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Administración IV única de TB-402 para la profilaxis de eventos tromboembólicos venosos (TEV) después de una cirugía de reemplazo total de cadera

22 de agosto de 2012 actualizado por: ThromboGenics

Administración intravenosa única de TB-402 para la profilaxis de eventos tromboembólicos venosos (TEV) después de una cirugía de reemplazo total de cadera: un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de TB-402 administradas como una infusión intravenosa única para la prevención de TEV en sujetos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

632

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria
        • AKH Wien
      • Wien, Austria
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgaria
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Federación Rusa
      • Chelabinsk, Federación Rusa
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Federación Rusa
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Hungría
      • Gyula, Hungría
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Hungría
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Hungría
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • Letonia
      • Adazi, Letonia
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Letonia
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Letonia
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Letonia
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Polonia
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ucrania
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ucrania
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ucrania
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ucrania
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado por escrito.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en el momento de la selección.
  2. Indicación de anticoagulación distinta de la tromboprofilaxis postoperatoria.
  3. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado.
  4. Uso continuo anticipado del catéter neuroaxial después de la cirugía.
  5. Hallazgos de laboratorio clínico en la detección de trombocitopenia o aPTT o PT prolongados.
  6. Hipertensión no controlada.
  7. Deterioro de la función hepática (transaminasas >3 X LSN) o antecedentes de insuficiencia hepática.
  8. Depuración de creatinina <30 ml/min.
  9. Agentes antiplaquetarios que no sean aspirina en dosis bajas (< 200 mg).
  10. El uso de la compresión neumática intermitente.
  11. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste o rivaroxabán.
  12. Abuso conocido de drogas o alcohol.
  13. Enfermedad maligna activa o tratamiento citostático actual.
  14. Accidente cerebrovascular en el mes anterior.
  15. Participación en un estudio de medicamentos en investigación en los últimos 30 días o participación previa en este estudio.
  16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar en el estudio o la incapacidad esperada para cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg TB-402
Droga: TB-402
Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos
Experimental: 50 mg TB-402
Droga: TB-402
Administrado por vía intravenosa durante 10 minutos
Comparador activo: Rivaroxabán 10 mg una vez al día
Droga: Rivaroxabán
Administrado por vía oral como una cápsula una vez al día durante 35 días
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación de TVP asintomática detectada por venografía bilateral y TEV sintomática, es decir, TVP o EP mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidentes de TEV mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35
Incidentes de TVP total
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35
Incidentes de TVP proximal/distal
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35
Incidentes de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35
Incidentes de muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 35
Aleatorización al día postoperatorio 35
Incidentes de TEV mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización al día postoperatorio 70
Aleatorización al día postoperatorio 70

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ThromboGenics

Colaboradores

BioInvent International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB-402-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TB-402

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