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Administration IV unique de TB-402 pour la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (TEV) après une chirurgie de remplacement total de la hanche

22 août 2012 mis à jour par: ThromboGenics

Administration intraveineuse unique de TB-402 pour la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (TEV) après une arthroplastie totale de la hanche : une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TB-402 administrées en une seule perfusion intraveineuse pour la prévention de la TEV chez les sujets subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

632

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
      • Rousse, Bulgarie
        • MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
  • Fédération Russe
      • Chelabinsk, Fédération Russe
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
      • Samara, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemét, Hongrie
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
      • Szekszárd, Hongrie
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
      • Wels, L'Autriche
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, L'Autriche
        • AKH Wien
      • Wien, L'Autriche
        • Orthopädisches Spital Speising
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie
        • Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
      • Liepāja, Lettonie
        • Ltd "Liepajas regionala slimnica"
      • Riga, Lettonie
        • Riga 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettonie
        • Ltd "Vidzemes slimnica"
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Diaconessenhuis Leiden
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Klinika Orthopedii I Traumatologii
      • Puszczykowo, Pologne
        • NZOZ Szpital w Puszczykowie
      • Warsaw, Pologne
        • Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
      • Warszawa, Pologne
        • Klinika Ortopedii, WIM
      • Łódź, Pologne
        • Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine
        • SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
      • Kyiv, Ukraine
        • Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Odessa, Ukraine
        • Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
      • Sevastopol, Ukraine
        • Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit.
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse au moment du dépistage.
  2. Indication d'anticoagulation autre que la thromboprophylaxie post-opératoire.
  3. Saignement actif ou risque élevé de saignement.
  4. Utilisation continue prévue du cathéter neuraxial après la chirurgie.
  5. Résultats de laboratoire clinique lors du dépistage d'une thrombocytopénie ou d'un aPTT ou d'un PT prolongé.
  6. Hypertension non contrôlée.
  7. Insuffisance hépatique (transaminase > 3 X LSN) ou antécédent d'insuffisance hépatique.
  8. Clairance de la créatinine <30 mL/min.
  9. Agents antiplaquettaires autres que l'aspirine à faible dose (< 200 mg).
  10. L'utilisation de la compression pneumatique intermittente.
  11. Hypersensibilité connue aux produits de contraste ou au rivaroxaban.
  12. Abus connu de drogue ou d'alcool.
  13. Maladie maligne active ou traitement cytostatique en cours.
  14. AVC au cours du mois précédent.
  15. Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours ou participation antérieure à cette étude.
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participer à l'étude ou à l'incapacité attendue de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25mg TB-402
Médicament: TB-402
Administré par voie intraveineuse en 10 minutes
Expérimental: 50mg TB-402
Médicament: TB-402
Administré par voie intraveineuse en 10 minutes
Comparateur actif: 10 mg une fois par jour de rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
Administré par voie orale sous forme de capsule une fois par jour pendant 35 jours
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite de TVP asymptomatique détectée par phlébographie bilatérale et TEV symptomatique, c'est-à-dire TVP ou EP mortelle ou non mortelle
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidents de TEV majeurs
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35
Incidents de TVP totale
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35
Incidents de TVP proximale/distale
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35
Incidents d'embolie pulmonaire
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35
Incidents de décès liés à la TEV
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 35
Randomisation au jour post-opératoire 35
Incidents de TEV majeurs
Délai: Randomisation au jour post-opératoire 70
Randomisation au jour post-opératoire 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThromboGenics

Collaborateurs

BioInvent International AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB-402-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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