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Administração intravenosa única de TB-402 para profilaxia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) após cirurgia de artroplastia total do quadril

22 de agosto de 2012 atualizado por: ThromboGenics

Administração Intravenosa Única de TB-402 para a Profilaxia de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) Após Cirurgia de Substituição Total do Quadril: A Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Ativo-Controlado, Duplo-Cego, Duplo Simulador, Estudo de Grupo Paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de TB-402 administradas como uma única infusão intravenosa para a prevenção de TEV em indivíduos submetidos à artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

632

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgária
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgária
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Federação Russa
      • Chelabinsk, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Federação Russa
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Hungria
      • Gyula, Hungria
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Hungria
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Hungria
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Letônia
      • Adazi, Letônia
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Letônia
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Letônia
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Letônia
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polônia
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polônia
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polônia
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrânia
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ucrânia
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ucrânia
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ucrânia
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Áustria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria
        • AKH Wien
      • Wien, Áustria
        • Orthopädisches Spital Speising

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Consentimento informado por escrito.
  3. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez no momento da triagem.
  2. Indicação para anticoagulação diferente da tromboprofilaxia pós-operatória.
  3. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento.
  4. Uso continuado antecipado de cateter neuraxial após a cirurgia.
  5. Achados laboratoriais clínicos na triagem de trombocitopenia ou aPTT prolongado ou PT.
  6. Hipertensão não controlada.
  7. Função hepática prejudicada (transaminase >3 X LSN) ou história de insuficiência hepática.
  8. Depuração de creatinina < 30 mL/min.
  9. Agentes antiplaquetários que não sejam aspirina em dose baixa (< 200 mg).
  10. O uso de compressão pneumática intermitente.
  11. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste ou rivaroxabana.
  12. Abuso conhecido de drogas ou álcool.
  13. Doença maligna ativa ou tratamento citostático atual.
  14. AVC no mês anterior.
  15. Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou participação anterior neste estudo.
  16. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo ou incapacidade esperada de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25mg TB-402
Medicamento: TB-402
Administrado por via intravenosa durante 10 minutos
Experimental: 50mg TB-402
Medicamento: TB-402
Administrado por via intravenosa durante 10 minutos
Comparador Ativo: 10mg qd rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana
Administrado por via oral como uma cápsula uma vez por dia durante 35 dias
Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Combinação de TVP assintomática detectada por venografia bilateral e TEV sintomática, ou seja, TVP ou EP fatal ou não fatal
Prazo: Randomização até o dia 35 do pós-operatório
Randomização até o dia 35 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidentes de TEV grave
Prazo: Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Incidentes de TVP total
Prazo: Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Incidentes de TVP proximal/distal
Prazo: Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Incidentes de embolia pulmonar
Prazo: Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Incidentes de morte relacionada a TEV
Prazo: Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Randomização para o dia 35 do pós-operatório
Incidentes de TEV grave
Prazo: Randomização até o dia 70 do pós-operatório
Randomização até o dia 70 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ThromboGenics

Colaboradores

BioInvent International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB-402-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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