Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TB-402 egyszeri IV beadása a vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére teljes csípőprotézis műtét után

2012. augusztus 22. frissítette: ThromboGenics

A TB-402 egyszeri intravénás beadása a vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére teljes csípőprotézis műtét után: A 2b fázis, többcentrikus, randomizált, aktív kontrollált, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoportos vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a TB-402 egyszeri intravénás infúzióban beadott két dózisának biztonságosságát és hatásosságát a VTE megelőzésére teljes csípőprotézis műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

632

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Ausztria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Ausztria
        • AKH Wien
      • Wien, Ausztria
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgária
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgária
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Lengyelország
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Lengyelország
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Lengyelország
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Lengyelország
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Lettország
      • Adazi, Lettország
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettország
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettország
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettország
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Magyarország
      • Gyula, Magyarország
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Magyarország
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Magyarország
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Orosz Föderáció
      • Chelabinsk, Orosz Föderáció
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Orosz Föderáció
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukrajna
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukrajna
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukrajna
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukrajna
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
  2. Írásbeli beleegyezés.
  3. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség a szűrés idején.
  2. A posztoperatív thromboprofilaxistól eltérő antikoaguláns kezelés indikációja.
  3. Aktív vérzés vagy magas vérzésveszély.
  4. A neuraxiális katéter várható további használata a műtét után.
  5. Klinikai laboratóriumi leletek a thrombocytopenia vagy az elhúzódó aPTT vagy PT szűrésekor.
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  7. Károsodott májműködés (a transzaminázok > 3-szorosa a normálérték felső határának) vagy májelégtelenség a kórtörténetben.
  8. Kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  9. Az alacsony dózisú aszpirintől (< 200 mg) eltérő vérlemezke-gátló szerek.
  10. Szakaszos pneumatikus kompresszió alkalmazása.
  11. Kontrasztanyaggal vagy rivaroxabannal szembeni ismert túlérzékenység.
  12. Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  13. Aktív rosszindulatú betegség vagy jelenlegi citosztatikus kezelés.
  14. Stroke az előző hónapban.
  15. Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  16. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy várhatóan képtelen lenne betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg TB-402
Drog: TB-402
Intravénásan adják be 10 perc alatt
Kísérleti: 50 mg TB-402
Drog: TB-402
Intravénásan adják be 10 perc alatt
Aktív összehasonlító: 10 mg QD Rivaroxaban
Drog: Rivaroxaban
Szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 35 napon keresztül
Más nevek:
  • Xarelto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kétoldali venográfiával kimutatott tünetmentes MVT és tüneti VTE, azaz DVT vagy fatális vagy nem fatális PE összetett
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos VTE incidensek
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra
A teljes MVT esetei
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Proximális/distalis MVT előfordulásai
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Tüdőembólia esetei
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra
VTE-vel összefüggő halálesetek
Időkeret: Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Randomizálás a műtét utáni 35. napra
Major VTE incidensei
Időkeret: Randomizálás a 70. műtét utáni napra
Randomizálás a 70. műtét utáni napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ThromboGenics

Együttműködők

BioInvent International AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-402-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TB-402

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel