Однократное внутривенное введение TB-402 для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) после тотальной операции по замене тазобедренного сустава
22 августа 2012 г. обновлено: ThromboGenics
Однократное внутривенное введение TB-402 для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) после тотальной операции по замене тазобедренного сустава: Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, двойное манекен, параллельное групповое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз TB-402, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии для профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших операцию по тотальному замещению тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
632
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- KRANKENHAUS DES BARMHER.SCHW.Linz
-
Wels, Австрия
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Австрия
- AKH Wien
-
Wien, Австрия
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Antwerpen Locatie Middelheim
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- SHAT of orthopedics, traumatology and surgery "Sv. Pantaleimon " - Pleven Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Plovdiv, Болгария
- Department of Orthopedics, UMHAT "Sv. Georgi"
-
Rousse, Болгария
- MHAT Rousse, Department of Orthopaedics
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "St Anna" AD,Clinic of Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Болгария
- UMHAT 'Tsaritsa Joanna'
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия
- Pandy Kalman Korhaz
-
Kecskemét, Венгрия
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karháza
-
Szekszárd, Венгрия
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия
- Traumatology and Orthopedics Clinic "Adazi", LTD
-
Liepāja, Латвия
- Ltd "Liepajas regionala slimnica"
-
Riga, Латвия
- Riga 2nd Hospital
-
Valmiera, Латвия
- Ltd "Vidzemes slimnica"
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Diaconessenhuis Leiden
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Klinika Orthopedii I Traumatologii
-
Puszczykowo, Польша
- NZOZ Szpital w Puszczykowie
-
Warsaw, Польша
- Medical University of warsaw, Dept of Orthopaedics
-
Warszawa, Польша
- Klinika Ortopedii, WIM
-
Łódź, Польша
- Wojewódzkie Centrum Ortopedii i Rehabilitacji Narządu Ruchu im. dr Z. Radlińskiego w Łodzi
-
-
-
-
-
Chelabinsk, Российская Федерация
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 3"
-
Orenburg, Российская Федерация
- Municipal Healthcare Medical Institution "City Clinical Hospital No. 4"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Federal State Healthcare Institution: Clinical Hospital #122 named after L.G. Sokolov under the Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City Aleksandrovskaya Hospital"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "Municipal Multi-Speciality Hospital No. 2"
-
Samara, Российская Федерация
- State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Kalinin"
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Municipal Healthcare Institution "Clinical Hospital of Emergency Care n.a. N.V. Soloviov"
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина
- Public Entity "Regional Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine" of Cherkasy Regional Council, Department of orthopedy and traumatology
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- Ivano-Frankіvsk Regional Clinical Hospital MoH Ukraine, Department of ortopedics and traumatology. Department of traumatology, ortopedics and military/emergency surgery of Ivano-Frankіvsk National Medical University
-
Kharkiv, Украина
- SE "Sytenko Institute of Spine and Joint Pathology, AMS Ukraine", department of orthopedic arthrology and endoprosthesis replacement
-
Kyiv, Украина
- Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital", Ortopedy and traumatology center of Public Entity of Kyiv Regional council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Odessa, Украина
- Public Establishment "Odessa Regional Clinical Hospital", Department of Orthopedics and Traumatology.
-
Sevastopol, Украина
- Public Establishment 'City Hospital #9', orthopedy and traumatology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременность на момент скрининга.
- Показания к антикоагулянтной терапии, кроме послеоперационной тромбопрофилактики.
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения.
- Ожидается дальнейшее использование нейроаксиального катетера после операции.
- Клинико-лабораторные данные при скрининге тромбоцитопении или удлиненного АЧТВ или ПВ.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Нарушение функции печени (трансаминазы >3 х ВГН) или печеночная недостаточность в анамнезе.
- Клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Антиагреганты, кроме низких доз аспирина (< 200 мг).
- Применение прерывистой пневматической компрессии.
- Известная гиперчувствительность к контрастным веществам или ривароксабану.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Активное злокачественное заболевание или текущее цитостатическое лечение.
- Инсульт в течение предыдущего месяца.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней или предыдущее участие в этом исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия в исследовании или ожидаемой неспособности соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 мг ТБ-402
|
Вводят внутривенно в течение 10 мин.
|
|
Экспериментальный: 50 мг ТБ-402
|
Вводят внутривенно в течение 10 мин.
|
|
Активный компаратор: 10 мг ривароксабана QD
|
Вводят перорально в виде капсул один раз в день в течение 35 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание бессимптомного ТГВ, выявленного при двусторонней флебографии, и симптоматической ВТЭ, т. е. ТГВ или фатальной или нефатальной ТЭЛА
Временное ограничение: Рандомизация на 35 день после операции
|
Рандомизация на 35 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инциденты крупных ВТЭ
Временное ограничение: Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
|
Случаи тотального ТГВ
Временное ограничение: Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
|
Случаи проксимального/дистального ТГВ
Временное ограничение: Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
|
Случаи легочной эмболии
Временное ограничение: Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
|
Случаи смерти, связанные с ВТЭ
Временное ограничение: Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 35-й послеоперационный день
|
|
Инциденты крупных ВТЭ
Временное ограничение: Рандомизация на 70-й послеоперационный день
|
Рандомизация на 70-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- TB-402-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .