人工股関節全置換術後の静脈血栓塞栓性イベント (VTE) の予防のための TB-402 の単回 IV 投与
2012年8月22日 更新者：ThromboGenics
人工股関節全置換術後の静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の予防のためのTB-402の単回静脈内投与：フェーズ2b、多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究
この研究の目的は、人工股関節全置換術を受ける被験者の VTE を予防するために、TB-402 を 2 回分を 1 回の静脈内注入として投与した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkassy、ウクライナ
- Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
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Kharkiv、ウクライナ
- SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
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Kyiv、ウクライナ
- Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Odessa、ウクライナ
- Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
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Sevastopol、ウクライナ
- Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
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Leiden、オランダ
- Diaconessenhuis Leiden
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Linz、オーストリア
- KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
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Wels、オーストリア
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア
- AKH Wien
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Wien、オーストリア
- Orthopädisches Spital Speising
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Gyula、ハンガリー
- Pandy Kalman Korhaz
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
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Szekszárd、ハンガリー
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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Pleven、ブルガリア
- SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
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Plovdiv、ブルガリア
- Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
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Rousse、ブルガリア
- MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
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Bialystok、ポーランド
- Klinika Orthopedii I Traumatologii
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Puszczykowo、ポーランド
- NZOZ Szpital w Puszczykowie
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
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Warszawa、ポーランド
- Klinika Ortopedii, WIM
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Łódź、ポーランド
- Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
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Adazi、ラトビア
- Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
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Liepāja、ラトビア
- Ltd "Liepajas regionala slimnica"
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Riga、ラトビア
- Riga 2nd Hospital
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Valmiera、ラトビア
- Ltd "Vidzemes slimnica"
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Chelabinsk、ロシア連邦
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
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Orenburg、ロシア連邦
- Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
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Samara、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠している。
- 術後血栓予防以外の抗凝固療法の適応。
- 活発な出血、または出血のリスクが高い。
- 術後も神経軸カテーテルの継続使用が予想される。
- 血小板減少症またはaPTTまたはPTの延長のスクリーニングにおける臨床検査所見。
- 制御不能な高血圧。
- 肝機能障害（トランスアミナーゼ > 3 X ULN）または肝不全の病歴。
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
- 低用量アスピリン (< 200mg) 以外の抗血小板薬。
- 断続的な空気圧縮の使用。
- 造影剤またはリバーロキサバンに対する既知の過敏症。
- 既知の薬物またはアルコール乱用。
- 進行中の悪性疾患または現在の細胞増殖抑制治療。
- 先月以内に脳卒中を起こした。
- 過去30日以内の治験薬研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
- 研究者の意見において、被験者が研究に参加するリスクが増大する、またはプロトコールに従わなくなることが予想される状態である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mg TB-402
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10分かけて静脈内投与
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実験的：50mg TB-402
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10分かけて静脈内投与
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アクティブコンパレータ：10mg QD リバーロキサバン
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カプセルとして1日1回、35日間経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両側静脈造影によって検出される無症候性 DVT と症候性 VTE の複合体、つまり DVT または致死的または非致死的 PE
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な VTE のインシデント
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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全DVTの発生数
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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近位/遠位 DVT の発生件数
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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肺塞栓症の発生
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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VTE関連死亡事件
時間枠：術後35日目までのランダム化
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術後35日目までのランダム化
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主要な VTE のインシデント
時間枠：術後70日目までのランダム化
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術後70日目までのランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TB-402の臨床試験
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ThromboGenicsBioInvent International AB完了
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University of OxfordCrucell Holland BV; University of Birmingham; Emergent BioSolutions; Aeras完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia積極的、募集していない
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了