Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt IV administration af TB-402 til profylakse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total hofteudskiftningskirurgi

22. august 2012 opdateret af: ThromboGenics

Enkelt intravenøs administration af TB-402 til profylakse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total hofteudskiftningskirurgi: A fase 2b, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af TB-402 administreret som en enkelt intravenøs infusion til forebyggelse af VTE hos personer, der gennemgår total hofteprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarien
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Den Russiske Føderation
      • Chelabinsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Letland
      • Adazi, Letland
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Letland
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Letland
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Letland
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraine
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraine
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraine
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet på tidspunktet for screening.
  2. Indikation for antikoagulering ud over postoperativ tromboprofylakse.
  3. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning.
  4. Forventet fortsat brug af neuraksielt kateter efter operationen.
  5. Kliniske laboratoriefund ved screening af trombocytopeni eller forlænget aPTT eller PT.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Nedsat leverfunktion (transaminase >3 X ULN) eller anamnese med leverinsufficiens.
  8. Kreatininclearance <30 ml/min.
  9. Andre trombocythæmmende midler end lavdosis aspirin (< 200 mg).
  10. Brugen af ​​intermitterende pneumatisk kompression.
  11. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler eller rivaroxaban.
  12. Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Aktiv malign sygdom eller nuværende cytostatikabehandling.
  14. Slagtilfælde inden for den foregående måned.
  15. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  16. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville medføre øget risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen eller forventet manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg TB-402
Medicin: TB-402
Indgivet intravenøst ​​over 10 minutter
Eksperimentel: 50mg TB-402
Medicin: TB-402
Indgivet intravenøst ​​over 10 minutter
Aktiv komparator: 10mg QD Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Indgivet oralt som en kapsel én gang dagligt i 35 dage
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af asymptomatisk DVT som påvist ved bilateral venografi og symptomatisk VTE, dvs. DVT eller fatal eller ikke-dødelig PE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelser af større VTE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hændelser af total DVT
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hændelser af proksimal/distal DVT
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hændelser af lungeemboli
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hændelser af VTE-relateret død
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hændelser af større VTE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 70
Randomisering til postoperativ dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbejdspartnere

BioInvent International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-402-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB-402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner