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Innocuité de la fraction mononucléaire de sang de cordon ombilical humain autologue pour traiter la surdité acquise chez les enfants

18 mars 2024 mis à jour par: Aryn Knight

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Pour voir si le traitement par sang de cordon ombilical humain autologue est sans danger pour les enfants ayant une perte auditive acquise, et
  2. Déterminer si le résultat fonctionnel tardif est amélioré après un traitement autologue au sang de cordon ombilical humain pour les enfants ayant une perte auditive acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La perte auditive neurosensorielle acquise est caractérisée par une perte de cellules ciliées fonctionnelles dans l'organe de Corti, une perte de cellules ciliées plus importante étant corrélée à une déficience auditive plus sévère. Les enfants atteints de perte auditive neurosensorielle éprouvent des difficultés à développer un langage normal, ce qui entraîne généralement un mauvais développement scolaire et social. Actuellement, il n'y a pas d'options thérapeutiques réparatrices disponibles, et les traitements sont conçus pour augmenter la fonction diminuée de l'Organe de Corti blessé.

Les données précliniques suggèrent que les infusions de cellules progénitrices peuvent améliorer les mécanismes de réparation intrinsèques de l'organe de Corti, ce qui peut restaurer les cellules ciliées. Ce traitement pourrait finalement conduire à une amélioration de l'audition. Le sang de cordon ombilical humain (hUCB) est une population de cellules progénitrices disponibles, autologues et stockées disponibles pour une utilisation thérapeutique potentielle. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de la perfusion autologue de hUCB chez les enfants ayant une perte auditive acquise. L'objectif secondaire est de déterminer si les résultats fonctionnels, physiologiques et anatomiques sont améliorés après le traitement par hUCB dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'une surdité de perception modérée à profonde.
  2. Cochlée de forme normale, déterminée par IRM.
  3. La perte doit être considérée comme acquise, NON syndromique.
  4. Le patient doit être équipé d'appareils auditifs de détection de la perte.
  5. Inscription à un programme d'intervention parent/enfant.
  6. Entre 6 semaines et 18 mois au moment de la perfusion de sang de cordon.
  7. Capacité de l'enfant et du soignant à se rendre à Houston pour le traitement et tous les rendez-vous de suivi. (La famille du patient est responsable des frais de déplacement et d'hébergement à Houston).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'obtenir des dossiers médicaux pertinents.
  2. Antécédents connus ou

    • Oreille récemment traitée ou autre infection.
    • Maladie rénale.
    • Maladie hépatique.
    • Malignité.
    • VIH.
    • Immunosuppression (GB < 3 000).
    • Preuve d'un accident vasculaire cérébral étendu (> 100 ml).
    • Pneumonie ou maladie pulmonaire chronique.
  3. Contamination de l'échantillon hUCB.
  4. Participation à une étude d'intervention simultanée.
  5. Désir de don d'organes en cas de décès.
  6. Refus ou incapacité de rester 4 jours après la perfusion de hUCB et de revenir pour les visites de suivi d'un mois, six mois et un an.
  7. Présence d'un dispositif d'implant cochléaire.
  8. Preuve d'un syndrome.
  9. Test positif pour la perte auditive génétique.
  10. Preuve de surdité de transmission.
  11. Preuve documentée d'infections récurrentes de l'oreille moyenne (> 5/an).
  12. Otite moyenne au moment de l'examen.
  13. Perte auditive neurosensorielle légère.
  14. Plus de 18 mois au moment de la perfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biologique; Injection de cellules autologues
6 millions de cellules/kg seront administrées par voie intraveineuse à un moment donné du traitement.
Autres noms:
  • Cellules autologues de fraction mononucléaire de sang de cordon ombilical humain
  • Cellules souches propres au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat physiologique
Délai: Un ans
Les mesures de résultats physiologiques adaptées à l'âge seront enregistrées avant le traitement et un an après le traitement hUCB
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: un ans
Des évaluations orthophoniques adaptées à l'âge seront effectuées avant le traitement et un an après le traitement.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E. Baumgartner, MD, MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
  • Chercheur principal: Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT, Speech Therapists for Children
  • Chercheur principal: Samir Fakhri, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimé)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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