고관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 TB-402 단회 IV 투여
2012년 8월 22일 업데이트: ThromboGenics
고관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 TB-402의 단일 정맥 투여: 2b상, 다기관, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 받는 피험자에서 VTE 예방을 위해 단일 정맥 주입으로 투여되는 2회 용량의 TB-402의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Diaconessenhuis Leiden
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Adazi, 라트비아
- Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
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Liepāja, 라트비아
- Ltd "Liepajas regionala slimnica"
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Riga, 라트비아
- Riga 2nd Hospital
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Valmiera, 라트비아
- Ltd "Vidzemes slimnica"
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Chelabinsk, 러시아 연방
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
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Orenburg, 러시아 연방
- Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
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Samara, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
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Pleven, 불가리아
- SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
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Plovdiv, 불가리아
- Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
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Rousse, 불가리아
- MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
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Sofia, 불가리아
- UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
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Linz, 오스트리아
- KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
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Wels, 오스트리아
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아
- AKH Wien
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Wien, 오스트리아
- Orthopädisches Spital Speising
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Cherkassy, 우크라이나
- Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
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Kharkiv, 우크라이나
- SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
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Kyiv, 우크라이나
- Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Odessa, 우크라이나
- Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
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Sevastopol, 우크라이나
- Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
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Bialystok, 폴란드
- Klinika Orthopedii I Traumatologii
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Puszczykowo, 폴란드
- NZOZ Szpital w Puszczykowie
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
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Warszawa, 폴란드
- Klinika Ortopedii, WIM
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Łódź, 폴란드
- Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
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Gyula, 헝가리
- Pandy Kalman Korhaz
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
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Szekszárd, 헝가리
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 검사 당시 임신.
- 수술 후 혈전 예방 이외의 항응고제 적응증.
- 활성 출혈 또는 출혈 위험이 높습니다.
- 수술 후 신경축 카테터의 지속적인 사용이 예상됩니다.
- 혈소판감소증 또는 연장된 aPTT 또는 PT의 스크리닝 시 임상 실험실 소견.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 간 기능 장애(transaminase >3 X ULN) 또는 간 기능 부전 병력.
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
- 저용량 아스피린(< 200mg) 이외의 항혈소판제.
- 간헐적 공압 압축 사용.
- 조영제 또는 리바록사반에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 활동성 악성 질환 또는 현재의 세포 증식 억제 치료.
- 지난달 이내 뇌졸중.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여로 인한 위험이 증가하거나 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg TB-402
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10분 이상 정맥주사
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실험적: 50mg TB-402
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10분 이상 정맥주사
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활성 비교기: 10mg QD 리바록사반
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35일 동안 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양측 정맥 조영술로 감지된 무증상 DVT와 증상이 있는 VTE, 즉 DVT 또는 치명적 또는 비치명적 PE의 복합
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 VTE 사건
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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전체 DVT 발생
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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근위부/원위부 DVT 발생
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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폐색전증 사고
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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VTE 관련 사망 사건
기간: 수술 후 35일에 무작위 배정
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수술 후 35일에 무작위 배정
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주요 VTE 사건
기간: 수술 후 70일에 무작위화
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수술 후 70일에 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-402-006
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