetesstøtte for å sette atferdsmål, fikk i oppgave å følge opp pasienter via telefon etter fullført opplæring i diabetes selvledelse.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
ADA Recognition opprettholder standarden om at en oppfølging av diabetesopplæring må skje fra 3-6 måneder etter utdanning.
Denne ene telefonsamtalen vil bli tatt av diabetespedagogen.
Intervensjonen er at diabetespedagogen ringer pasienten for å spørre hvordan de har det.
|
Diabeteslærere ga pasientoppfølging for å sette opp atferdsmålstøtte i henhold til tradisjonelle kliniske retningslinjer etter fullført selvbehandling av diabetes.
|
|
Aktiv komparator: Oppfølging av pedagogstøtte
En diabetespedagog vil gi oppfølgingsstøtte og ringe pasienten månedlig for å forsikre seg om oppnåelse av atferdsmål.
Diabetespedagogen bruker atferdsmålsetting som en pedagogisk intervensjon.
Læreren kaller pasienten for å bestemme måloppnåelse.
Det er inngrepet.
|
Diabetespedagoger ga pasientoppfølging for atferdsmessig målsettingsstøtte som var problemfokusert og pasientsentrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C, %)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF) score
Tidsramme: 6 måneder
|
DES-SF er en validert skala med 8 punkter som måler selveffektiviteten til pasienter med diabetes. Svarene velges fra en 5-punkts Likert-skala (helt uenig (1), litt uenig (2), nøytral (3), litt enig (4), helt enig (5)). Skalaen scores ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle fullførte elementer (summen av poengsummen delt på 8). Et positivt tall representerer en forbedring i den totale pasientens egeneffektivitet (empowerment) fra baseline-skåren og 6 måneders oppfølgingstidspunkt. |
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Mass Index er et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo på kvadratet av ens høyde i meter og brukes som en indikator på fedme og undervekt.
|
6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk er trykket når hjertet er i ro mellom slagene.
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk er trykket når hjertet slår mens det pumper blod.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO10090392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .