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プログラムの強化は自己管理に影響を与える (PRISM) (PRISM)

2017年5月4日 更新者:Linda Siminerio、University of Pittsburgh

プログラムの強化は自己管理に影響を与える

DSME (Diabetes Self Management Education) を受ける患者は、4群の無作為化研究に登録され、各グループは異なる追跡方法を受けます。 4 つのアームは、臨床指標、目標達成度、および患者の満足度に基づいて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の負担が悪化するにつれて、人々が自己管理にもっと関与する必要性が高まります. 研究によると、糖尿病自己管理教育 (DSME) によって HbA1C レベルが 0.76% 改善されることが示されています。 糖尿病の割合が増加している一方で、利用できる教育者の数は減少しています。 これは、医療提供者の供給がすでに不足している、十分なサービスを受けていない軍のコミュニティでは特に困難です。 私たちの調査チームは、ペンシルバニア州全体での慢性ケア モデル (CCM) の展開において DSME を支援する取り組みを主導し、教育者をプライマリ ケアに統合することで教育サービスのプールを増やす革新的な方法に関する調査結果を全国的に報告しました。コミュニティと教育者の地位が払い戻しによって維持できることを示しています。 DSME に関連する 0.76% の減少は、非常に大きな利益と見なすことができ、糖尿病に対するほとんどの薬物療法の効果と同等です。 残念ながら、DSME のメリットは時間の経過とともに減少します。 これは、持続的な改善には連絡とフォローアップが必要であることを示唆しています。 SMS は、DSME 後の利益を維持するために、患者のセルフケアを継続的にサポートするプロセスとして定義されています。 自己管理教育 (DSME) と自己管理支援 (SMS) という用語は、しばしば混同されます。 DSME は、ヘルスケアの専門家によって提供される知識とスキルのトレーニングの提供に関連付けられています。 看護師、栄養士など。SMS は、患者のセルフケアをサポートし、DSME に続いて得られた利益を維持するために、ヘルスケア システム (およびコミュニティ) に変更を加えて改善するプロセスとして定義されます。 SMS は現在、糖尿病の教育者によって提供されていますが、通常のケアは 3 ~ 6 か月のフォローアップ 1 回のみです。 SMS は、コミュニティ ワーカー、糖尿病患者の同僚、PCP オフィスやウェルネス センターなどのコミュニティ サイト内のオフィス スタッフによって提供されることが提案されています。 DSME および米国糖尿病協会 (ADA) の教育認定プログラム (ERP) の国家基準では、SMS アプローチの提供と文書化が義務付けられていますが、誰がどのくらいの頻度で提供する必要があるかを定義する証拠は提供されていません。 この不確実性により、多くのプログラムは、構造化されておらず、標準化されておらず、時にはでたらめな方法で SMS を配信しています。 SMS を提供するために設計された実用的なアプローチには、改善が持続する可能性があります。 この研究の目的は、糖尿病自己管理教育 (DSME) 後の自己管理サポート (SMS) 介入を比較し、患者の満足度を達成しながら、DSME 後の行動および臨床転帰の改善を維持する可能性が高いものを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病教育に紹介された糖尿病患者

除外基準:

  • 妊娠糖尿病と妊娠
  • 最近糖尿病の教育を受けた人は、研究に登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:事務職員フォロー教育

オフィススタッフの被指名者は、行動目標設定の達成のために患者をフォローアップするために割り当てられるものとします。 オフィスのスタッフは、目標達成を監視するために毎月患者に電話をかけます。 毎月参加者に電話することをお勧めしますが、研究者はフォローアップを提供する方法と場合を観察します。

介入はフォローアップの目標達成であり、オフィススタッフは目標達成の要素について訓練を受けています。

介入には、行動目標設定のための糖尿病サポートを提供するように訓練されたプライマリケアプラクティスのオフィススタッフが含まれ、糖尿病自己管理教育の完了後に電話で患者をフォローアップする任務を負いました.
アクティブコンパレータ:ピアフォロー教育
「ピア」として訓練された糖尿病患者は、6週間のフォローアップ訪問で参加者に会い、その後、行動目標の達成を監視するために参加者に毎月電話をかけます。介入はフォローアップの目標達成であり、ピアは目標の要素についてトレーニングされています達成。
行動目標設定のための糖尿病サポートを提供するように訓練されたコミュニティ ピアは、糖尿病自己管理教育の完了後、電話で患者をフォローアップする任務を負いました。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
ADA Recognition は、糖尿病教育のフォローアップを教育後 3 ~ 6 か月に行う必要があるという基準を維持しています。 この 1 つの電話は、糖尿病の教育担当者によって行われます。 介入は、糖尿病の教育者が患者に電話をかけて、彼らの様子を尋ねることです。
糖尿病の教育者は、糖尿病の自己管理が完了した後、従来の臨床ガイドラインに従って、行動目標設定のサポートのために患者のフォローアップを提供しました。
アクティブコンパレータ:教育者サポートのフォローアップ
糖尿病の教育者は、フォローアップのサポートを提供し、行動目標設定の達成を確認するために患者に毎月電話をかけます。 糖尿病の教育者は、行動目標設定を教育介入として使用します。 教育者は、目標達成を判断するために患者に電話をかけます。 それが介入です。
糖尿病の教育者は、問題に焦点を当てた、患者中心の行動目標設定サポートのために、患者のフォローアップを提供しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン A1C (HbA1C、%)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール (mg/dL)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
高密度リポタンパク質 (HDL、mg/dL)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
低密度リポタンパク質 (LDL、mg/dL)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
糖尿病エンパワーメント スケール - ショート フォーム (DES-SF) スコアの変化
時間枠:6ヵ月

DES-SF は、糖尿病患者の自己効力感を測定する検証済みの 8 項目スケールです。 回答は、5 段階のリッカート スケール (まったくそう思わない (1)、ややそう思わない (2)、どちらでもない (3)、どちらかといえばそう思う (4)、まったくそう思う (5)) から選択されます。 スケールは、完了したすべての項目のスコアを平均することによって採点されます (スコアの合計を 8 で割った値)。

正の数値は、ベースライン スコアおよび 6 か月のフォローアップ時点からの全体的な患者の自己効力感 (エンパワーメント) の改善を表します。

6ヵ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
ボディ マス インデックスは体重と身長の比率で、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算され、肥満と低体重の指標として使用されます。
6ヵ月
拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
拡張期血圧は、心拍間で心臓が休んでいるときの圧力です。
6ヵ月
収縮期血圧
時間枠:6ヵ月
収縮期血圧は、血液を送り出すときに心臓が拍動するときの圧力です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Siminerio, RN, PhD, CDE、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Robert Gabbay, MD, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO10090392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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