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Sicherheit der autologen mononukleären Fraktion aus menschlichem Nabelschnurblut zur Behandlung von erworbenem Hörverlust bei Kindern

18. März 2024 aktualisiert von: Aryn Knight

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Um herauszufinden, ob die Behandlung mit autologem menschlichem Nabelschnurblut für Kinder mit erworbenem Hörverlust sicher ist, und
  2. Um festzustellen, ob sich das späte funktionelle Ergebnis nach der Behandlung mit autologem menschlichem Nabelschnurblut bei Kindern mit erworbenem Hörverlust verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erworbene Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust ist durch einen Verlust funktionsfähiger Haarzellen im Corti-Organ gekennzeichnet, wobei ein größerer Haarzellverlust mit einer stärkeren Schwerhörigkeit einhergeht. Kinder mit Schallempfindungsschwerhörigkeit haben Schwierigkeiten, eine normale Sprache zu entwickeln, was in der Regel zu einer schlechten schulischen und sozialen Entwicklung führt. Derzeit stehen keine reparativen Therapieoptionen zur Verfügung, und die Behandlungen zielen darauf ab, die verminderte Funktion des verletzten Corti-Organs zu verbessern.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Infusionen von Vorläuferzellen die intrinsischen Reparaturmechanismen im Corti-Organ verbessern können, wodurch Haarzellen wiederhergestellt werden können. Diese Behandlung könnte letztendlich zu einer Verbesserung des Hörvermögens führen. Menschliches Nabelschnurblut (hUCB) ist eine verfügbare, autologe, gespeicherte Vorläuferzellpopulation, die für potenzielle therapeutische Zwecke zur Verfügung steht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer autologen hUCB-Infusion bei Kindern mit erworbenem Hörverlust zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die funktionellen, physiologischen und anatomischen Ergebnisse nach einer hUCB-Behandlung bei dieser Patientenpopulation verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hinweise auf einen mäßigen bis schweren sensorineuralen Hörverlust.
  2. Normal geformte Cochlea, wie durch MRT festgestellt.
  3. Der Verlust muss als erworben und NICHT als syndromal angesehen werden.
  4. Zur Erkennung des Verlustes muss der Patient mit Hörgeräten ausgestattet sein.
  5. Anmeldung zu einem Eltern-Kind-Interventionsprogramm.
  6. Zum Zeitpunkt der Nabelschnurblutinfusion zwischen 6 Wochen und 18 Monaten alt.
  7. Möglichkeit des Kindes und der Betreuungsperson, zur Behandlung und allen Folgeterminen nach Houston zu reisen. (Die Familie des Patienten ist für die Reise- und Unterbringungskosten in Houston verantwortlich.)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, relevante medizinische Unterlagen zu erhalten.

  2. Bekannte Geschichte bzw

    • Kürzlich behandelte Ohren- oder andere Infektion.
    • Nierenkrankheit.
    • Lebererkrankung.
    • Malignität.
    • HIV.
    • Immunsuppression (WBC < 3.000).
    • Hinweise auf einen ausgedehnten Schlaganfall (> 100 ml).
    • Lungenentzündung oder chronische Lungenerkrankung.
  3. Kontamination der hUCB-Probe.
  4. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie.
  5. Wunsch nach Organspende im Todesfall.
  6. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, 4 Tage nach der hUCB-Infusion zu bleiben und für die einmonatigen, sechsmonatigen und einjährigen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  7. Vorhandensein eines Cochlea-Implantats.
  8. Hinweise auf ein Syndrom.
  9. Positiver Test auf genetisch bedingten Hörverlust.
  10. Hinweise auf Schallleitungsschwerhörigkeit.
  11. Dokumentierter Nachweis wiederkehrender Mittelohrentzündungen (> 5/Jahr).
  12. Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  13. Leichter sensorineuraler Hörverlust.
  14. Zum Zeitpunkt der Infusion über 18 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch; Autologe Zellinjektion
Biologisch: Autologes menschliches Nabelschnurblut
Zu einem Behandlungszeitpunkt werden 6 Millionen Zellen/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe mononukleäre Fraktionszellen aus menschlichem Nabelschnurblut
  • Eigene Stammzellen des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr
Altersgerechte physiologische Ergebnismessungen werden vor der Behandlung und ein Jahr nach der hUCB-Behandlung aufgezeichnet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr
Vor der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung werden altersgerechte Sprach- und Sprachtests durchgeführt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aryn Knight

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Florida Hospital for Children
Cord Blood Registry, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E. Baumgartner, MD, MHHS, Houston,TX & FL Hospital for Children, Orlando, FL
  • Hauptermittler: Linda S. Baumgartner, CCC-SLP, LSLS CERT.AVT, Speech Therapists for Children
  • Hauptermittler: Samir Fakhri, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JB IND14312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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