Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af autolog human navlestrengsblod mononukleær fraktion til behandling af erhvervet høretab hos børn

18. marts 2024 opdateret af: Aryn Knight

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at se om autolog human navlestrengsblodbehandling er sikker for børn med erhvervet høretab, og
  2. For at bestemme, om det sene funktionelle resultat er forbedret efter autolog humant navlestrengsblodbehandling til børn med erhvervet høretab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet sensorineuralt høretab er kendetegnet ved et tab af fungerende hårceller i Corti-organet, hvor større hårcelletab hænger sammen med mere alvorlig hørenedsættelse. Børn med sensorineuralt høretab har svært ved at udvikle et normalt sprog, hvilket normalt fører til dårlig akademisk og social udvikling. I øjeblikket er der ingen reparative terapeutiske muligheder tilgængelige, og behandlinger er designet til at øge den nedsatte funktion af det skadede Corti-organ.

Prækliniske data tyder på, at progenitorcelleinfusioner kan forbedre de iboende reparationsmekanismer i Corti-organet, hvilket kan genoprette hårceller. Denne behandling kan i sidste ende føre til forbedring af hørelsen. Humant navlestrengsblod (hUCB) er en tilgængelig, autolog, lagret progenitorcellepopulation, der er tilgængelig til potentiel terapeutisk anvendelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved autolog hUCB-infusion hos børn med erhvervet høretab. Det sekundære mål er at bestemme, om funktionelle, fysiologiske og anatomiske resultater forbedres efter hUCB-behandling i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et moderat til dybt sensorineuralt høretab.
  2. Normalt formet cochlea, som bestemt ved MR.
  3. Tabet skal anses for erhvervet, IKKE syndromisk.
  4. Patienten skal være udstyret med høreapparater til påvisning af tabet.
  5. Tilmelding til et forældre/barn-interventionsprogram.
  6. Mellem 6 uger og 18 måneder gammel på tidspunktet for infusion af navlestrengsblod.
  7. Barnets og omsorgspersonens evne til at rejse til Houston for behandling og alle opfølgende aftaler. (Patientens familie er ansvarlig for udgifterne til rejse til og logi i Houston).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente relevante lægejournaler.

  2. Kendt historie el

    • Nyligt behandlet øre eller anden infektion.
    • Nyresygdom.
    • Leversygdom.
    • Malignitet.
    • HIV.
    • Immunsuppression (WBC < 3.000).
    • Bevis på et omfattende slagtilfælde (> 100 ml).
    • Lungebetændelse eller kronisk lungesygdom.
  3. hUCB prøvekontamination.
  4. Deltagelse i en samtidig interventionsundersøgelse.
  5. Ønske om organdonation ved dødsfald.
  6. Uvilje eller manglende evne til at blive 4 dage efter hUCB-infusion og til at vende tilbage til en måned, seks måneder og et års opfølgningsbesøg.
  7. Tilstedeværelse af en cochlear implantatanordning.
  8. Bevis på et syndrom.
  9. Positiv test for genetisk høretab.
  10. Bevis på konduktivt høretab.
  11. Dokumenteret tegn på tilbagevendende mellemøreinfektioner (> 5/år).
  12. Mellemørebetændelse på undersøgelsestidspunktet.
  13. Mildt sensorineuralt høretab.
  14. Over 18 måneder på infusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk; Autolog celleinjektion
Biologisk: Autologt menneskeligt navlestrengsblod
6 millioner celler/kg vil blive administreret intravenøst ​​på et behandlingstidspunkt.
Andre navne:
  • Autologe humane navlestrengsblod mononukleære fraktionsceller
  • Patientens egne stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk udfald
Tidsramme: Et år
Aldersegnede fysiologiske udfaldsmål vil blive registreret før behandling og et år efter hUCB-behandling
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: et år
Alders passende Tale-sprog vurderinger vil blive udført før-behandling og et år efter-behandling.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aryn Knight

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Florida Hospital for Children
Cord Blood Registry, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E. Baumgartner, MD, MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
  • Ledende efterforsker: Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT, Speech Therapists for Children
  • Ledende efterforsker: Samir Fakhri, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Anslået)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JB IND14312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autologt menneskeligt navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner