소아 후천성 난청 치료를 위한 자가 제대혈 단핵 분획의 안전성
2024년 3월 18일 업데이트: Aryn Knight
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 후천성 난청이 있는 소아에게 자가 제대혈 치료가 안전한지 확인하고
- 후천성 난청이 있는 소아를 위한 자가 인간 제대혈 치료 후 후기 기능적 결과가 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
후천성 감각신경성 난청은 코르티 기관에서 기능하는 유모 세포의 손실을 특징으로 하며 유모 세포 손실이 클수록 더 심각한 청력 손상과 관련이 있습니다. 감각신경성 난청이 있는 아동은 정상적인 언어 발달에 어려움을 겪으며 이는 일반적으로 학업 및 사회성 발달을 저하시킵니다. 현재 사용할 수 있는 회복 치료 옵션이 없으며 손상된 코르티 기관의 감소된 기능을 강화하기 위한 치료가 설계되었습니다.
전임상 데이터는 전구 세포 주입이 유모 세포를 복원할 수 있는 코르티 기관의 본질적인 복구 메커니즘을 강화할 수 있음을 시사합니다. 이 치료는 궁극적으로 청력 개선으로 이어질 수 있습니다. 인간 제대혈(hUCB)은 잠재적인 치료 용도로 사용할 수 있는 자가 조직의 저장된 전구 세포 집단입니다. 이 연구의 주요 목적은 후천성 난청이 있는 소아에서 자가 hUCB 주입의 안전성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 이 환자 집단에서 hUCB 치료 후 기능적, 생리학적 및 해부학적 결과가 개선되었는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 심도에 이르는 감각신경성 난청의 증거.
- MRI로 확인된 정상적인 모양의 달팽이관.
- 손실은 증후군이 아닌 후천적 손실로 간주되어야 합니다.
- 환자는 손실 감지를 위해 보청기를 착용해야 합니다.
- 부모/자녀 중재 프로그램 등록.
- 제대혈 주입 시점의 생후 6주에서 18개월 사이.
- 아동 및 간병인이 치료 및 모든 후속 약속을 위해 휴스턴으로 이동할 수 있는 능력. (휴스턴으로의 여행 및 숙박 비용은 환자의 가족이 부담합니다.)
제외 기준:
- 적절한 의료 기록을 얻을 수 없음.
알려진 역사 또는
- 최근에 귀 또는 기타 감염을 치료했습니다.
- 신장 질환.
- 간 질환.
- 강한 악의.
- HIV.
- 면역억제(WBC < 3,000).
- 광범위한 뇌졸중의 증거(> 100ml).
- 폐렴 또는 만성 폐 질환.
- hUCB 샘플 오염.
- 동시 개입 연구에 참여.
- 사망 시 장기 기증을 희망합니다.
- hUCB 주입 후 4일 동안 머무르고 1개월, 6개월 및 1년 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 능력이 없음.
- 인공와우 장치의 존재.
- 증후군의 증거.
- 유전적 난청에 대한 양성 검사.
- 전음성 난청의 증거.
- 재발성 중이염의 문서화된 증거(> 5/년).
- 검사 당시 중이염.
- 경미한 감각신경성 난청.
- 주입 시점에서 18개월 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적; 자가 세포 주입
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6백만 세포/kg이 1회 치료 시점에 정맥내로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 결과
기간: 1년
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연령에 맞는 생리학적 결과 측정은 치료 전 및 hUCB 치료 후 1년에 기록됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 1년
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연령에 맞는 말하기-언어 평가는 치료 전과 치료 후 1년 동안 수행됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James E. Baumgartner, MD, MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
- 수석 연구원: Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT, Speech Therapists for Children
- 수석 연구원: Samir Fakhri, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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