Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige IV-toediening van TB-402 voor profylaxe van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE) na een totale heupvervangende operatie

22 augustus 2012 bijgewerkt door: ThromboGenics

Eenmalige intraveneuze toediening van TB-402 voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) na een totale heupvervangende operatie: een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind, dubbel dummy, parallel groepsonderzoek in fase 2b

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses TB-402 toegediend als een enkele intraveneuze infusie voor de preventie van VTE bij proefpersonen die een totale heupvervangende operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

632

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarije
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Hongarije
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Letland
      • Adazi, Letland
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Letland
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Letland
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Letland
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Oekraïne
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Oekraïne
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Oekraïne
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Oekraïne
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Oostenrijk
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk
        • AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Russische Federatie
      • Chelabinsk, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap ten tijde van de screening.
  2. Indicatie voor antistolling anders dan postoperatieve tromboseprofylaxe.
  3. Actieve bloeding of hoog risico op bloeding.
  4. Verwacht voortgezet gebruik van neuraxiale katheter na operatie.
  5. Klinische laboratoriumbevindingen bij screening op trombocytopenie of verlengde aPTT of PT.
  6. Ongecontroleerde hypertensie.
  7. Verminderde leverfunctie (transaminase >3 x ULN) of voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie.
  8. Creatinineklaring <30 ml/min.
  9. Andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan een lage dosis aspirine (< 200 mg).
  10. Het gebruik van intermitterende pneumatische compressie.
  11. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen of rivaroxaban.
  12. Bekend drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Actieve kwaadaardige ziekte of huidige cytostatische behandeling.
  14. Beroerte in de afgelopen maand.
  15. Deelname aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen of eerdere deelname aan dit onderzoek.
  16. Elke omstandigheid waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen om deel te nemen aan het onderzoek of naar verwachting niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25mg TB-402
Geneesmiddel: TB-402
Intraveneus toegediend gedurende 10 minuten
Experimenteel: 50mg TB-402
Geneesmiddel: TB-402
Intraveneus toegediend gedurende 10 minuten
Actieve vergelijker: 10 mg QD Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Oraal toegediend als capsule eenmaal daags gedurende 35 dagen
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door bilaterale venografie en symptomatische VTE, d.w.z. DVT of fatale of niet-fatale PE
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidenten van grote VTE
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Incidenten van totale DVT
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Incidenten van proximale/distale DVT
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Incidenten van longembolie
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Incidenten van VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Randomisatie tot postoperatieve dag 35
Incidenten van grote VTE
Tijdsspanne: Randomisatie tot postoperatieve dag 70
Randomisatie tot postoperatieve dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Medewerkers

BioInvent International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-402-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren