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Singola somministrazione endovenosa di TB-402 per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi (TEV) dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca

22 agosto 2012 aggiornato da: ThromboGenics

Singola somministrazione endovenosa di TB-402 per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi (TEV) dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca: uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di TB-402 somministrate come singola infusione endovenosa per la prevenzione del TEV in soggetti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • AKH Wien
      • Wien, Austria
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgaria
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Federazione Russa
      • Chelabinsk, Federazione Russa
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettonia
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettonia
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettonia
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polonia
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucraina
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ucraina
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ucraina
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ucraina
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Ungheria
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato scritto.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza al momento dello screening.
  2. Indicazione per anticoagulanti diversi dalla tromboprofilassi post-operatoria.
  3. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento.
  4. Previsto l'uso continuato del catetere neuroassiale dopo l'intervento chirurgico.
  5. Risultati clinici di laboratorio allo screening di trombocitopenia o aPTT o PT prolungati.
  6. Ipertensione incontrollata.
  7. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > 3 X ULN) o anamnesi di insufficienza epatica.
  8. Clearance della creatinina <30 ml/min.
  9. Agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina a basso dosaggio (<200 mg).
  10. L'uso della compressione pneumatica intermittente.
  11. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto o al rivaroxaban.
  12. Abuso noto di droghe o alcol.
  13. Malattia maligna attiva o trattamento citostatico in corso.
  14. Ictus nel mese precedente.
  15. - Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o precedente partecipazione a questo studio.
  16. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione allo studio o incapacità prevista di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25mgTB-402
Droga: TB-402
Somministrato per via endovenosa in 10 minuti
Sperimentale: 50mgTB-402
Droga: TB-402
Somministrato per via endovenosa in 10 minuti
Comparatore attivo: Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban
Somministrato per via orale in capsule una volta al giorno per 35 giorni
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di TVP asintomatica rilevata dalla venografia bilaterale e TEV sintomatica, cioè TVP o EP fatale o non fatale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenti di TEV maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Incidenti di TVP totale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Episodi di TVP prossimale/distale
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Episodi di embolia polmonare
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Incidenti di morte correlata a TEV
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Randomizzazione al giorno post-operatorio 35
Incidenti di TEV maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno post-operatorio 70
Randomizzazione al giorno post-operatorio 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Collaboratori

BioInvent International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-402-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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