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小児の後天性難聴を治療するための自家ヒト臍帯血単核画分の安全性

2024年3月18日 更新者:Aryn Knight

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 自家ヒト臍帯血治療が後天性難聴の子供にとって安全かどうかを確認するため、
  2. 後天性難聴の小児に対する自家ヒト臍帯血治療後に後期機能的転帰が改善されるかどうかを確認する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

後天性感音性難聴は、コルチ器の機能する有毛細胞の損失を特徴とし、有毛細胞の損失が大きいほど、より重度の聴覚障害と相関します。 感音性難聴の子供は正常な言語を発達させることが困難であり、通常は学力的および社会的発達の低下につながります。 現在のところ、利用可能な修復治療の選択肢はなく、治療は損傷したコルチ器の低下した機能を増強するように設計されています。

前臨床データは、前駆細胞の注入がコルチ器の固有の修復機構を強化し、有毛細胞を回復する可能性があることを示唆しています。 この治療は最終的には聴力の改善につながる可能性があります。 ヒト臍帯血 (hUCB) は、潜在的な治療用途に利用できる、保存された自家前駆細胞集団です。 この研究の主な目的は、後天性難聴の小児における自己 hUCB 注入の安全性を判断することです。 第 2 の目的は、この患者集団における hUCB 治療後に機能的、生理学的、解剖学的転帰が改善されるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の感音性難聴の証拠。
  2. MRI で確認された正常な形状の蝸牛。
  3. この喪失は症候性ではなく後天性であると考えなければなりません。
  4. 患者は喪失を検出するために補聴器を装着する必要があります。
  5. 親子介入プログラムへの登録。
  6. 臍帯血注入時点で生後6週間から18か月の間。
  7. 子供と介護者が治療とすべてのフォローアップ予約のためにヒューストンに旅行できること。 (患者の家族はヒューストンまでの交通費と宿泊費を負担します)。

除外基準:

  1. 関連する医療記録を入手できない。
  2. 既知の歴史や

    • 最近治療された耳またはその他の感染症。
    • 腎臓病。
    • 肝臓病。
    • 悪性腫瘍。
    • HIV。
    • 免疫抑制 (WBC < 3,000)。
    • 広範囲にわたる脳卒中(> 100ml)の証拠。
    • 肺炎、または慢性肺疾患。
  3. hUCB サンプルの汚染。
  4. 同時介入研究への参加。
  5. 死亡時の臓器提供を希望する。
  6. hUCB注入後4日間滞在すること、および1か月、6か月、および1年のフォローアップ訪問のために再来院することを望まない、または不可能である。
  7. 人工内耳装置の存在。
  8. 症候群の証拠。
  9. 遺伝性難聴の検査結果が陽性。
  10. 伝音難聴の証拠。
  11. 再発性中耳感染症の証拠が文書化されている (> 5/年)。
  12. 検査時は中耳炎。
  13. 軽度の感音性難聴。
  14. 注入時点で18か月以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生物学的;自己細胞注射
1 回の治療時点で 600 万細胞/kg が静脈内投与されます。
他の名前:
  • 自己ヒト臍帯血単核細胞画分細胞
  • 患者自身の幹細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的結果
時間枠:1年
年齢に応じた生理学的転帰の測定値は、治療前および hUCB 治療の 1 年後に記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:1年
年齢に応じた言語評価が治療前と治療1年後に実施されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James E. Baumgartner, MD、MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
  • 主任研究者:Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT、Speech Therapists for Children
  • 主任研究者:Samir Fakhri, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (推定)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (推定)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JB IND14312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己ヒト臍帯血の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
    終了しました
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件
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