- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343056
Il rafforzamento del programma influisce sull'autogestione (PRISM) (PRISM)
Il rafforzamento del programma influisce sull'autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Pennsylvania State University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona con diabete inviata per l'educazione sul diabete
Criteri di esclusione:
- Diabete gestazionale e gravidanza
- Se una persona ha ricevuto di recente un'educazione sul diabete, non verrà arruolata nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione di follow-up del personale dell'ufficio
Un designato nel personale dell'ufficio deve essere assegnato al follow-up con il paziente per il raggiungimento della definizione degli obiettivi comportamentali. Il personale dell'ufficio chiamerà i pazienti mensilmente per monitorare il raggiungimento degli obiettivi. Verrà suggerito di telefonare mensilmente al partecipante, ma i ricercatori osserveranno come e se forniscono un follow-up. L'intervento è il follow-up del raggiungimento dell'obiettivo e il personale dell'ufficio è stato formato sugli elementi del raggiungimento dell'obiettivo. |
L'intervento include il personale dell'Ufficio delle pratiche di assistenza primaria addestrato a fornire supporto per il diabete per la definizione degli obiettivi comportamentali, incaricato di seguire i pazienti tramite telefono dopo il completamento dell'educazione all'autogestione del diabete.
|
|
Comparatore attivo: Educazione di follow-up tra pari
Una persona con diabete addestrata come "pari" deve incontrare il partecipante alla visita di follow-up di 6 settimane e quindi chiamare il partecipante mensilmente per monitorare il raggiungimento dell'obiettivo comportamentale. L'intervento è il raggiungimento dell'obiettivo di follow-up e i pari sono stati formati sugli elementi dell'obiettivo raggiungimento.
|
I coetanei della comunità formati per fornire supporto per il diabete per la definizione degli obiettivi comportamentali sono stati incaricati di seguire i pazienti tramite telefono dopo il completamento dell'educazione all'autogestione del diabete.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il riconoscimento ADA mantiene lo standard secondo cui un follow-up all'educazione sul diabete deve avvenire da 3-6 mesi dopo l'istruzione.
Questa telefonata sarà fatta dall'educatore del diabete.
L'intervento è l'educatore del diabete che fa una telefonata al paziente per chiedere come sta.
|
Gli educatori del diabete hanno fornito il follow-up del paziente per il supporto della definizione degli obiettivi comportamentali secondo le linee guida cliniche tradizionali dopo il completamento dell'autogestione del diabete.
|
|
Comparatore attivo: Follow-up del supporto dell'educatore
Un educatore del diabete fornirà supporto di follow-up e chiamerà mensilmente il paziente per accertare il raggiungimento della definizione degli obiettivi comportamentali.
L'educatore del diabete utilizza la definizione degli obiettivi comportamentali come intervento educativo.
L'educatore chiama il paziente per determinare il raggiungimento dell'obiettivo.
Questo è l'intervento.
|
Gli educatori del diabete hanno fornito il follow-up del paziente per il supporto della definizione degli obiettivi comportamentali incentrato sul problema e centrato sul paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina A1C (HbA1C, %)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Lipoproteine ad alta densità (HDL, mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL, mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variazione dei punteggi della Diabetes Empowerment Scale- Short Form (DES-SF).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il DES-SF è una scala validata a 8 elementi che misura l'autoefficacia dei pazienti con diabete. Le risposte sono selezionate da una scala Likert a 5 punti (Fortemente in disaccordo (1), Abbastanza in disaccordo (2), Neutrale (3), Abbastanza d'accordo (4), Molto d'accordo (5)). La scala viene valutata calcolando la media dei punteggi di tutti gli elementi completati (somma dei punteggi divisa per 8). Un numero positivo rappresenta un miglioramento dell'autoefficacia complessiva del paziente (empowerment) rispetto al punteggio basale e al periodo di follow-up di 6 mesi. |
6 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'indice di massa corporea è un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il proprio peso in chilogrammi per il quadrato della propria altezza in metri e utilizzato come indicatore di obesità e sottopeso.
|
6 mesi
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La pressione arteriosa diastolica è la pressione quando il cuore è a riposo tra i battiti.
|
6 mesi
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La pressione arteriosa sistolica è la pressione quando il cuore batte mentre pompa il sangue.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10090392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto al personale dell'ufficio
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattia polmonare interstiziale | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti
-
Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
The University of Hong KongAttivo, non reclutanteCancro avanzato | Cure palliativeHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti