Segurança da Fração Mononuclear de Sangue de Cordão Umbilical Humano Autólogo para Tratamento de Perda Auditiva Adquirida em Crianças
Os objetivos deste estudo são:
- Verificar se o tratamento autólogo com sangue de cordão umbilical humano é seguro para crianças com perda auditiva adquirida e
- Determinar se o resultado funcional tardio é melhorado após tratamento autólogo com sangue de cordão umbilical humano para crianças com perda auditiva adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial adquirida é caracterizada por uma perda de células ciliadas funcionais no Órgão de Corti, com maior perda de células ciliadas correlacionada com deficiência auditiva mais severa. Crianças com perda auditiva neurossensorial apresentam dificuldade em desenvolver linguagem normal, o que geralmente leva a um desenvolvimento acadêmico e social deficiente. Atualmente, não há opções terapêuticas reparadoras disponíveis, e os tratamentos são projetados para aumentar a função diminuída do Órgão de Corti lesado.
Dados pré-clínicos sugerem que as infusões de células progenitoras podem melhorar os mecanismos intrínsecos de reparo no Órgão de Corti, que podem restaurar as células ciliadas. Este tratamento pode levar a uma melhora auditiva. O sangue do cordão umbilical humano (hUCB) é uma população de células progenitoras armazenadas, autólogas e disponíveis para potencial uso terapêutico. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança da infusão autóloga de hUCB em crianças com perda auditiva adquirida. O objetivo secundário é determinar se os resultados funcionais, fisiológicos e anatômicos são melhorados após o tratamento hUCB nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de perda auditiva neurossensorial moderada a profunda.
- Cóclea com formato normal, conforme determinado por ressonância magnética.
- A perda deve ser considerada adquirida, NÃO sindrômica.
- O paciente deve ser adaptado para aparelhos auditivos da detecção da perda.
- Inscrição em um programa de intervenção pais/filhos.
- Entre 6 semanas e 18 meses de idade no momento da infusão do sangue do cordão umbilical.
- Capacidade da criança e do cuidador de viajar para Houston para tratamento e todas as consultas de acompanhamento. (A família do paciente é responsável pelo custo da viagem e hospedagem em Houston).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter registros médicos pertinentes.
História conhecida ou
- Ouvido recentemente tratado ou outra infecção.
- Doença renal.
- Doença hepática.
- Malignidade.
- HIV.
- Imunossupressão (WBC < 3.000).
- Evidência de AVC extenso (> 100ml).
- Pneumonia ou doença pulmonar crônica.
- contaminação da amostra hUCB.
- Participação em um estudo de intervenção concorrente.
- Desejo de doação de órgãos em caso de morte.
- Falta de vontade ou incapacidade de permanecer 4 dias após a infusão de hUCB e de retornar para as visitas de acompanhamento de um mês, seis meses e um ano.
- Presença de um dispositivo de implante coclear.
- Evidência de uma síndrome.
- Teste positivo para perda auditiva genética.
- Evidência de perda auditiva condutiva.
- Evidência documentada de infecções recorrentes do ouvido médio (> 5/ano).
- Otite média no momento do exame.
- Perda auditiva neurossensorial leve.
- Mais de 18 meses no momento da infusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biológico; Injeção de células autólogas
|
6 milhões de células/kg serão administrados por via intravenosa em um ponto de tempo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Fisiológico
Prazo: Um ano
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As medidas de resultados fisiológicos apropriados para a idade serão registradas antes do tratamento e um ano após o tratamento com hUCB
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Funcional
Prazo: um ano
|
Avaliações de fala e linguagem adequadas à idade serão realizadas antes do tratamento e um ano após o tratamento.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E. Baumgartner, MD, MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
- Investigador principal: Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT, Speech Therapists for Children
- Investigador principal: Samir Fakhri, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JB IND14312
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