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Autogestão de Impactos de Reforço do Programa (PRISM) (PRISM)

4 de maio de 2017 atualizado por: Linda Siminerio, University of Pittsburgh

O reforço do programa impacta a autogestão

Os pacientes que recebem DSME (Diabetes Self Management Education) serão inscritos em um estudo randomizado de 4 braços, com cada grupo recebendo um método diferente de acompanhamento. Os 4 braços serão avaliados com base em indicadores clínicos, alcance de metas e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

À medida que a carga do diabetes piora, aumenta a necessidade de as pessoas se envolverem mais na autogestão. A pesquisa demonstrou que a educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) pode melhorar os níveis de HbA1C em 0,76%. Enquanto as taxas de diabetes estão aumentando, o número de educadores disponíveis está diminuindo. Esta é uma dificuldade particular em comunidades carentes e militares, onde a oferta de prestadores de cuidados de saúde já é escassa. Nossa equipe de investigação liderou esforços para apoiar o DSME na implantação do Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) em todo o estado de PA e relatou descobertas nacionalmente sobre maneiras inovadoras de aumentar o conjunto de serviços educacionais, integrando educadores à atenção primária, estabelecendo clínicas de enfermagem em áreas carentes comunidades e demonstrando que uma posição de educador pode ser sustentada por reembolso. Uma redução de 0,76% associada ao DSME pode ser considerada um enorme benefício e equivale ao impacto da maioria dos tratamentos farmacológicos para o diabetes. Infelizmente, no entanto, os benefícios do DSME diminuem com o tempo. Isso sugere que melhorias sustentadas requerem contato e acompanhamento. O SMS é definido como o processo de suporte contínuo ao autocuidado do paciente, para sustentar os ganhos após o DSME. Frequentemente, há confusão entre os termos educação para o autogerenciamento (DSME) e suporte para o autogerenciamento (SMS). O DSME está associado ao fornecimento de conhecimento e treinamento de habilidades ministrado por um profissional de saúde, por ex. enfermeiros, nutricionistas, etc. SMS é definido como o processo de fazer e refinar mudanças nos sistemas de saúde (e na comunidade) para apoiar o autocuidado do paciente e manter os ganhos obtidos após o DSME. Sabemos que o SMS é atualmente fornecido por educadores em diabetes, mas apenas um acompanhamento de 3 a 6 meses é o cuidado usual. Tem sido sugerido que o SMS pode ser fornecido por trabalhadores comunitários, colegas com diabetes e funcionários administrativos em locais comunitários, como escritórios de PCP e centros de bem-estar, etc. Os Padrões Nacionais para DSME e o Programa de Reconhecimento Educacional (ERP) da American Diabetes Association (ADA) exigem que as abordagens de SMS sejam entregues e documentadas, mas nenhuma evidência foi fornecida para definir quem deve entregá-lo e com que frequência. Essa incerteza levou muitos programas a entregar SMS de maneira não estruturada, não padronizada e, às vezes, aleatória. Abordagens práticas projetadas para fornecer SMS têm o potencial de sustentar melhorias. O objetivo deste estudo é comparar as intervenções de Apoio à Autogestão (SMS) após a Educação para a Autogestão do Diabetes (DSME) e determinar qual terá maior probabilidade de manter melhorias nos resultados comportamentais e clínicos após a DSME enquanto alcança a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma pessoa com diabetes encaminhada para educação em diabetes

Critério de exclusão:

  • Diabetes gestacional e gravidez
  • Se uma pessoa recebeu educação sobre diabetes recentemente, ela não será inscrita no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação de acompanhamento da equipe de escritório

Um designado na equipe do escritório deve ser designado para acompanhar o paciente para a obtenção do estabelecimento de metas comportamentais. A equipe do consultório ligará para os pacientes mensalmente para monitorar o alcance das metas. Será sugerido que eles telefonem para o participante mensalmente, mas os pesquisadores observarão como e se eles fornecem acompanhamento.

A intervenção é o acompanhamento da consecução da meta e a equipe do escritório foi treinada sobre os elementos da consecução da meta.

A intervenção inclui a equipe do escritório de práticas de cuidados primários treinados para fornecer suporte ao diabetes para definição de metas comportamentais, com a tarefa de acompanhar os pacientes por telefone após a conclusão da educação de autogerenciamento do diabetes.
Comparador Ativo: Educação de acompanhamento de pares
Uma pessoa com diabetes treinada como um "par" deve encontrar o participante em sua visita de acompanhamento de 6 semanas e, em seguida, ligar para o participante mensalmente para monitorar o alcance do objetivo comportamental. A intervenção é o acompanhamento do alcance do objetivo e os colegas foram treinados sobre os elementos do objetivo atendimento.
Colegas da comunidade treinados para fornecer suporte ao diabetes para definição de metas comportamentais foram incumbidos de acompanhar os pacientes por telefone após a conclusão da educação de autogerenciamento do diabetes.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O reconhecimento da ADA mantém o padrão de que um acompanhamento da educação sobre diabetes deve ocorrer de 3 a 6 meses após a educação. Este telefonema será feito pelo educador em diabetes. A intervenção é o educador em diabetes fazendo uma ligação para o paciente para perguntar como ele está.
Os educadores em diabetes forneceram acompanhamento ao paciente para suporte ao estabelecimento de metas comportamentais de acordo com as diretrizes clínicas tradicionais após a conclusão do autogerenciamento do diabetes.
Comparador Ativo: Acompanhamento de apoio ao educador
Um educador em diabetes fornecerá suporte de acompanhamento e fará ligações mensais para o paciente para verificar se o estabelecimento de metas comportamentais foi alcançado. O educador em diabetes usa o estabelecimento de metas comportamentais como uma intervenção educacional. O educador liga para o paciente para determinar o alcance da meta. Essa é a intervenção.
Os educadores em diabetes forneceram acompanhamento ao paciente para suporte ao estabelecimento de metas comportamentais com foco no problema e centrado no paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina A1C (HbA1C, %)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL, mg/dL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL, mg/dL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Empoderamento do Diabetes - Forma Resumida (DES-SF)
Prazo: 6 meses

O DES-SF é uma escala validada de 8 itens que mede a autoeficácia de pacientes com diabetes. As respostas são selecionadas a partir de uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente (1), Discordo parcialmente (2), Neutro (3), Concordo parcialmente (4), Concordo totalmente (5)). A escala é pontuada pela média das pontuações de todos os itens concluídos (soma das pontuações dividida por 8).

Um número positivo representa uma melhora na autoeficácia geral do paciente (capacitação) a partir da pontuação inicial e do ponto de acompanhamento de 6 meses.

6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
O Índice de Massa Corporal é uma relação peso/altura, calculada dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da altura em metros e usado como um indicador de obesidade e baixo peso.
6 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
A pressão arterial diastólica é a pressão quando o coração está em repouso entre os batimentos.
6 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
A pressão arterial sistólica é a pressão quando o coração bate enquanto bombeia o sangue.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Robert Gabbay, MD, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO10090392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte de equipe de escritório

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