Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel IV administrasjon av TB-402 for profylakse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) etter total hofteprotesekirurgi

22. august 2012 oppdatert av: ThromboGenics

Enkel intravenøs administrering av TB-402 for profylakse av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) etter total hofteprotesekirurgi: A fase 2b, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppestudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser TB-402 administrert som en enkelt intravenøs infusjon for forebygging av VTE hos personer som gjennomgår total hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgaria
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Latvia
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Latvia
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Latvia
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polen
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraina
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraina
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraina
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Østerrike
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike
        • AKH Wien
      • Wien, Østerrike
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Skriftlig informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet på tidspunktet for screening.
  2. Indikasjon for antikoagulasjon annet enn postoperativ tromboprofylakse.
  3. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning.
  4. Forventet fortsatt bruk av neuraksielt kateter etter operasjonen.
  5. Kliniske laboratoriefunn ved screening av trombocytopeni eller forlenget aPTT eller PT.
  6. Ukontrollert hypertensjon.
  7. Nedsatt leverfunksjon (transaminase >3 X ULN) eller historie med leverinsuffisiens.
  8. Kreatininclearance <30 ml/min.
  9. Andre blodplatehemmere enn lavdose aspirin (< 200 mg).
  10. Bruk av intermitterende pneumatisk kompresjon.
  11. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler eller rivaroksaban.
  12. Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Aktiv malign sykdom eller aktuell cytostatikabehandling.
  14. Hjerneslag innen forrige måned.
  15. Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene eller tidligere deltakelse i denne studien.
  16. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien eller forventet manglende evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg TB-402
Legemiddel: TB-402
Administrert intravenøst ​​over 10 minutter
Eksperimentell: 50 mg TB-402
Legemiddel: TB-402
Administrert intravenøst ​​over 10 minutter
Aktiv komparator: 10mg QD Rivaroxaban
Legemiddel: Rivaroksaban
Administrert oralt som en kapsel en gang daglig i 35 dager
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av asymptomatisk DVT som påvist ved bilateral venografi og symptomatisk VTE, dvs. DVT eller fatal eller ikke-dødelig PE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelser av større VTE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hendelser av total DVT
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hendelser av proksimal/distal DVT
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hendelser av lungeemboli
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hendelser med VTE-relatert død
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 35
Randomisering til postoperativ dag 35
Hendelser av større VTE
Tidsramme: Randomisering til postoperativ dag 70
Randomisering til postoperativ dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbeidspartnere

BioInvent International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-402-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere