Pojedyncze podanie dożylne TB-402 w profilaktyce żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Pojedyncze podanie dożylne TB-402 w profilaktyce żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego: faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, badanie w grupach równoległych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek TB-402 podawanych jako pojedyncza infuzja dożylna w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
632
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
-
Wels, Austria
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria
- AKH Wien
-
Wien, Austria
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Plovdiv, Bułgaria
- Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
-
Rousse, Bułgaria
- MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
-
-
-
-
-
Chelabinsk, Federacja Rosyjska
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
-
Samara, Federacja Rosyjska
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Diaconessenhuis Leiden
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Klinika Orthopedii I Traumatologii
-
Puszczykowo, Polska
- NZOZ Szpital w Puszczykowie
-
Warsaw, Polska
- Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
-
Warszawa, Polska
- Klinika Ortopedii, WIM
-
Łódź, Polska
- Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
- Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
-
Kharkiv, Ukraina
- SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
-
Kyiv, Ukraina
- Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Odessa, Ukraina
- Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
-
Sevastopol, Ukraina
- Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kecskemét, Węgry
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
-
Szekszárd, Węgry
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
-
-
-
-
-
Adazi, Łotwa
- Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
-
Liepāja, Łotwa
- Ltd "Liepajas regionala slimnica"
-
Riga, Łotwa
- Riga 2nd Hospital
-
Valmiera, Łotwa
- Ltd "Vidzemes slimnica"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w czasie badania przesiewowego.
- Wskazania do leczenia przeciwkrzepliwego inne niż pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa.
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia.
- Przewidywane dalsze stosowanie cewnika nerwowo-osiowego po operacji.
- Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego małopłytkowości lub przedłużonego aPTT lub PT.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy >3 x GGN) lub niewydolność wątroby w wywiadzie.
- Klirens kreatyniny <30 ml/min.
- Leki przeciwpłytkowe inne niż mała dawka kwasu acetylosalicylowego (< 200 mg).
- Zastosowanie przerywanej kompresji pneumatycznej.
- Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy lub rywaroksaban.
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Czynna choroba nowotworowa lub aktualne leczenie cytostatykami.
- Udar w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu lub oczekiwaną niezdolność do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg TB-402
|
Podawany dożylnie przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: 50 mg TB-402
|
Podawany dożylnie przez 10 minut
|
|
Aktywny komparator: 10 mg raz na dobę Riwaroksaban
|
Podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie przez 35 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie bezobjawowej ZŻG wykrytej w obustronnej flebografii i objawowej ŻChZZ, tj. ZŻG lub ZP zakończonej lub niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: Randomizacja do 35 dnia po operacji
|
Randomizacja do 35 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incydenty poważnej ŻChZZ
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
|
Incydenty całkowitej DVT
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
|
Incydenty proksymalnej/dystalnej DVT
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
|
Incydenty zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
|
Przypadki zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 35
|
|
Incydenty poważnej ŻChZZ
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia pooperacyjnego 70
|
Randomizacja do dnia pooperacyjnego 70
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-402-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .