自体人脐带血单核细胞片段治疗儿童获得性听力损失的安全性
2024年3月18日 更新者：Aryn Knight
本研究的目标是：
- 看看自体人脐带血治疗对获得性听力损失的儿童是否安全，以及
- 确定自体人脐带血治疗后天性听力损失儿童的晚期功能结果是否得到改善。
研究概览
详细说明
获得性感音神经性听力损失的特征是 Corti 器中功能性毛细胞的损失，毛细胞损失越大，听力损伤越严重。 患有感音神经性听力损失的儿童在发展正常语言方面存在困难，这通常会导致学业和社交发展不佳。 目前，没有可用的修复治疗选择，治疗旨在增强受损 Corti 器官的功能下降。
临床前数据表明，祖细胞输注可能会增强 Corti 器官的内在修复机制，从而恢复毛细胞。 这种治疗最终可能会改善听力。 人脐带血 (hUCB) 是一种可用的、自体的、储存的祖细胞群，可用于潜在的治疗用途。 本研究的主要目的是确定自体 hUCB 输注对获得性听力损失儿童的安全性。 次要目标是确定在该患者群体中进行 hUCB 治疗后功能、生理和解剖结果是否得到改善。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度感音神经性听力损失的证据。
- 通过 MRI 确定的正常形状的耳蜗。
- 这种损失必须被认为是获得性的，而不是综合症。
- 患者必须安装检测损失的助听器。
- 参加家长/儿童干预计划。
- 输注脐带血时年龄在 6 周至 18 个月之间。
- 儿童和看护人前往休斯敦接受治疗和所有后续预约的能力。 （患者家属负责往返休斯顿的旅费和住宿费）。
排除标准：
- 无法获得相关的医疗记录。
已知历史或
- 最近治疗过的耳朵或其他感染。
- 肾病。
- 肝病。
- 恶性肿瘤。
- 艾滋病病毒。
- 免疫抑制（WBC < 3,000）。
- 广泛中风的证据（> 100 毫升）。
- 肺炎或慢性肺病。
- hUCB 样品污染。
- 参与同步干预研究。
- 死亡时希望捐献器官。
- 不愿意或不能在 hUCB 输注后停留 4 天，并返回进行一个月、六个月和一年的随访。
- 存在人工耳蜗植入装置。
- 综合征的证据。
- 遗传性听力损失的阳性测试。
- 传导性听力损失的证据。
- 复发性中耳感染的记录证据（> 5 次/年）。
- 检查时中耳炎。
- 轻度感音神经性听力损失。
- 输注时超过 18 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物的；自体细胞注射
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将在一个治疗时间点静脉内施用 600 万个细胞/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理结果
大体时间：一年
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治疗前和 hUCB 治疗后一年将记录适合年龄的生理结果测量
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：一年
|
适合年龄的言语语言评估将在治疗前和治疗后一年进行。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：James E. Baumgartner, MD、MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
- 首席研究员：Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT、Speech Therapists for Children
- 首席研究员：Samir Fakhri, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (估计的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计的)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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