Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-402:n kerta-annos IV laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ennaltaehkäisyyn lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: ThromboGenics

TB-402:n kerta-annos suonensisäisesti laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ennaltaehkäisyyn lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen: Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden TB-402-annoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona laskimotromboembolin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

632

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgaria
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Itävalta
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Itävalta
        • Akh Wien
      • Wien, Itävalta
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Latvia
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Latvia
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Latvia
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Puola
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Puola
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Puola
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraina
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraina
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Unkari
      • Gyula, Unkari
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Unkari
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Venäjän federaatio
      • Chelabinsk, Venäjän federaatio
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus seulonnan aikana.
  2. Käyttöaihe muuhun antikoagulaatioon kuin leikkauksen jälkeiseen tromboprofylaksiin.
  3. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski.
  4. Neuraksiaalikatetrin käyttö jatkuu leikkauksen jälkeen.
  5. Kliiniset laboratoriolöydökset trombosytopenian tai pitkittyneen aPTT:n tai PT:n seulonnassa.
  6. Hallitsematon verenpainetauti.
  7. Maksan vajaatoiminta (transaminaasi > 3 X ULN) tai aiempi maksan vajaatoiminta.
  8. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  9. Muut verihiutaleiden estoaineet kuin pieniannoksinen aspiriini (< 200 mg).
  10. Jaksottaisen pneumaattisen puristuksen käyttö.
  11. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille tai rivaroksabaanille.
  12. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai meneillään oleva sytostaattihoito.
  14. Aivohalvaus edellisen kuukauden aikana.
  15. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  16. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen tai oletettavasti kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg TB-402
Lääke: TB-402
Annostetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana
Kokeellinen: 50 mg TB-402
Lääke: TB-402
Annostetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana
Active Comparator: 10 mg QD rivaroksabaania
Lääke: Rivaroksabaani
Annostetaan suun kautta kapselina kerran päivässä 35 päivän ajan
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä oireettomasta DVT:stä, joka on havaittu kahdenvälisellä venografialla ja oireellisella laskimotromboembolilla, eli syvää laskimotromboembolia tai kuolemaan johtavaa tai ei-fataalista PE
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavat VTE-tapaukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Tapaukset koko DVT
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Proksimaalisen/distaalisen DVT:n tapaukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Keuhkoembolian tapaukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
VTE:hen liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 35
Vakavan VTE:n tapaukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 70
Satunnaistaminen leikkauksen jälkeiseen päivään 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Yhteistyökumppanit

BioInvent International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-402-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TB-402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa