Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program Reinforcement Impacts Self Management (PRISM) (PRISM)

4. mai 2017 oppdatert av: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Programforsterkning påvirker selvledelse

Pasienter som mottar DSME (Diabetes Self Management Education) vil bli registrert i en 4-arms, randomisert studie med hver gruppe som mottar en annen metode for oppfølging. De 4 armene vil bli evaluert basert på kliniske indikatorer, måloppnåelse og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som diabetesbyrden forverres, vil behovet for folk å bli mer involvert i selvledelse øke. Forskning har vist at diabetes self-management education (DSME) kan forbedre HbA1C-nivået med 0,76 %. Mens forekomsten av diabetes øker, krymper antallet tilgjengelige lærere. Dette er en spesiell vanskelighet i undertjente og militære samfunn der tilgangen på helsepersonell allerede er knapp. Vårt etterforskningsteam har ledet innsatsen for å støtte DSME i PA-statsomfattende distribusjon av Chronic Care Model (CCM) og rapportert nasjonalt funn om innovative måter å øke utvalget av utdanningstjenester ved å integrere lærere i primærhelsetjenesten, etablere sykepleierklinikker i underbetjente lokalsamfunn og demonstrere at en pedagogstilling kan opprettholdes ved refusjon. En reduksjon på 0,76 % knyttet til DSME kan betraktes som en enorm fordel og tilsvarer effekten av de fleste farmakologiske behandlinger for diabetes. Dessverre reduseres fordelene med DSME over tid. Dette tyder på at vedvarende forbedringer krever kontakt og oppfølging. SMS er definert som prosessen med kontinuerlig støtte til pasientens egenomsorg, for å opprettholde gevinstene etter DSME. Det er ofte forvirring mellom begrepene self-management education (DSME) og self-management support (SMS). DSME er assosiert med å gi kunnskap og ferdighetstrening levert av helsepersonell, f.eks. sykepleiere, kostholdseksperter, etc. SMS er definert som prosessen med å gjøre og foredle endringer i helsevesenet (og samfunnet) for å støtte pasientens egenomsorg og opprettholde gevinstene som er oppnådd etter DSME. Vi vet at SMS for tiden leveres av diabetespedagoger, men kun én 3-6 måneders oppfølging er vanlig behandling. Det har blitt foreslått at SMS kan leveres av samfunnsarbeidere, jevnaldrende med diabetes og kontorpersonale på fellesskapssider, som PCP-kontorer og velværesentre, etc. National Standards for DSME og American Diabetes Association (ADA) Education Recognition Program (ERP) krever at SMS-tilnærminger leveres og dokumenteres, men det er ikke gitt bevis for å definere hvem som skal levere det og hvor ofte. Denne usikkerheten har ført til at mange programmer leverer SMS på en ustrukturert, ikke-standardisert og til tider tilfeldig måte. Praktiske tilnærminger designet for å gi SMS har potensial til å opprettholde forbedringer. Målet med denne studien er å sammenligne Self-Management Support (SMS) intervensjoner etter Diabetes Self-Management Education (DSME) og bestemme hvilke som vil være mer sannsynlig å opprettholde forbedringer i atferdsmessige og kliniske utfall etter DSME samtidig som pasienttilfredshet oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person med diabetes henvist til diabetesopplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes og graviditet
  • Hvis en person nylig har hatt diabetesutdanning, vil de ikke bli registrert i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontorpersonalet følger opp utdanning

En utpekt i kontorpersonalet skal gis til å følge opp pasienten for å oppnå atferdsmessige mål. Kontorpersonalet vil ringe pasienter månedlig for å overvåke måloppnåelse. Det vil bli foreslått at de ringer deltakeren månedlig, men forskerne vil observere hvordan og om de gir oppfølging.

Intervensjonen er oppfølging av måloppnåelse og kontorpersonale har fått opplæring i elementer av måloppnåelse.

Intervensjonen inkluderer kontorpersonalet for primærhelsetjenesten som er opplært til å gi diabetesstøtte for atferdsmålsetting, og fikk i oppgave å følge opp pasienter via telefon etter fullført opplæring i diabetes selvledelse.
Aktiv komparator: Kollegaoppfølgingsutdanning
En person med diabetes opplært som "peer" skal møte deltakeren ved deres 6 ukers oppfølgingsbesøk og deretter ringe deltakeren månedlig for å overvåke atferdsmåloppnåelsen. Intervensjonen er oppfølgingsmåloppnåelsen, og jevnaldrende har blitt trent på elementer av mål. oppnåelse.
Samfunnsfeller som er opplært til å gi diabetesstøtte for å sette atferdsmål, fikk i oppgave å følge opp pasienter via telefon etter fullført opplæring i diabetes selvledelse.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
ADA Recognition opprettholder standarden om at en oppfølging av diabetesopplæring må skje fra 3-6 måneder etter utdanning. Denne ene telefonsamtalen vil bli tatt av diabetespedagogen. Intervensjonen er at diabetespedagogen ringer pasienten for å spørre hvordan de har det.
Diabeteslærere ga pasientoppfølging for å sette opp atferdsmålstøtte i henhold til tradisjonelle kliniske retningslinjer etter fullført selvbehandling av diabetes.
Aktiv komparator: Oppfølging av pedagogstøtte
En diabetespedagog vil gi oppfølgingsstøtte og ringe pasienten månedlig for å forsikre seg om oppnåelse av atferdsmål. Diabetespedagogen bruker atferdsmålsetting som en pedagogisk intervensjon. Læreren kaller pasienten for å bestemme måloppnåelse. Det er inngrepet.
Diabetespedagoger ga pasientoppfølging for atferdsmessig målsettingsstøtte som var problemfokusert og pasientsentrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1C, %)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipoprotein med høy tetthet (HDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipoprotein med lav tetthet (LDL, mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF) score
Tidsramme: 6 måneder

DES-SF er en validert skala med 8 punkter som måler selveffektiviteten til pasienter med diabetes. Svarene velges fra en 5-punkts Likert-skala (helt uenig (1), litt uenig (2), nøytral (3), litt enig (4), helt enig (5)). Skalaen scores ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle fullførte elementer (summen av poengsummen delt på 8).

Et positivt tall representerer en forbedring i den totale pasientens egeneffektivitet (empowerment) fra baseline-skåren og 6 måneders oppfølgingstidspunkt.

6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Body Mass Index er et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo på kvadratet av ens høyde i meter og brukes som en indikator på fedme og undervekt.
6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk er trykket når hjertet er i ro mellom slagene.
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk er trykket når hjertet slår mens det pumper blod.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere