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Il rafforzamento del programma influisce sull'autogestione (PRISM) (PRISM)

4 maggio 2017 aggiornato da: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

Il rafforzamento del programma influisce sull'autogestione

I pazienti che ricevono DSME (Diabetes Self Management Education) saranno arruolati in uno studio randomizzato a 4 bracci con ciascun gruppo che riceverà un diverso metodo di follow-up. I 4 bracci saranno valutati sulla base di indicatori clinici, raggiungimento degli obiettivi e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Man mano che il peso del diabete peggiora, aumenterà la necessità per le persone di essere maggiormente coinvolte nell'autogestione. La ricerca ha dimostrato che l'educazione all'autogestione del diabete (DSME) può migliorare i livelli di HbA1C dello 0,76%. Mentre i tassi di diabete stanno aumentando, il numero di educatori disponibili sta diminuendo. Questa è una difficoltà particolare nelle comunità sottoservite e militari dove l'offerta di operatori sanitari è già scarsa. Il nostro team investigativo ha guidato gli sforzi nel sostenere il DSME nell'implementazione in tutto lo stato della PA del Chronic Care Model (CCM) e ha riportato risultati a livello nazionale su modi innovativi per aumentare il pool di servizi educativi integrando gli educatori nell'assistenza primaria, istituendo cliniche infermieristiche in aree scarsamente servite comunità e dimostrando che una posizione di educatore potrebbe essere sostenuta dal rimborso. Una riduzione dello 0,76% associata al DSME può essere considerata un enorme vantaggio ed è equivalente all'impatto della maggior parte dei trattamenti farmacologici per il diabete. Sfortunatamente, tuttavia, i vantaggi del DSME diminuiscono nel tempo. Ciò suggerisce che i miglioramenti sostenuti richiedono il contatto e il follow-up. L'SMS è definito come il processo di supporto continuo dell'auto-cura del paziente, per sostenere i guadagni successivi al DSME. C'è spesso confusione tra i termini educazione all'autogestione (DSME) e supporto all'autogestione (SMS). Il DSME è associato alla fornitura di conoscenze e competenze formative fornite da un professionista sanitario, ad es. infermieri, dietisti, ecc. L'SMS è definito come il processo di realizzazione e perfezionamento dei cambiamenti nei sistemi sanitari (e nella comunità) per supportare l'auto-cura del paziente e mantenere i risultati ottenuti in seguito al DSME. Sappiamo che gli SMS sono attualmente forniti dagli educatori del diabete, ma solo un follow-up di 3-6 mesi è la cura abituale. È stato suggerito che gli SMS possano essere forniti da operatori della comunità, coetanei con diabete e personale d'ufficio all'interno dei siti della comunità, come uffici PCP e centri benessere, ecc. Il National Standards for DSME e l'American Diabetes Association (ADA) Education Recognition Program (ERP) richiedono che gli approcci SMS siano consegnati e documentati, ma non è stata fornita alcuna prova per definire chi dovrebbe consegnarlo e con quale frequenza. Questa incertezza ha portato molti programmi a consegnare SMS in modo non strutturato, non standardizzato ea volte casuale. Approcci pratici progettati per fornire SMS hanno il potenziale per sostenere miglioramenti. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli interventi di supporto all'autogestione (SMS) dopo l'educazione all'autogestione del diabete (DSME) e determinare quali avranno maggiori probabilità di mantenere miglioramenti negli esiti comportamentali e clinici dopo DSME mentre si raggiunge la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona con diabete inviata per l'educazione sul diabete

Criteri di esclusione:

  • Diabete gestazionale e gravidanza
  • Se una persona ha ricevuto di recente un'educazione sul diabete, non verrà arruolata nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione di follow-up del personale dell'ufficio

Un designato nel personale dell'ufficio deve essere assegnato al follow-up con il paziente per il raggiungimento della definizione degli obiettivi comportamentali. Il personale dell'ufficio chiamerà i pazienti mensilmente per monitorare il raggiungimento degli obiettivi. Verrà suggerito di telefonare mensilmente al partecipante, ma i ricercatori osserveranno come e se forniscono un follow-up.

L'intervento è il follow-up del raggiungimento dell'obiettivo e il personale dell'ufficio è stato formato sugli elementi del raggiungimento dell'obiettivo.

L'intervento include il personale dell'Ufficio delle pratiche di assistenza primaria addestrato a fornire supporto per il diabete per la definizione degli obiettivi comportamentali, incaricato di seguire i pazienti tramite telefono dopo il completamento dell'educazione all'autogestione del diabete.
Comparatore attivo: Educazione di follow-up tra pari
Una persona con diabete addestrata come "pari" deve incontrare il partecipante alla visita di follow-up di 6 settimane e quindi chiamare il partecipante mensilmente per monitorare il raggiungimento dell'obiettivo comportamentale. L'intervento è il raggiungimento dell'obiettivo di follow-up e i pari sono stati formati sugli elementi dell'obiettivo raggiungimento.
I coetanei della comunità formati per fornire supporto per il diabete per la definizione degli obiettivi comportamentali sono stati incaricati di seguire i pazienti tramite telefono dopo il completamento dell'educazione all'autogestione del diabete.
Comparatore attivo: Solita cura
Il riconoscimento ADA mantiene lo standard secondo cui un follow-up all'educazione sul diabete deve avvenire da 3-6 mesi dopo l'istruzione. Questa telefonata sarà fatta dall'educatore del diabete. L'intervento è l'educatore del diabete che fa una telefonata al paziente per chiedere come sta.
Gli educatori del diabete hanno fornito il follow-up del paziente per il supporto della definizione degli obiettivi comportamentali secondo le linee guida cliniche tradizionali dopo il completamento dell'autogestione del diabete.
Comparatore attivo: Follow-up del supporto dell'educatore
Un educatore del diabete fornirà supporto di follow-up e chiamerà mensilmente il paziente per accertare il raggiungimento della definizione degli obiettivi comportamentali. L'educatore del diabete utilizza la definizione degli obiettivi comportamentali come intervento educativo. L'educatore chiama il paziente per determinare il raggiungimento dell'obiettivo. Questo è l'intervento.
Gli educatori del diabete hanno fornito il follow-up del paziente per il supporto della definizione degli obiettivi comportamentali incentrato sul problema e centrato sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1C, %)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL, mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL, mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei punteggi della Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF).
Lasso di tempo: 6 mesi

Il DES-SF è una scala validata a 8 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti con diabete. Le risposte sono selezionate da una scala Likert a 5 punti (Fortemente in disaccordo (1), Abbastanza in disaccordo (2), Neutrale (3), Abbastanza d'accordo (4), Molto d'accordo (5)). La scala viene valutata calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi completati (somma dei punteggi divisa per 8).

Un numero positivo rappresenta un miglioramento dell'autoefficacia complessiva del paziente (empowerment) rispetto al punteggio basale e al periodo di follow-up di 6 mesi.

6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea è un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il proprio peso in chilogrammi per il quadrato della propria altezza in metri e utilizzato come indicatore di obesità e sottopeso.
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica è la pressione quando il cuore è a riposo tra i battiti.
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica è la pressione quando il cuore batte mentre pompa il sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10090392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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